Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie intravenózního imunoglobulinu pro myelopatii spojenou s HIV

Kritéria pro zařazení:

• Zdokumentovaná historie infekce HIV.
• Věk ≥ 18
• Nárok mají muži i ženy. Subjekty musí souhlasit s praktikováním antikoncepce nebo abstinence. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenství v moči do 14 dnů před vstupem do studie.
• Přiměřená základní funkce orgánů včetně následujících laboratorních hodnot během 14 dnů před vstupem do studie:
• Adekvátní jaterní funkce s ALT, AST a alkalickou fosfatázou ≤ 5násobek horní hranice normálu (ULN).
• Celkový bilirubin ≤ 2,5 mg/dl Kreatinin < 2,3 Hladina vitaminu B12 v séru ≥ 200 pg/ml
• Diagnostika HIVM neurologem – definovaná jako:
• - Přítomnost alespoň dvou z následujících příznaků:
• - Parestézie a/nebo necitlivost v dolních končetinách nebo ve všech čtyřech končetinách; Slabost končetin, s převahou na dolních končetinách; Nejistá, ztuhlá nebo nekoordinovaná chůze; Pocit elektrického šoku přes záda nebo nohy při ohnutí krku (L'Hermitteovo znamení); Ztuhlost nebo křeče v dolních končetinách; Frekvence močení, urgence, inkontinence nebo retence; Fekální inkontinence nebo retence; Sexuální dysfunkce s erektilní poruchou u mužů;
• - Přítomnost alespoň dvou z následujících neurologických příznaků:
• - Snížení pocitu vibrací nebo polohy v dolních končetinách; Hyperaktivní hluboké šlachové reflexy; Abnormální reakce na plantární stimulaci (Babinského znamení); Přítomnost znaku L'Hermitte (pocit elektrického typu na zádech, vyvolaný ohnutím krku); Slabost v dolních končetinách nebo ve všech čtyřech končetinách; Spastická nebo ataxická chůze
• Antiretrovirový režim stabilní 2 měsíce před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost akutní, aktivní, oportunní infekce, kromě orální afty, orogenitálního nebo rektálního herpesu a MAI bakteriémie během 2 týdnů před randomizací.
• Důkaz o další přispívající příčině myelopatie.
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství.
• Aktivní zneužívání drog nebo alkoholu, které by podle názoru vyšetřovatele narušovalo schopnost subjektu dodržovat protokol.
• Jakékoli neurologické nebo systémové stavy, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení subjektu.
• Přítomnost významného srdečního, plicního nebo renálního onemocnění, které by vystavilo subjekt riziku tekutinové a proteinové zátěže IVIg.
• Anamnéza přecitlivělosti na imunoglobulin nebo nedostatek IgA; Očkování živými viry během posledních 90 dnů; Pacienti užívající IVIg nebo jinou imunomodulační látku (cyklosfosfamid, azathioprin, kortikosteroidy, takrolimus, cyklosporin, OKT3, výměnu plazmy, alfa, beta nebo gama interferon) během posledních 3 měsíců.
• Pacienti, u kterých nelze z jakéhokoli důvodu provést svalovou dynamometrii.