Ocena kliniczna dwóch jednodniowych silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych
19 listopada 2013 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego krzyżowego badania była ocena komfortu noszenia dwóch dostępnych na rynku, jednodniowych, silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
123
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisz pisemny dokument świadomej zgody.
- Obecnie noszący miękkie soczewki kontaktowe w obu oczach i zidentyfikowany jako objawowy na podstawie odpowiedzi kwestionariusza.
- Obecnie nosi jednodniowe soczewki kontaktowe lub soczewki kontaktowe z cotygodniową/miesięczną wymianą.
- Potrafi osiągnąć ostrość widzenia co najmniej 6/7,5 w każdym oku z soczewkami studyjnymi w dostępnych parametrach.
- Gotowość do noszenia soczewek studyjnych przez co najmniej osiem godzin dziennie i co najmniej pięć dni w tygodniu.
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Nie nosił wcześniej soczewek kontaktowych.
- Obecnie nosi soczewki kontaktowe DAILIES TOTAL1 lub 1-DAY ACUVUE TRUEYE.
- Wszelkie choroby lub zaburzenia ogólnoustrojowe lub oczu, które mogłyby negatywnie wpłynąć na przebieg lub wynik badania.
- Operacja/uraz oka w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Miejscowe stosowanie antybiotyków do oka lub ogólnoustrojowo w ciągu siedmiu dni od włączenia.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: DAILIES TOTAL1, potem TRUEYE
Soczewki kontaktowe Delefilcon A noszone jako pierwsze, a następnie soczewki kontaktowe narafilcon A.
Każdy produkt był noszony obustronnie na co dzień, codziennie jednorazowego użytku przez dwa tygodnie.
|
Silikonowo-hydrożelowe, miękkie soczewki kontaktowe z oznaczeniem CE do codziennego użytku, jednodniowego użytku, noszone obustronnie przez dwa tygodnie w pierwszym lub drugim okresie
Inne nazwy:
Silikonowo-hydrożelowe, miękkie soczewki kontaktowe z oznaczeniem CE do codziennego użytku, jednodniowego użytku, noszone obustronnie przez dwa tygodnie w pierwszym lub drugim okresie
Inne nazwy:
|
|
Inny: TRUEYE, a następnie DAILIES TOTAL1
Soczewki kontaktowe Narafilcon A noszone jako pierwsze, a następnie soczewki kontaktowe delefilcon A.
Każdy produkt był noszony obustronnie na co dzień, codziennie jednorazowego użytku przez dwa tygodnie.
|
Silikonowo-hydrożelowe, miękkie soczewki kontaktowe z oznaczeniem CE do codziennego użytku, jednodniowego użytku, noszone obustronnie przez dwa tygodnie w pierwszym lub drugim okresie
Inne nazwy:
Silikonowo-hydrożelowe, miękkie soczewki kontaktowe z oznaczeniem CE do codziennego użytku, jednodniowego użytku, noszone obustronnie przez dwa tygodnie w pierwszym lub drugim okresie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort na koniec dnia
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Komfort na koniec dnia został zinterpretowany i zgłoszony przez uczestnika w kwestionariuszu jako pojedynczy, retrospektywny pomiar z dwóch tygodni noszenia.
Uczestników poproszono: „Oceń badane soczewki, które nosiłeś w następującym zakresie: Komfort na koniec dnia” i zanotowano ich odpowiedź w ciągłej skali Likerta 1-10 (1=słaby i 10=doskonały).
|
Tydzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Camille Girault, Alcon Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-347-C-019
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .