静脉注射免疫球蛋白治疗 HIV 相关性脊髓病的双盲、安慰剂对照研究

纳入标准：

• 有记录的 HIV 感染史。
• 年龄 ≥ 18
• 男性和女性都有资格。 受试者必须同意实行节育或禁欲。 有生育能力的女性必须在进入研究前 14 天内尿妊娠阴性。
• 足够的基线器官功能，包括在进入研究前 14 天内的以下实验室值：
• 足够的肝功能，ALT、AST 和碱性磷酸酶≤正常上限 (ULN) 的 5 倍。
• 总胆红素 ≤ 2.5 mg/dL 肌酐 < 2.3 血清维生素 B12 水平 ≥ 200 pg/ml
• 神经科医生对 HIVM 的诊断 - 定义为：
• - 存在至少两种以下症状：
• - 下肢或四肢感觉异常和/或麻木；四肢无力，以下肢为主；步态不稳、僵硬或不协调；颈部弯曲时背部或腿部有电击感（L'Hermitte 征）；下肢僵硬或痉挛；尿频、尿急、尿失禁或尿潴留；大便失禁或滞留；男性勃起障碍性功能障碍;
• - 存在至少两种以下神经系统体征：
• - 减少下肢的振动或位置感觉；过度活跃的深腱反射;对足底刺激的异常反应（巴宾斯基征）；存在 L'Hermitte 征（背部的电流型感觉，由颈部弯曲引起）；下肢或四肢无力；痉挛或共济失调步态
• 进入研究前 2 个月，抗逆转录病毒疗法稳定。

排除标准：

• 随机分组前 2 周内存在急性、活动性、机会性感染，但鹅口疮、口生殖器或直肠疱疹和 MAI 菌血症除外。
• 另一个导致脊髓病的原因的证据。
• 怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女。
• 积极滥用药物或酒精，研究者认为这会干扰受试者遵守方案的能力。
• 研究者认为会干扰受试者评估的任何神经系统或全身状况。
• 存在严重的心脏、肺部或肾脏疾病，这会使受试者面临 IVIg 的液体和蛋白质负荷风险。
• 对免疫球蛋白过敏或 IgA 缺乏症的病史；在过去 90 天内接种过活病毒疫苗；在过去 3 个月内接受 IVIg 或其他免疫调节剂（环磷酰胺、硫唑嘌呤、皮质类固醇、他克莫司、环孢菌素、OKT3、血浆置换、α、β 或γ 干扰素）的患者。
• 因任何原因不能进行肌力测定的患者。