Un estudio doble ciego controlado con placebo de inmunoglobulina intravenosa para la mielopatía asociada al VIH

Criterios de inclusión:

• Antecedentes documentados de infección por VIH.
• Edad ≥ 18
• Los hombres y las mujeres son elegibles. Los sujetos deben aceptar practicar el control de la natalidad o la abstinencia. Las mujeres en edad fértil deben tener un embarazo de orina negativo dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
• Función adecuada de los órganos de referencia, incluidos los siguientes valores de laboratorio dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio:
• Función hepática adecuada con ALT, AST y fosfatasa alcalina ≤ 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
• Bilirrubina total ≤ 2,5 mg/dL Creatinina < 2,3 Nivel sérico de vitamina B12 ≥ 200 pg/ml
• Diagnóstico de HIVM por un neurólogo - definido como:
• - Presencia de al menos dos de los siguientes síntomas:
• - Parestesias y/o entumecimiento en las extremidades inferiores o en las cuatro extremidades; Debilidad de las extremidades, con predominio en las extremidades inferiores; Marcha inestable, rígida o descoordinada; Sensación de descarga eléctrica a través de la espalda o las piernas al flexionar el cuello (signo de L'Hermitte); Rigidez o espasmo en las extremidades inferiores; Frecuencia, urgencia, incontinencia o retención urinaria; incontinencia o retención fecal; Disfunción sexual con deterioro de la erección en hombres;
• - Presencia de al menos dos de los siguientes signos neurológicos:
• - Reducción de la sensación vibratoria o de posición en las extremidades inferiores; Reflejos tendinosos profundos hiperactivos; Respuesta anormal a la estimulación plantar (signo de Babinski); Presencia del signo de L'Hermitte (sensación de tipo eléctrico en la espalda, provocada por la flexión del cuello); Debilidad en las extremidades inferiores o en las cuatro extremidades; Marcha espástica o atáxica
• Régimen antirretroviral estable 2 meses antes del ingreso al estudio.

Criterio de exclusión:

• Presencia de infección aguda, activa y oportunista, excepto candidiasis oral, herpes orogenital o rectal y bacteriemia MAI dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización.
• Evidencia de otra causa que contribuye a la mielopatía.
• Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo.
• Abuso activo de drogas o alcohol, que en opinión del investigador interferiría con la capacidad del sujeto para cumplir con el protocolo.
• Cualquier condición neurológica o sistémica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación del sujeto.
• Presencia de enfermedad cardíaca, pulmonar o renal significativa que pondría al sujeto en riesgo por la carga de líquidos y proteínas de la IgIV.
• Antecedentes de hipersensibilidad a la inmunoglobulina o deficiencia de IgA; Vacunación con virus vivos en los últimos 90 días; Pacientes que reciben IgIV u otro agente inmunomodulador (ciclofosfamida, azatioprina, corticosteroides, tacrolimus, ciclosporina, OKT3, plasmaféresis, interferón alfa, beta o gamma) en los últimos 3 meses.
• Pacientes en los que por cualquier motivo no se pueda realizar la dinamometría muscular.