Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę/farmakodynamikę BAYQ3939 u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem płuc

24 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Prospektywne, nierandomizowane, otwarte, niekontrolowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki/farmakodynamiki BAYQ3939 (400 mg dwa razy na dobę i trzy razy na dobę) u hospitalizowanych pacjentów z bakteryjnym zapaleniem płuc lub wtórnym zakażeniem przewlekłej choroby układu oddechowego z Ciężka choroba lub słaba odpowiedź na inne środki przeciwdrobnoustrojowe

Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i związku między farmakokinetyką a farmakodynamiką (minimalne stężenie hamujące [MIC] i stężenie zapobiegające mutacji [MPC]) dożylnego BAYQ3939 (400 mg dwa razy na dobę i 400 mg trzy razy na dobę) u hospitalizowanych pacjentów z bakteryjnym zapaleniem płuc lub wtórnym zakażeniem przewlekłej choroby układu oddechowego z ciężką chorobą lub słabą odpowiedzią na inne antybiotyki. Ponadto zbadana zostanie skuteczność cyprofloksacyny pod względem odpowiedzi klinicznej i odpowiedzi mikrobiologicznej, ale jako drugorzędowy punkt końcowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Nagasaki, Japonia, 850-8555
      • Nagasaki, Japonia, 852-8501
      • Nagasaki, Japonia, 852-8511
      • Niigata, Japonia, 950-1197
      • Niigata, Japonia, 950-2087
      • Niigata, Japonia, 951-8520
      • Okayama, Japonia, 700-8607
      • Osaka, Japonia, 543-0035
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japonia, 480-1195
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0047
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japonia, 920-0293
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-0024
    • Nagasaki
      • Isahaya, Nagasaki, Japonia, 854-8501
      • Isahaya, Nagasaki, Japonia, 859-0497
      • Sasebo, Nagasaki, Japonia, 857-8511
      • Unzen, Nagasaki, Japonia, 854-0301
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japonia, 879-5593
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japonia, 596-8501
    • Saga
      • Ureshino, Saga, Japonia, 843-0393
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 434-8511

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i nieciężarne, niekarmiące kobiety z pisemną świadomą zgodą, w wieku 20 lat lub starsze.
  • W ciągu 48 godzin przed pierwszym podaniem badanego leku u wszystkich pacjentów należy zidentyfikować patogeny za pomocą odpowiednich próbek (np. w celu identyfikacji pobranych patogenów. (Jednak pacjenci z legionellozą są zapisani, gdy wynik testu na obecność antygenu Legionella jest pozytywny).

  • Następujące ciężkie bakteryjne zapalenie płuc spełniające kryteria diagnostyczne zapalenia płuc lub wtórnego zakażenia przewlekłej choroby układu oddechowego

    • Ciężkie zapalenie płuc

      • Pozaszpitalne zapalenie płuc: punktacja PORT III, IV lub V
      • Szpitalne zapalenie płuc [HAP] - grupa B i z niskim ryzykiem wielolekoopornych patogenów
      • Pacjenci z grupą [HAP] A, u których podejrzewa się, że patogenem jest Pseudomonas aeruginosa
      • Pacjenci hospitalizowani z bakteryjnym zapaleniem płuc ze słabą odpowiedzią na inne leki przeciwdrobnoustrojowe Uwaga: Pacjenci powinni być ograniczeni do pacjentów z CAP z III, IV lub V wynikiem PORT oraz pacjentów z HAP z grupy A lub B, którzy nie odpowiadają na leczenie lub mają słabą odpowiedź na inne środki przeciwdrobnoustrojowe w ciągu 3 dni leczenia.2

