Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo sull'immunoglobulina per via endovenosa per la mielopatia associata all'HIV

Criterio di inclusione:

• Storia documentata di infezione da HIV.
• Età ≥ 18 anni
• Sono ammessi maschi e femmine. I soggetti devono accettare di praticare il controllo delle nascite o l'astinenza. Le donne in età fertile devono avere una gravidanza urinaria negativa entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Adeguata funzionalità d'organo al basale, compresi i seguenti valori di laboratorio entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio:
• Funzionalità epatica adeguata con ALT, AST e fosfatasi alcalina ≤ 5 volte il limite superiore della norma (ULN).
• Bilirubina totale ≤ 2,5 mg/dL Creatinina < 2,3 Livello sierico di vitamina B12 ≥ 200 pg/ml
• Diagnosi di HIVM da parte di un neurologo - definita come:
• - Presenza di almeno due dei seguenti sintomi:
• - Parestesie e/o intorpidimento degli arti inferiori o di tutti e quattro gli arti; Debolezza degli arti, con predominanza degli arti inferiori; Andatura instabile, rigida o scoordinata; Sensazione di scossa elettrica attraverso la schiena o le gambe alla flessione del collo (segno di L'Hermitte); Rigidità o spasmo agli arti inferiori; Frequenza urinaria, urgenza, incontinenza o ritenzione; Incontinenza o ritenzione fecale; Disfunzione sessuale con compromissione erettile negli uomini;
• - Presenza di almeno due dei seguenti segni neurologici:
• - Riduzione della sensazione vibratoria o di posizione nelle estremità inferiori; Riflessi tendinei profondi iperattivi; Risposta anomala alla stimolazione plantare (segno di Babinski); Presenza del segno L'Hermitte (sensazione di tipo elettrico lungo la schiena, provocata dalla flessione del collo); Debolezza negli arti inferiori o in tutti e quattro gli arti; Andatura spastica o atassica
• Regime antiretrovirale stabile 2 mesi prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

• Presenza di infezione acuta, attiva, opportunistica, eccetto mughetto orale, herpes orogenitale o rettale e batteriemia da IMA nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione.
• Evidenza di un'altra causa che contribuisce alla mielopatia.
• Donne incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza.
• Abuso attivo di droghe o alcol, che a parere dell'investigatore interferirebbe con la capacità del soggetto di rispettare il protocollo.
• Qualsiasi condizione neurologica o sistemica, che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbe con la valutazione del soggetto.
• Presenza di malattie cardiache, polmonari o renali significative che metterebbero il soggetto a rischio per il carico di fluidi e proteine ​​di IVIg.
• Storia di ipersensibilità alle immunoglobuline o deficit di IgA; Vaccinazione con virus vivi negli ultimi 90 giorni; Pazienti che hanno ricevuto IVIg o altri agenti immunomodulatori (ciclosfosfamide, azatioprina, corticosteroidi, tacrolimus, ciclosporina, OKT3, scambio plasmatico, interferone alfa, beta o gamma) negli ultimi 3 mesi.
• Pazienti nei quali la dinamometria muscolare non può essere eseguita per nessun motivo.