Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av to daglige engangs silikonhydrogel-kontaktlinser

19. november 2013 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne crossover-studien var å evaluere komforten ved slutten av dagen til to kommersielt tilgjengelige, daglige engangs, silikonhydrogel-kontaktlinser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signer skriftlig informert samtykkedokument.
  • Bruker for tiden myke kontaktlinser i begge øyne og identifisert som symptomatisk basert på spørreskjemasvar.
  • Bruker for tiden enten daglige engangskontaktlinser eller ukentlige/månedlige kontaktlinser.
  • Kunne oppnå synsskarphet på minst 6/7,5 i hvert øye med studielinser i de tilgjengelige parameterne.
  • Villig til å bruke studielinser i minst åtte timer per dag og minst fem dager per uke.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke brukt kontaktlinser før.
  • Bruker for tiden DAILIES TOTAL1 eller 1-DAY ACUVUE TRUEYE kontaktlinser.
  • Enhver systemisk eller okulær sykdom eller lidelse som kan påvirke gjennomføringen eller resultatet av studien negativt.
  • Øyekirurgi/traume i løpet av de siste seks månedene.
  • Aktuell okulær eller systemisk bruk av antibiotika innen syv dager etter påmelding.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: DAILIES TOTAL1, deretter TRUEYE
Delefilcon A-kontaktlinser brukes først, etterfulgt av narafilcon A-kontaktlinser. Hvert produkt ble båret bilateralt på daglig bruk, daglig engangsbasis i to uker.
Enhet: Delefilcon A kontaktlinser
CE-merket, silikonhydrogel, myke kontaktlinser for daglig bruk, daglig engangsbruk, brukt bilateralt i to uker i enten periode én eller periode to
Andre navn:
  • DAILIES TOTAL1®
Enhet: Narafilcon A kontaktlinser
CE-merket, silikonhydrogel, myke kontaktlinser for daglig bruk, daglig engangsbruk, brukt bilateralt i to uker i enten periode én eller periode to
Andre navn:
  • 1-DAGS ACUVUE® TRUEYE™
Annen: TRUEYE, deretter DAILIES TOTAL1
Narafilcon A-kontaktlinser brukes først, etterfulgt av delefilcon A-kontaktlinser. Hvert produkt ble båret bilateralt på daglig bruk, daglig engangsbasis i to uker.
Enhet: Delefilcon A kontaktlinser
CE-merket, silikonhydrogel, myke kontaktlinser for daglig bruk, daglig engangsbruk, brukt bilateralt i to uker i enten periode én eller periode to
Andre navn:
  • DAILIES TOTAL1®
Enhet: Narafilcon A kontaktlinser
CE-merket, silikonhydrogel, myke kontaktlinser for daglig bruk, daglig engangsbruk, brukt bilateralt i to uker i enten periode én eller periode to
Andre navn:
  • 1-DAGS ACUVUE® TRUEYE™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komfort på slutten av dagen
Tidsramme: Uke 2
Komfort på slutten av dagen ble tolket og rapportert av deltakeren på et spørreskjema som en enkelt, retrospektiv måling av to ukers bruk. Deltakerne ble spurt: "Vennligst ranger studielinsene du har brukt i følgende område: Komfort på slutten av dagen" og registrerte responsen deres på en kontinuerlig 1-10 Likert-skala (1=dårlig og 10=utmerket).
Uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Camille Girault, Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P-347-C-019

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere