Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de imunoglobulina intravenosa para mielopatia associada ao HIV

Critério de inclusão:

• História documentada de infecção pelo HIV.
• Idade ≥ 18
• Homens e mulheres são elegíveis. Os sujeitos devem concordar em praticar controle de natalidade ou abstinência. Mulheres com potencial para engravidar devem ter uma gravidez de urina negativa dentro de 14 dias antes da entrada no estudo.
• Função de órgão basal adequada, incluindo os seguintes valores laboratoriais dentro de 14 dias antes da entrada no estudo:
• Função hepática adequada com ALT, AST e fosfatase alcalina ≤ 5 vezes o limite superior do normal (LSN).
• Bilirrubina total ≤ 2,5 mg/dL Creatinina < 2,3 Nível sérico de vitamina B12 ≥ 200 pg/ml
• Diagnóstico de HIVM por um neurologista - definido como:
• - Presença de pelo menos dois dos seguintes sintomas:
• - Parestesias e/ou dormência nas extremidades inferiores ou nos quatro membros; Fraqueza dos membros, com predominância nas extremidades inferiores; Marcha instável, rígida ou descoordenada; Sensação de choque elétrico nas costas ou nas pernas durante a flexão do pescoço (sinal de L'Hermitte); Rigidez ou espasmo nas extremidades inferiores; Frequência, urgência, incontinência ou retenção urinária; Incontinência ou retenção fecal; Disfunção sexual com deficiência erétil em homens;
• - Presença de pelo menos dois dos seguintes sinais neurológicos:
• - Redução da sensação vibratória ou de posição nas extremidades inferiores; Reflexos tendinosos profundos hiperativos; Resposta anormal à estimulação plantar (sinal de Babinski); Presença do sinal de L'Hermitte (sensação do tipo elétrico nas costas, provocada pela flexão do pescoço); Fraqueza nas extremidades inferiores ou nos quatro membros; Marcha espástica ou atáxica
• Esquema antirretroviral estável 2 meses antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

• Presença de infecção oportunista aguda, ativa, exceto candidíase oral, herpes orogenital ou retal e bacteremia MAI dentro de 2 semanas antes da randomização.
• Evidência de outra causa contribuinte para mielopatia.
• Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez.
• Abuso ativo de drogas ou álcool, que na opinião do investigador interferiria na capacidade do sujeito de cumprir o protocolo.
• Quaisquer condições neurológicas ou sistêmicas que, na opinião do investigador, possam interferir na avaliação do paciente.
• Presença de doença cardíaca, pulmonar ou renal significativa que colocaria o sujeito em risco para a carga de fluidos e proteínas do IVIg.
• História de hipersensibilidade à imunoglobulina ou deficiência de IgA; Vacinação com vírus vivos nos últimos 90 dias; Pacientes recebendo IVIg ou outro agente imunomodulador (ciclosfosfamida, azatioprina, corticosteróides, tacrolimus, ciclosporina, OKT3, plasmaférese, interferon alfa, beta ou gama) nos últimos 3 meses.
• Pacientes nos quais a dinamometria muscular não pode ser realizada por qualquer motivo.