    • Wtórne zakażenie przewlekłych chorób układu oddechowego

      • Pacjenci hospitalizowani w celu leczenia wtórnego zakażenia przewlekłej choroby układu oddechowego
      • Pacjenci hospitalizowani z wtórnym zakażeniem przewlekłej choroby układu oddechowego ze słabą odpowiedzią na inne środki przeciwdrobnoustrojowe Uwaga: Pacjenci powinni być ograniczeni do wtórnego zakażenia pacjentów z przewlekłą chorobą układu oddechowego, którzy nie reagują na inne środki przeciwdrobnoustrojowe lub wykazują słabą odpowiedź na inne środki przeciwdrobnoustrojowe w ciągu 3 dni leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Klirens kreatyniny (Ccr) ≤ 30 ml/min lub zespół nerczycowy
  • Pacjent przewlekle leczony lekiem immunosupresyjnym
  • Zdekompensowana zastoinowa niewydolność serca
  • Pacjent, który otrzymał lek przeciwbakteryjny przez ponad 24 godziny na obecną infekcję
  • Pacjent, który wymaga leczenia na oddziale intensywnej terapii (OIOM) [W przypadku pacjentów, którzy nie odpowiadają ciężkości leczenia na OIT, muszą być przyjęci na OIOM ze względu na okoliczności miejsca (np. brak łóżek szpitalnych), nie wyklucza się tych podmiotów]
  • Pacjenci z zakażeniami innymi niż zapalenie płuc lub wtórnym zakażeniem przewlekłej choroby płuc
  • Ropień płuca lub ropniak
  • Wirusowe, grzybicze, mykobakteryjne lub atypowe zapalenie płuc jako rozpoznanie podstawowe
  • Znana lub podejrzewana bakteriemia wtórna do Staphylococcus aureus
  • Znane mikroorganizmy sprawcze inne niż wskazane (mikroorganizmy) badanego leku lub dodatnie w teście na obecność antygenu w moczu na obecność Streptococcus pneumonia
  • Zakażenie, które wymaga jednoczesnego zastosowania środka przeciwbakteryjnego oprócz badanego leku [z wyłączeniem osób stosujących jednocześnie długotrwale makrolidy w małych dawkach w przewlekłych chorobach układu oddechowego, sulbaktam sodowy/sól sodowa ampicyliny (Unasyn-S) i klindamycynę (Dalacin- S)]
  • Znana niedrożność oskrzeli lub historia poobturacyjnego zapalenia płuc
  • Znany pierwotny rak płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyprofloksacyna
Lek: Ciprofloksacyna (Cipro, BAYQ3939)

(1) Pozaszpitalne zapalenie płuc (PZP): 400 mg BID, tj. co 12 ± 1 godz. ) przez 7 do 14 dni.

2) Szpitalne zapalenie płuc (HAP): Dla pacjenta z Ccr > 60 ml/min, 400 mg TID, tj. co 8 ± 1 godz. przez 7 do 14 dni Dla pacjenta z 30 ≤ Ccr ≤60 ml/min, 400 mg BID, tj. co 12 ± 1 godz. przez 7 do 14 dni 3) Wtórna infekcja przewlekłej choroby układu oddechowego 400 mg BID, tj. co 12 ± 1 godz. 1 godzina może być brana pod uwagę według uznania badaczy) przez 7 do 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienne dotyczące bezpieczeństwa zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych opartych na zbiorze zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 (±5) dni po zakończeniu kuracji
Do 30 (±5) dni po zakończeniu kuracji
AUC (pole pod krzywą stężenie we krwi/czas)
Ramy czasowe: W ciągu 0-24 godzin i 48-72 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
W ciągu 0-24 godzin i 48-72 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
Cmax (maksymalne obserwowane stężenie)
Ramy czasowe: W ciągu 0-24 godzin i 48-72 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
W ciągu 0-24 godzin i 48-72 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
AUC/MIC (minimalne stężenie hamujące)
Ramy czasowe: W ciągu 0-24 godzin i 48-72 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
W ciągu 0-24 godzin i 48-72 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
Cmax/MIC
Ramy czasowe: W ciągu 0-24 godzin i 48-72 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
W ciągu 0-24 godzin i 48-72 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
AUC/MPC (stężenie zapobiegające mutacji)
Ramy czasowe: W ciągu 0-24 godzin i 48-72 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
W ciągu 0-24 godzin i 48-72 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
Cmax/MPC
Ramy czasowe: W ciągu 0-24 godzin i 48-72 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
W ciągu 0-24 godzin i 48-72 godzin po pierwszym podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi klinicznych na podstawie ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych
Ramy czasowe: Do 13 dni po pierwszym podaniu badanego leku
Do 13 dni po pierwszym podaniu badanego leku
Wskaźnik odpowiedzi mikrobiologicznej, oceniany jako wskaźnik eradykacji w oparciu o pacjentów, których można ocenić mikrobiologicznie
Ramy czasowe: Do 23 dni po pierwszym podaniu badanego leku
Do 23 dni po pierwszym podaniu badanego leku
Test wskaźnika wyleczeń oparty na ustąpieniu objawów podmiotowych i przedmiotowych oraz odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: Do 23 dni po pierwszym podaniu badanego leku
Do 23 dni po pierwszym podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15992

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj