Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av två dagliga engångslinser av silikonhydrogel

19 november 2013 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna crossover-studie var att utvärdera komforten vid dagens slut hos två kommersiellt tillgängliga, dagliga engångslinser av silikonhydrogel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Underteckna skriftligt informerat samtycke.
  • Bär för närvarande mjuka kontaktlinser i båda ögonen och identifieras som symptomatisk baserat på enkätsvar.
  • Bär för närvarande antingen dagliga engångskontaktlinser eller vecko-/månadskontaktlinser.
  • Kunna uppnå synskärpa på minst 6/7,5 i varje öga med studielinser i tillgängliga parametrar.
  • Villig att bära studielinser i minst åtta timmar per dag och minst fem dagar per vecka.
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Har inte haft kontaktlinser tidigare.
  • Bär för närvarande DAILIES TOTAL1 eller 1-DAY ACUVUE TRUEYE kontaktlinser.
  • Varje systemisk eller okulär sjukdom eller störning som negativt skulle påverka genomförandet eller resultatet av studien.
  • Ögonkirurgi/trauma under de senaste sex månaderna.
  • Topikal okulär eller systemisk användning av antibiotika inom sju dagar efter inskrivningen.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: DAILIES TOTAL1, sedan TRUEYE
Delefilcon A-kontaktlinser användes först, följt av narafilcon A-kontaktlinser. Varje produkt bars bilateralt på daglig användning, daglig engångsbasis under två veckor.
Enhet: Delefilcon A kontaktlinser
CE-märkt, silikonhydrogel, mjuka kontaktlinser för dagligt bruk, daglig engångsbruk, bärs bilateralt i två veckor i antingen period ett eller period två
Andra namn:
  • DALISER TOTAL1®
Enhet: Narafilcon A kontaktlinser
CE-märkt, silikonhydrogel, mjuka kontaktlinser för dagligt bruk, daglig engångsbruk, bärs bilateralt i två veckor i antingen period ett eller period två
Andra namn:
  • 1-DAG ACUVUE® TRUEYE™
Övrig: TRUEYE, sedan DAILIES TOTAL1
Narafilcon A-kontaktlinser användes först, följt av delefilcon A-kontaktlinser. Varje produkt bars bilateralt på daglig användning, daglig engångsbasis under två veckor.
Enhet: Delefilcon A kontaktlinser
CE-märkt, silikonhydrogel, mjuka kontaktlinser för dagligt bruk, daglig engångsbruk, bärs bilateralt i två veckor i antingen period ett eller period två
Andra namn:
  • DALISER TOTAL1®
Enhet: Narafilcon A kontaktlinser
CE-märkt, silikonhydrogel, mjuka kontaktlinser för dagligt bruk, daglig engångsbruk, bärs bilateralt i två veckor i antingen period ett eller period två
Andra namn:
  • 1-DAG ACUVUE® TRUEYE™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komfort i slutet av dagen
Tidsram: Vecka 2
Komfort i slutet av dagen tolkades och rapporterades av deltagaren på ett frågeformulär som en enda, retrospektiv mätning av två veckors användning. Deltagarna tillfrågades: "Betygsätt de studielinser du har haft på dig i följande område: Komfort vid dagens slut" och registrerade sitt svar på en kontinuerlig 1-10 Likert-skala (1=dålig och 10=utmärkt).
Vecka 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Utredare

  • Studierektor: Camille Girault, Alcon Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

23 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P-347-C-019

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myopi

Kliniska prövningar på Delefilcon A kontaktlinser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera