Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование внутривенного иммуноглобулина при ВИЧ-ассоциированной миелопатии

Критерии включения:

• Документально подтвержденный анамнез ВИЧ-инфекции.
• Возраст ≥ 18 лет
• Мужчины и женщины имеют право. Субъекты должны согласиться практиковать контроль над рождаемостью или воздержание. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательную беременность по моче в течение 14 дней до включения в исследование.
• Адекватная исходная функция органов, включая следующие лабораторные показатели в течение 14 дней до включения в исследование:
• Адекватная функция печени с АЛТ, АСТ и щелочной фосфатазой ≤ 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН).
• Общий билирубин ≤ 2,5 мг/дл. Креатинин < 2,3. Уровень витамина B12 в сыворотке крови ≥ 200 пг/мл.
• Диагностика ВИЧ-инфекции неврологом - определяется как:
• - Наличие не менее двух из следующих симптомов:
• - парестезии и/или онемение нижних конечностей или всех четырех конечностей; Слабость конечностей с преобладанием нижних конечностей; Неустойчивая, скованная или некоординированная походка; Ощущение удара током через спину или ноги при сгибании шеи (симптом Л'Эрмитта); Скованность или спазм в нижних конечностях; Частота мочеиспускания, императивные позывы, недержание мочи или задержка мочи; Фекальное недержание или задержка; Половая дисфункция с эректильной дисфункцией у мужчин;
• - Наличие как минимум двух из следующих неврологических признаков:
• - снижение вибрационной или позиционной чувствительности в нижних конечностях; Гиперактивные глубокие сухожильные рефлексы; Аномальный ответ на подошвенную стимуляцию (симптом Бабинского); Наличие симптома Л'Эрмитта (ощущение электрического тока вниз по спине, провоцируемое сгибанием шеи); Слабость в нижних конечностях или во всех четырех конечностях; Спастическая или атаксическая походка
• Антиретровирусный режим стабилен за 2 месяца до включения в исследование.

Критерий исключения:

• Наличие острой, активной, оппортунистической инфекции, за исключением орального кандидоза, орогенитального или ректального герпеса и бактериемии MAI в течение 2 недель до рандомизации.
• Доказательства другой причины, способствующей миелопатии.
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность.
• Активное злоупотребление наркотиками или алкоголем, что, по мнению исследователя, может помешать субъекту соблюдать протокол.
• Любые неврологические или системные состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке субъекта.
• Наличие значительного сердечного, легочного или почечного заболевания, которое может подвергнуть субъекта риску жидкостной и белковой нагрузки внутривенного иммуноглобулина.
• Гиперчувствительность к иммуноглобулину или дефицит IgA в анамнезе; Вакцинация живыми вирусами в течение последних 90 дней; Пациенты, получавшие ВВИГ или другой иммуномодулирующий агент (циклофосфамид, азатиоприн, кортикостероиды, такролимус, циклоспорин, ОКТ3, плазмаферез, альфа-, бета- или гамма-интерферон) в течение последних 3 мес.
• Пациенты, у которых мышечная динамометрия не может быть выполнена по каким-либо причинам.