HIV 관련 척수병증에 대한 정맥 면역글로불린의 이중 맹검, 위약 대조 연구

포함 기준:

• HIV 감염의 기록된 이력.
• 연령 ≥ 18
• 남성과 여성이 자격이 있습니다. 피험자는 피임 또는 금욕을 실천하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 연구 시작 전 14일 이내에 소변 임신이 음성이어야 합니다.
• 연구 시작 전 14일 이내의 다음 실험실 값을 포함하는 적절한 기본 장기 기능:
• ALT, AST 및 알칼리성 포스파타아제가 정상 상한치(ULN)의 5배 이하인 적절한 간 기능.
• 총 빌리루빈 ≤ 2.5mg/dL 크레아티닌 < 2.3 혈청 비타민 B12 수치 ≥ 200pg/ml
• 신경과 전문의의 HIVM 진단 - 다음과 같이 정의됨:
• - 다음 증상 중 적어도 두 가지가 존재합니다.
• - 하지 또는 사지 모두의 감각 이상 및/또는 무감각; 하지에 우세한 사지의 약점; 불안정하거나 뻣뻣하거나 조정되지 않은 보행; 목을 구부렸을 때 등이나 다리를 통한 감전감(L'Hermitte's sign); 하지의 뻣뻣함 또는 경련; 빈뇨, 절박뇨, 요실금 또는 저류; 변실금 또는 저류; 남성의 발기 장애를 동반한 성기능 장애;
• - 다음 신경학적 징후 중 적어도 두 가지가 존재합니다.
• - 하지의 진동 또는 위치 감각 감소; 과활성 심부 힘줄 반사; 발바닥 자극에 대한 비정상적인 반응(바빈스키 징후); L'Hermitte 징후(목의 굴곡에 의해 유발되는 등 아래의 전기 유형 감각)의 존재; 하지 또는 사지 모두의 쇠약; 경련 또는 운동 실조 보행
• 연구 개시 2개월 전 항레트로바이러스 요법이 안정함.

제외 기준:

• 무작위화 전 2주 이내에 구강 아구창, 구강 생식기 또는 직장 포진 및 MAI 균혈증을 제외한 급성, 활동성, 기회 감염의 존재.
• 척수병증에 기여하는 또 다른 원인의 증거.
• 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
• 조사자가 생각하기에 프로토콜을 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 약물 또는 알코올의 적극적인 남용.
• 연구자의 의견으로는 피험자의 평가를 방해할 수 있는 모든 신경학적 또는 전신적 상태.
• 피험자를 IVIg의 체액 및 단백질 부하에 대한 위험에 처하게 할 심각한 심장, 폐 또는 신장 질환의 존재.
• 면역글로불린에 대한 과민증 또는 IgA 결핍의 병력; 지난 90일 이내에 살아있는 바이러스로 예방 접종; 지난 3개월 이내에 IVIg 또는 기타 면역조절제(사이클로포스파미드, 아자티오프린, 코르티코스테로이드, 타크로리무스, 사이클로스포린, OKT3, 혈장 교환, 알파, 베타 또는 감마 인터페론)를 투여받은 환자.
• 어떤 이유로든 근동력계측을 시행할 수 없는 환자.