Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus suonensisäisestä immunoglobuliinista HIV:hen liittyvän myelopatian varalta

tiistai 10. huhtikuuta 2018 päivittänyt: David M. Simpson
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko suonensisäinen immunoglobuliini (IVIG) tehokas hoito HIV:hen liittyvään myelopatiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko suonensisäinen immunoglobuliini (lVlg), tuotenimi Privigen, tehokas hoidettaessa sairautta, jota kutsutaan HIV-assosioituneeksi myelopatiaksi (HIVM). Food and Drug Administration (FDA) ei ole tällä hetkellä hyväksynyt tätä lääkettä tämän häiriön hoitoon.

HIVM on selkäydinsairaus, joka esiintyy missä tahansa HIV-infektion vaiheessa. Ei tiedetä, mikä tämän tilan aiheuttaa, mutta oireita voivat olla alavartalon heikkous ja tiheän virtsaamisen ongelmat tai suoliston toimintahäiriöt, kävely- tai seksuaalinen toimintahäiriö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu HIV-infektion historia.
  • Ikä ≥ 18
  • Urokset ja naaraat ovat kelvollisia. Tutkittavien on suostuttava harjoittamaan ehkäisyä tai raittiutta. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaus 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa.
  • Riittävä peruselinten toiminta, mukaan lukien seuraavat laboratorioarvot 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista:
  • Riittävä maksan toiminta: ALAT, ASAT ja alkalinen fosfataasi ≤ 5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 2,5 mg/dl Kreatiniini < 2,3 Seerumin B12-vitamiinitaso ≥ 200 pg/ml
  • Neurologin HIVM-diagnoosi - määritellään seuraavasti:
  • - Vähintään kaksi seuraavista oireista:
  • - Parestesiat ja/tai puutuminen alaraajoissa tai kaikissa neljässä raajassa; Raajojen heikkous, jossa vallitsee alaraajoissa; Epävakaa, jäykkä tai koordinoimaton kävely; Sähköiskun tunne selän tai jalkojen kautta niskan taivutuksen yhteydessä (L'Hermitten merkki); Jäykkyys tai kouristukset alaraajoissa; Virtsaamistiheys, kiireellisyys, inkontinenssi tai virtsanpidätys; Ulosteen pidätyskyvyttömyys tai retentio; Seksuaalinen toimintahäiriö ja erektiohäiriö miehillä;
  • - Vähintään kaksi seuraavista neurologisista oireista:
  • - Vähentynyt tärinä tai asennon tunne alaraajoissa; Hyperaktiiviset syvät jännerefleksit; Epänormaali vaste jalkapohjan stimulaatioon (Babinskin merkki); L'Hermitte-merkin läsnäolo (sähköinen tunne selässä, niskan taipumisen aiheuttama); Heikkous alaraajoissa tai kaikissa neljässä raajassa; Spastinen tai ataksinen kävely
  • Antiretroviraalinen hoito stabiili 2 kuukautta ennen tutkimukseen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti, aktiivinen, opportunistinen infektio, paitsi suun sammas, suu- tai peräsuolen herpes ja MAI-bakteremia 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Todisteita toisesta myelopatiaan vaikuttavasta syystä.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
  • Aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkittavan kykyä noudattaa protokollaa.
  • Kaikki neurologiset tai systeemiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät potilaan arviointia.
  • Merkittävä sydän-, keuhkosairaus tai munuaissairaus, joka saattaisi potilaan IVIg:n neste- ja proteiinikuormituksen riskin.
  • Yliherkkyys immunoglobuliinille tai IgA-puutos; Rokotus elävillä viruksilla viimeisten 90 päivän aikana; Potilaat, jotka ovat saaneet IVIg:tä tai muuta immunomodulaattoria (syklofosfamidi, atsatiopriini, kortikosteroidit, takrolimuusi, syklosporiini, OKT3, plasmanvaihto, alfa-, beeta- tai gamma-interferoni) viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joille lihasdynamometriaa ei voida suorittaa mistään syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Suonensisäinen immunoglobuliini
Suonensisäinen immunoglobuliini - 2g/kg Privigen®-hoidon 2 päivän aikana
Lääke: Suonensisäinen immunoglobuliini
Suonensisäinen immunoglobuliini - 2g/kg Privigen®-hoidon 2 päivän aikana
Muut nimet:
  • IVIG
  • Privigen®
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Suolaliuos 2g/kg 2 päivän aikana suolaliuosta
Lääke: Plasebo
Lume - 2 g/kg 2 päivän aikana suolaliuosta
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvuuspisteet
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä
Voimapisteet mitattuna kiloina alaraajojen vahvuudessa.
2 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelytesti
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä
2 minuutin kävelytesti
2 kuukauden iässä
Virtsan toiminta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
0 = normaali virtsarakon toiminta, 1 = oireeton nykyisessä hoidossa, 2 = virtsaamistiheys, epäröinti, kiire, ilman inkontinenssia, 3 = satunnainen virtsankarkailu (kerran tai useammin viimeisen kuukauden aikana, mutta ei joka viikko) tai ajoittainen katetrointi, 4 = Toistuva virtsankarkailu tai satunnainen inkontinenssi säännöllisestä katetroista huolimatta, 5 = Päivittäinen virtsankarkailu tai pysyvä katetri
2 kuukautta
Suolen toiminta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
0 = Ei suolisto-ongelmia, 1 = Oireeton nykyisellä lääkkeellä tai ummetus, joka ei vaadi tx:a satunnainen ulosteenpidätyskyvyttömyys (kerran tai useammin viimeisen kuukauden aikana, mutta ei joka viikko, 5 = viikoittainen ulosteenpidätyskyvyttömyys
2 kuukautta
Hughes-funktion pisteet
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä
0 = normaali voimakkuus; 1 = vähäisiä oireita, mutta pystyy juoksemaan; 2 = Tutkittava pystyy kävelemään 30 jalkaa, mutta ei pysty juoksemaan; 3 = Tutkittava pystyy kävelemään 30 jalkaa yhden henkilön avulla; 4 = Kävelijä tai keppi; 5 = Kohde ei pysty kävelemään.
2 kuukauden iässä
Muutospisteiden vaikutelma – osallistuja
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä
Itseraportointimittari Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) heijastaa potilaan uskoa hoidon tehokkuuteen 1. Huomattava parannus; 2 Kohtalainen parannus; 3 Minimaalinen parannus; 4 Ei muutosta; 5 Minimaalinen huononeminen; 6 Kohtalainen paheneminen; 7 Huomattava paheneminen
2 kuukauden iässä
Muutospisteiden vaikutelma - Kliinikko
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä
Kliinisen Global Impression of Changen -mitta heijastaa kliinikon näkemystä hoidon tehokkuudesta mitattuna 1. Merkittävä parannus; 2 Kohtalainen parannus; 3 Minimaalinen parannus; 4 Ei muutosta; 5 Minimaalinen huononeminen; 6 Kohtalainen paheneminen; 7 Huomattava paheneminen
2 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

David M. Simpson

Yhteistyökumppanit

CSL Behring

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 23. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 10-1108
  • HS#: 11-02029

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa