HIV関連ミエロパシーに対する静脈内免疫グロブリンの二重盲検プラセボ対照研究

包含基準:

• HIV感染の記録された歴史。
• 18歳以上
• 男女問わず対象です。 被験者は、避妊または禁欲を実践することに同意する必要があります。 -出産の可能性のある女性は、研究に参加する前の14日以内に尿妊娠が陰性でなければなりません。
• -研究登録前の14日以内の次の検査値を含む、適切なベースライン臓器機能：
• -ALT、AST、およびアルカリホスファターゼが正常の上限の5倍以下の適切な肝機能（ULN）。
• 総ビリルビン ≤ 2.5 mg/dL クレアチニン < 2.3 血清ビタミン B12 レベル ≥ 200 pg/ml
• 神経科医による HIVM の診断 - 次のように定義されます。
• - 以下の症状のうち少なくとも 2 つが存在する。
• - 下肢または四肢すべての感覚異常および/またはしびれ;下肢に優勢な四肢の衰弱;不安定な、こわばった、または調整されていない歩行;首を曲げると背中や脚に電気ショックを感じる（レルミット徴候）;下肢の硬直またはけいれん;頻尿、尿意切迫、失禁または尿閉;便失禁または停滞;男性の勃起障害を伴う性機能障害;
• -次の神経学的徴候のうち少なくとも2つの存在：
• - 下肢の振動または位置感覚の減少;過活動の深部腱反射;足底刺激に対する異常な反応 (バビンスキー徴候); L'Hermitte 徴候 (首の屈曲によって引き起こされる、背中の電気的な感覚) の存在;下肢または四肢すべての衰弱;痙性または運動失調の歩行
• -抗レトロウイルスレジメンは、研究開始の2か月前に安定しています。

除外基準:

• -口頭カンジダ症、口腔性器ヘルペスまたは直腸ヘルペスを除く、急性、活動性、日和見感染症の存在、および無作為化前の2週間以内のMAI菌血症。
• ミエロパシーの別の原因の証拠。
• 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
• -治験責任医師の意見では、プロトコルを遵守する被験者の能力を妨げる薬物またはアルコールの積極的な乱用。
• -調査官の意見では、被験者の評価を妨げる神経学的または全身的な状態。
• -被験者をIVIgの体液およびタンパク質負荷のリスクにさらす重大な心臓、肺、または腎疾患の存在。
• -免疫グロブリンに対する過敏症、またはIgA欠損症の病歴;過去90日以内に生ウイルスによるワクチン接種; -IVIgまたは他の免疫調節剤（シクロホスファミド、アザチオプリン、コルチコステロイド、タクロリムス、シクロスポリン、OKT3、血漿交換、アルファ、ベータまたはガンマインターフェロン）を受け取った患者 過去3か月以内。
• 何らかの理由でマッスルダイナモメトリーが実施できない患者。