Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit intravenösem Immunglobulin bei HIV-assoziierter Myelopathie

Einschlusskriterien:

• Dokumentierte Geschichte der HIV-Infektion.
• Alter ≥ 18
• Wählbar sind Männchen und Weibchen. Die Probanden müssen zustimmen, Geburtenkontrolle oder Abstinenz zu praktizieren. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt eine negative Urinschwangerschaft haben.
• Angemessene Ausgangsorganfunktion einschließlich der folgenden Laborwerte innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt:
• Angemessene Leberfunktion mit ALT, AST und alkalischer Phosphatase ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).
• Gesamtbilirubin ≤ 2,5 mg/dL Kreatinin < 2,3 Serum-Vitamin-B12-Spiegel ≥ 200 pg/ml
• Diagnose von HIVM durch einen Neurologen – definiert als:
• - Vorhandensein von mindestens zwei der folgenden Symptome:
• - Parästhesien und/oder Taubheitsgefühl in den unteren Extremitäten oder in allen vier Gliedmaßen; Schwäche der Gliedmaßen, mit Vorherrschen in den unteren Extremitäten; unsicherer, steifer oder unkoordinierter Gang; Gefühl eines elektrischen Schlags durch den Rücken oder die Beine bei Beugung des Nackens (L'Hermitte-Zeichen); Steifheit oder Krampf in den unteren Extremitäten; Häufiges Wasserlassen, Harndrang, Inkontinenz oder Retention; Stuhlinkontinenz oder Retention; Sexuelle Dysfunktion mit erektiler Beeinträchtigung bei Männern;
• - Vorhandensein von mindestens zwei der folgenden neurologischen Anzeichen:
• - Verringerung des Vibrations- oder Positionsgefühls in den unteren Extremitäten; Hyperaktive tiefe Sehnenreflexe; Abnormale Reaktion auf Plantarstimulation (Babinski-Zeichen); Vorhandensein des L'Hermitte-Zeichens (elektrisches Gefühl im Rücken, hervorgerufen durch Beugung des Nackens); Schwäche in den unteren Extremitäten oder in allen vier Gliedmaßen; Spastischer oder ataktischer Gang
• Antiretrovirales Regime stabil 2 Monate vor Beginn der Studie.

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein einer akuten, aktiven, opportunistischen Infektion, außer Mundsoor, orogenitalem oder rektalem Herpes und MAI-Bakteriämie innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
• Nachweis einer anderen beitragenden Ursache für Myelopathie.
• Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
• Aktiver Missbrauch von Drogen oder Alkohol, der nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, das Protokoll einzuhalten.
• Alle neurologischen oder systemischen Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Probanden beeinträchtigen würden.
• Vorhandensein einer signifikanten Herz-, Lungen- oder Nierenerkrankung, die das Subjekt einem Risiko für die Flüssigkeits- und Proteinbelastung von IVIg aussetzen würde.
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Immunglobulin oder IgA-Mangel; Impfung mit lebenden Viren innerhalb der letzten 90 Tage; Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate IVIg oder andere immunmodulatorische Mittel (Cyclosphosphamid, Azathioprin, Kortikosteroide, Tacrolimus, Cyclosporin, OKT3, Plasmaaustausch, Alpha-, Beta- oder Gamma-Interferon) erhalten haben.
• Patienten, bei denen die Muskeldynamometrie aus irgendeinem Grund nicht durchgeführt werden kann.