Klinische Bewertung von zwei täglichen Einweg-Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen
19. November 2013 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Crossover-Studie war es, den Komfort am Ende des Tages von zwei im Handel erhältlichen Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
123
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschreiben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung.
- Trägt derzeit weiche Kontaktlinsen in beiden Augen und wurde anhand der Antworten im Fragebogen als symptomatisch identifiziert.
- Tragen Sie derzeit entweder Ein-Tages-Kontaktlinsen oder wöchentliche/monatliche Ersatz-Kontaktlinsen.
- Kann mit Studiengläsern in den verfügbaren Parametern eine Sehschärfe von mindestens 6/7,5 in jedem Auge erreichen.
- Bereitschaft, Lernlinsen mindestens acht Stunden pro Tag und mindestens fünf Tage pro Woche zu tragen.
- Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.
Ausschlusskriterien:
- Hat noch nie Kontaktlinsen getragen.
- Trage derzeit DAILIES TOTAL1 oder 1-DAY ACUVUE TRUEYE Kontaktlinsen.
- Jede systemische oder Augenkrankheit oder -störung, die die Durchführung oder das Ergebnis der Studie negativ beeinflussen würde.
- Augenchirurgie/-trauma innerhalb der letzten sechs Monate.
- Topische okulare oder systemische Anwendung von Antibiotika innerhalb von sieben Tagen nach der Registrierung.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: DAILIES TOTAL1, dann TRUEYE
Delefilcon A-Kontaktlinsen, die zuerst getragen werden, gefolgt von Narafilcon A-Kontaktlinsen.
Jedes Produkt wurde zwei Wochen lang beidseitig auf täglicher Einwegbasis getragen.
|
CE-gekennzeichnete, weiche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen zum täglichen Tragen, zum täglichen Einmalgebrauch, beidseitig getragen für zwei Wochen entweder in Periode Eins oder Periode Zwei
Andere Namen:
CE-gekennzeichnete, weiche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen zum täglichen Tragen, zum täglichen Einmalgebrauch, beidseitig getragen für zwei Wochen entweder in Periode Eins oder Periode Zwei
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: TRUEYE, dann DAILIES TOTAL1
Narafilcon A-Kontaktlinsen, die zuerst getragen werden, gefolgt von Delefilcon A-Kontaktlinsen.
Jedes Produkt wurde zwei Wochen lang beidseitig auf täglicher Einwegbasis getragen.
|
CE-gekennzeichnete, weiche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen zum täglichen Tragen, zum täglichen Einmalgebrauch, beidseitig getragen für zwei Wochen entweder in Periode Eins oder Periode Zwei
Andere Namen:
CE-gekennzeichnete, weiche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen zum täglichen Tragen, zum täglichen Einmalgebrauch, beidseitig getragen für zwei Wochen entweder in Periode Eins oder Periode Zwei
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komfort am Ende des Tages
Zeitfenster: Woche 2
|
Der Komfort am Ende des Tages wurde von den Teilnehmern auf einem Fragebogen als einzelne, retrospektive Messung von zwei Wochen Tragen interpretiert und angegeben.
Die Teilnehmer wurden gefragt: „Bitte bewerten Sie die von Ihnen getragenen Studienlinsen im folgenden Bereich: Komfort am Ende des Tages“ und ihre Antwort auf einer kontinuierlichen Likert-Skala von 1 bis 10 (1 = schlecht und 10 = ausgezeichnet) aufgezeichnet.
|
Woche 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Camille Girault, Alcon Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P-347-C-019
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .