En dobbeltblind, placebokontrollert studie av intravenøst ​​immunglobulin for HIV-assosiert myelopati

Inklusjonskriterier:

• Dokumentert historie med HIV-infeksjon.
• Alder ≥ 18
• Hanner og kvinner er kvalifisert. Forsøkspersonene må godta å praktisere prevensjon eller avholdenhet. Kvinner i fertil alder må ha negativ uringraviditet innen 14 dager før studiestart.
• Tilstrekkelig baseline organfunksjon inkludert følgende laboratorieverdier innen 14 dager før studiestart:
• Tilstrekkelig leverfunksjon med ALAT, ASAT og alkalisk fosfatase ≤ 5 ganger øvre normalgrense (ULN).
• Total bilirubin ≤ 2,5 mg/dL Kreatinin < 2,3 Serum vitamin B12 nivå ≥ 200 pg/ml
• Diagnose av HIVM av en nevrolog - definert som:
• - Tilstedeværelse av minst to av følgende symptomer:
• - Parestesier og/eller nummenhet i underekstremitetene eller i alle fire lemmer; Svakhet i lemmer, med overvekt i nedre ekstremiteter; Ustø, stiv eller ukoordinert gange; Følelse av elektrisk støt gjennom ryggen eller bena ved bøyning av nakken (L'Hermittes tegn); Stivhet eller spasmer i underekstremitetene; Urinfrekvens, haster, inkontinens eller retensjon; Fekal inkontinens eller retensjon; Seksuell dysfunksjon med erektil svekkelse hos menn;
• - Tilstedeværelse av minst to av følgende nevrologiske tegn:
• - Reduksjon i vibrasjons- eller stillingsfølelse i underekstremitetene; Hyperaktive dype senereflekser; Unormal respons på plantar stimulering (Babinski-tegn); Tilstedeværelse av L'Hermitte-tegn (elektrisk følelse nedover ryggen, provosert av fleksjon i nakken); Svakhet i nedre ekstremiteter eller i alle fire lemmer; Spastisk eller ataksisk gang
• Antiretroviralt regime stabilt 2 måneder før start av studien.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av akutt, aktiv, opportunistisk infeksjon, unntatt oral trost, orogenital eller rektal herpes og MAI-bakteremi innen 2 uker før randomisering.
• Bevis på en annen medvirkende årsak til myelopati.
• Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet.
• Aktivt misbruk av narkotika eller alkohol, som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre forsøkspersonens mulighet til å overholde protokollen.
• Eventuelle nevrologiske eller systemiske tilstander, som etter etterforskerens mening vil forstyrre evalueringen av emnet.
• Tilstedeværelse av betydelig hjerte-, lunge- eller nyresykdom som vil sette pasienten i fare for væske- og proteinmengden av IVIg.
• Anamnese med overfølsomhet overfor immunglobulin eller IgA-mangel; Vaksinasjon med levende virus i løpet av de siste 90 dagene; Pasienter som har fått IVIg eller andre immunmodulerende midler (cyklofosfamid, azatioprin, kortikosteroider, takrolimus, ciklosporin, OKT3, plasmautveksling, alfa-, beta- eller gamma-interferon) i løpet av de siste 3 månedene.
• Pasienter hvor muskeldynamometri ikke kan utføres av en eller annen grunn.