細菌性肺炎患者における BAYQ3939 の安全性、有効性、薬物動態/薬力学を評価する第 III 相試験
2015年4月24日 更新者：Bayer
細菌性肺炎または慢性呼吸器疾患の二次感染を伴う入院患者における BAYQ3939 (400 mg BID および TID) の安全性、有効性および薬物動態/薬力学を評価するための前向き、非無作為化、非盲検、非対照、多施設研究重度の疾患または他の抗菌薬に対する反応不良
この研究の主な目的は、静脈内 BAYQ3939 (400 mg BID および 400 mg TID) の安全性、薬物動態 (PK)、および PK と薬力学 (最小阻害濃度 [MIC] および変異防止濃度 [MPC]) との関係を調査することです。細菌性肺炎または重度の疾患または他の抗菌薬に対する反応が悪い慢性呼吸器疾患の二次感染症の入院患者。
さらに、シプロフロキサシンの有効性は、臨床反応および微生物学的反応の観点から調査されますが、副次的評価項目として検討されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nagasaki、日本、850-8555
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Nagasaki、日本、852-8501
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Nagasaki、日本、852-8511
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Niigata、日本、950-1197
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Niigata、日本、950-2087
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Niigata、日本、951-8520
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Okayama、日本、700-8607
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Osaka、日本、543-0035
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Aichi
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Nagakute、Aichi、日本、480-1195
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本、650-0047
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Ishikawa
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Kahoku-gun、Ishikawa、日本、920-0293
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
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Nagasaki
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Isahaya、Nagasaki、日本、854-8501
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Isahaya、Nagasaki、日本、859-0497
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Sasebo、Nagasaki、日本、857-8511
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Unzen、Nagasaki、日本、854-0301
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Oita
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Yufu、Oita、日本、879-5593
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Osaka
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Kishiwada、Osaka、日本、596-8501
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Saga
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Ureshino、Saga、日本、843-0393
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Shizuoka
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Hamamatsu、Shizuoka、日本、434-8511
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントのある、20歳以上の男性および妊娠していない、授乳していない女性。
- 最初の治験薬投与前 48 時間以内に、すべての患者は、適切な検体 (例えば、喀痰、気管吸引液、気管支肺胞洗浄液 [BAL]、保護されたブラッシング検体 [PBS]) で病原体を特定する必要があります。サンプリングされた病原体を特定します。 （ただし、レジオネラ症患者は、レジオネラ抗原検査が陽性の場合に登録されます。）
肺炎又は慢性呼吸器疾患の二次感染の診断基準に該当する下記の重症細菌性肺炎
重度の肺炎
- 市中肺炎：PORTスコアIII、IVまたはV
- 院内肺炎 [HAP] - グループ B で、多剤耐性病原体のリスクが低い
- 緑膿菌が疑われる[HAP]-A群の患者
- 他の抗菌薬に反応しない細菌性肺炎の入院患者注：患者は、PORTスコアIII、IVまたはVのCAP患者およびグループAまたはBのHAP患者に限定されるべきであり、反応しないか反応が悪い3日間の治療で他の抗菌薬に変化.2
慢性呼吸器疾患の二次感染
- 慢性呼吸器疾患の二次感染の治療のために入院している患者
- 慢性呼吸器疾患の二次感染で他の抗菌薬に反応しない入院患者注：患者は、3日間の治療で他の抗菌薬に反応しない、または反応が悪い慢性呼吸器疾患患者の二次感染に限定する必要があります。
除外基準:
- -クレアチニンクリアランス（Ccr）≤30mL/分またはネフローゼ症候群
- 免疫抑制剤の慢性治療を受けている患者
- 非代償性うっ血性心不全
- 現在の感染症に対して抗菌薬を24時間以上投与された被験者
- 集中治療室（ICU）での管理が必要な患者［ICUでの管理が必要な重症度に該当しない患者が、現場の事情によりICUへの入室を余儀なくされた場合（例： 病床の不足）、それらの被験者は除外されない]
- 肺炎以外の感染症または慢性肺疾患の二次感染の患者
- 肺膿瘍、または膿胸
- 一次診断としてのウイルス性、真菌性、抗酸菌性、または非定型肺炎
- 黄色ブドウ球菌に続発する既知または疑われる菌血症
- 治験薬の効能・効果（微生物）以外の既知の原因微生物、または肺炎球菌の尿中抗原検査陽性
- -研究薬に加えて併用抗菌剤の使用を必要とする感染症[慢性呼吸器疾患のための長期、低用量マクロライド、スルバクタムナトリウム/アンピシリンナトリウム（ウナシン-S）およびクリンダマイシン（ダラシン- S)]
- -既知の気管支閉塞または閉塞後肺炎の病歴
- -既知の原発性肺がん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シプロフロキサシン
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(1) 市中肺炎 (CAP): 400 mg BID、すなわち 12 ± 1 時間ごと) 7 ～ 14 日間。 2) 院内肺炎 (HAP): Ccr > 60 mL/min の患者の場合、400 mg TID、すなわち 8 ± 1 時間ごとに 7 ～ 14 日間 30 ≤ Ccr ≤60 mL/min の患者の場合、400 mg BID、つまり 12 ± 1 時間ごとに 7 ～ 14 日間 3) 慢性呼吸器疾患の二次感染 400 mg BID、つまり 12 ± 1 時間ごと1 時間は、研究者の裁量で考慮される場合があります) 7 ～ 14 日間。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全変数は、有害事象の収集に基づく記述統計を使用して要約されます
時間枠：治療終了後30（±5）日以内
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治療終了後30（±5）日以内
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AUC（血中濃度/時間曲線下面積）
時間枠：最初の治験薬投与後0～24時間および48～72時間以内
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最初の治験薬投与後0～24時間および48～72時間以内
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Cmax (最大観測濃度)
時間枠：最初の治験薬投与後0～24時間および48～72時間以内
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最初の治験薬投与後0～24時間および48～72時間以内
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AUC/MIC（最小発育阻止濃度）
時間枠：最初の治験薬投与後0～24時間および48～72時間以内
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最初の治験薬投与後0～24時間および48～72時間以内
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Cmax/MIC
時間枠：最初の治験薬投与後0～24時間および48～72時間以内
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最初の治験薬投与後0～24時間および48～72時間以内
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AUC/MPC（変異防止濃度）
時間枠：最初の治験薬投与後0～24時間および48～72時間以内
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最初の治験薬投与後0～24時間および48～72時間以内
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Cmax/MPC
時間枠：最初の治験薬投与後0～24時間および48～72時間以内
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最初の治験薬投与後0～24時間および48～72時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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徴候および症状の解消に基づく臨床反応率
時間枠：最初の治験薬投与から13日後まで
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最初の治験薬投与から13日後まで
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微生物学的に評価可能な患者に基づく根絶率として評価された微生物学的奏効率
時間枠：最初の治験薬投与後23日まで
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最初の治験薬投与後23日まで
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徴候、症状の解消、および臨床反応に基づく治癒率のテスト
時間枠：最初の治験薬投与後23日まで
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最初の治験薬投与後23日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月24日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15992
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