En dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af intravenøs immunoglobulin til HIV-associeret myelopati

Inklusionskriterier:

• Dokumenteret historie med HIV-infektion.
• Alder ≥ 18
• Hanner og hunner er berettigede. Forsøgspersoner skal acceptere at praktisere prævention eller afholdenhed. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditet inden for 14 dage før studiestart.
• Tilstrækkelig baseline-organfunktion inklusive følgende laboratorieværdier inden for 14 dage før studiestart:
• Tilstrækkelig leverfunktion med ALAT, ASAT og alkalisk fosfatase ≤ 5 gange øvre normalgrænse (ULN).
• Total bilirubin ≤ 2,5 mg/dL Kreatinin < 2,3 Serum vitamin B12 niveau ≥ 200 pg/ml
• Diagnose af HIVM af en neurolog - defineret som:
• - Tilstedeværelse af mindst to af følgende symptomer:
• - Paræstesier og/eller følelsesløshed i underekstremiteterne eller i alle fire lemmer; Svaghed i lemmerne, med overvægt i underekstremiteterne; Ustabil, stiv eller ukoordineret gang; Fornemmelse af elektrisk stød gennem ryggen eller benene ved bøjning af nakken (L'Hermittes tegn); Stivhed eller spasmer i underekstremiteterne; Urinhyppighed, hastende, inkontinens eller retention; Fækal inkontinens eller retention; Seksuel dysfunktion med erektil svækkelse hos mænd;
• - Tilstedeværelse af mindst to af følgende neurologiske tegn:
• - Reduktion af vibrations- eller positionsfornemmelse i underekstremiteterne; Hyperaktive dybe senereflekser; Unormal respons på plantar stimulation (Babinski tegn); Tilstedeværelse af L'Hermitte-tegn (elektrisk fornemmelse ned ad ryggen, fremkaldt af bøjning af nakken); Svaghed i underekstremiteterne eller i alle fire lemmer; Spastisk eller ataksisk gang
• Antiretroviralt regime stabilt 2 måneder før start af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af akut, aktiv, opportunistisk infektion, undtagen oral trøske, orogenital eller rektal herpes og MAI-bakteriæmi inden for 2 uger før randomisering.
• Bevis på en anden medvirkende årsag til myelopati.
• Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet.
• Aktivt misbrug af stoffer eller alkohol, som efter efterforskerens opfattelse ville forstyrre forsøgspersonens mulighed for at overholde protokollen.
• Eventuelle neurologiske eller systemiske tilstande, som efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​emnet.
• Tilstedeværelse af signifikant hjerte-, lunge- eller nyresygdom, som ville sætte individet i fare for væske- og proteinbelastningen af ​​IVIg.
• Anamnese med overfølsomhed over for immunglobulin eller IgA-mangel; Vaccination med levende vira inden for de seneste 90 dage; Patienter, der får IVIg eller andet immunmodulerende middel (cyclosphosphamid, azathioprin, kortikosteroider, tacrolimus, cyclosporin, OKT3, plasmaudveksling, alfa-, beta- eller gamma-interferon) inden for de seneste 3 måneder.
• Patienter, hvor muskeldynamometri af en eller anden grund ikke kan udføres.