Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dożylnych immunoglobulin w mielopatii związanej z HIV

Kryteria przyjęcia:

• Udokumentowana historia zakażenia wirusem HIV.
• Wiek ≥ 18 lat
• Kwalifikują się mężczyźni i kobiety. Badani muszą wyrazić zgodę na praktykowanie kontroli urodzeń lub abstynencję. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik ciąży w moczu w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
• Odpowiednia wyjściowa czynność narządów, w tym następujące wartości laboratoryjne w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania:
• Odpowiednia czynność wątroby z aktywnością AlAT, AspAT i fosfatazy alkalicznej ≤ 5-krotnością górnej granicy normy (GGN).
• Bilirubina całkowita ≤ 2,5 mg/dl Kreatynina < 2,3 Stężenie witaminy B12 w surowicy ≥ 200 pg/ml
• Rozpoznanie HIVM przez neurologa – definiowane jako:
• - Obecność co najmniej dwóch z następujących objawów:
• - Parestezje i/lub drętwienie kończyn dolnych lub wszystkich czterech kończyn; Osłabienie kończyn, z przewagą kończyn dolnych; Niepewny, sztywny lub nieskoordynowany chód; Uczucie porażenia prądem przez plecy lub nogi po zgięciu szyi (objaw L'Hermitte'a); Sztywność lub skurcze kończyn dolnych; Częstotliwość oddawania moczu, parcie na mocz, nietrzymanie lub zatrzymanie moczu; Nietrzymanie lub zatrzymanie stolca; Zaburzenia seksualne z zaburzeniami erekcji u mężczyzn;
• - Obecność co najmniej dwóch z następujących objawów neurologicznych:
• - Zmniejszenie odczuwania wibracji lub pozycji w kończynach dolnych; Nadpobudliwe głębokie odruchy ścięgien; Nieprawidłowa reakcja na stymulację podeszwową (objaw Babińskiego); Obecność objawu L'Hermitte'a (uczucie elektryczne w dole pleców, wywołane zgięciem szyi); Osłabienie kończyn dolnych lub wszystkich czterech kończyn; Chód spastyczny lub ataktyczny
• Schemat leczenia przeciwretrowirusowego stabilny 2 miesiące przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

• Obecność ostrej, czynnej infekcji oportunistycznej, z wyjątkiem pleśniawki jamy ustnej, opryszczki ustno-płciowej lub odbytnicy oraz bakteriemii MAI w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
• Dowód na inną przyczynę mielopatii.
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę.
• Aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które zdaniem badacza mogłoby zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania protokołu.
• Wszelkie stany neurologiczne lub ogólnoustrojowe, które w opinii badacza mogłyby zakłócać ocenę podmiotu.
• Obecność istotnej choroby serca, płuc lub nerek, która naraziłaby osobnika na ryzyko obciążenia płynami i białkami IVIg.
• Historia nadwrażliwości na immunoglobuliny lub niedobór IgA; Szczepienie żywymi wirusami w ciągu ostatnich 90 dni; Pacjenci otrzymujący IVIg lub inny lek immunomodulujący (cyklosfosfamid, azatioprynę, kortykosteroidy, takrolimus, cyklosporynę, OKT3, wymianę osocza, interferon alfa, beta lub gamma) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Pacjenci, u których z jakiegokolwiek powodu nie można wykonać dynamometrii mięśniowej.