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Un estudio de fase III para evaluar la seguridad, eficacia y farmacocinética/farmacodinámica de BAYQ3939 en pacientes con neumonía bacteriana

24 de abril de 2015 actualizado por: Bayer

Estudio prospectivo, no aleatorizado, abierto, no controlado, multicéntrico para evaluar la seguridad, eficacia y farmacocinética/farmacodinamia de BAYQ3939 (400 mg dos veces al día y tres veces al día) en pacientes hospitalizados con neumonía bacteriana o infección secundaria de enfermedad respiratoria crónica con Enfermedad grave o respuesta deficiente a otros antimicrobianos

El objetivo principal de este estudio es investigar la seguridad, la farmacocinética (PK) y la relación entre PK y la farmacodinámica (Concentración mínima inhibitoria [MIC] y Concentración de prevención de mutantes [MPC]) de BAYQ3939 intravenoso (400 mg BID y 400 mg TID) en pacientes hospitalizados con neumonía bacteriana o infección secundaria de enfermedad respiratoria crónica con enfermedad grave o mala respuesta a otros antimicrobianos. Además, se investigará la eficacia del ciprofloxacino, en términos de respuesta clínica y respuesta microbiológica, pero como criterio de valoración secundario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Nagasaki, Japón, 850-8555
      • Nagasaki, Japón, 852-8501
      • Nagasaki, Japón, 852-8511
      • Niigata, Japón, 950-1197
      • Niigata, Japón, 950-2087
      • Niigata, Japón, 951-8520
      • Okayama, Japón, 700-8607
      • Osaka, Japón, 543-0035
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japón, 480-1195
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón, 650-0047
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japón, 920-0293
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-0024
    • Nagasaki
      • Isahaya, Nagasaki, Japón, 854-8501
      • Isahaya, Nagasaki, Japón, 859-0497
      • Sasebo, Nagasaki, Japón, 857-8511
      • Unzen, Nagasaki, Japón, 854-0301
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japón, 879-5593
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japón, 596-8501
    • Saga
      • Ureshino, Saga, Japón, 843-0393
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 434-8511

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres no embarazadas, no lactantes con consentimiento informado por escrito, de 20 años de edad o más.
  • Dentro de las 48 horas previas a la primera administración del fármaco del estudio, todos los pacientes deben tener los patógenos identificados con muestras apropiadas (p. ej., esputo, aspirado traqueal, lavado broncoalveolar [BAL], muestra de cepillado protegido [PBS]), o deben tener muestras para identificar los patógenos muestreados. (Sin embargo, los pacientes con legionelosis se inscriben cuando la prueba de antígeno de Legionella es positiva).

  • Las siguientes neumonías bacterianas graves que cumplen los criterios diagnósticos de neumonía o infección secundaria de enfermedad respiratoria crónica

    • Neumonía severa

      • Neumonía adquirida en la comunidad: puntuación PORT III, IV o V
      • Neumonía adquirida en el hospital [HAP]-Grupo B y con bajo riesgo de patógenos multirresistentes
      • Pacientes con [HAP]-Grupo A cuyo patógeno se sospecha que es Pseudomonas aeruginosa
      • Pacientes hospitalizados con neumonía bacteriana con mala respuesta a otros antimicrobianos Nota: Los pacientes deben limitarse a pacientes con NAC con puntuación PORT III, IV o V y pacientes con HAP del grupo A o B que no responden o tienen una respuesta deficiente a otros antimicrobianos durante el tratamiento de 3 días.2

    • Infección secundaria de enfermedad respiratoria crónica

      • Pacientes que son hospitalizados para el tratamiento de infección secundaria de enfermedad respiratoria crónica
      • Pacientes hospitalizados con infección secundaria de enfermedad respiratoria crónica con mala respuesta a otros antimicrobianos Nota: Los pacientes deben limitarse a infección secundaria de pacientes con enfermedad respiratoria crónica que no responden o tienen una respuesta deficiente a otros antimicrobianos durante el tratamiento de 3 días.

Criterio de exclusión:

  • Depuración de creatinina (Ccr) ≤ 30 ml/min o síndrome nefrótico
  • Paciente con tratamiento crónico de fármaco inmunosupresor
  • Insuficiencia cardiaca congestiva descompensada
  • Sujeto que recibió más de 24 horas de un fármaco antibacteriano para la infección actual
  • Paciente que requiere manejo en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) [En caso de que los sujetos que no correspondan a la gravedad para el manejo de la UCI necesiten ser admitidos en la UCI debido a una circunstancia del sitio (p. escasez de camas de hospital), estos sujetos no serán excluidos]
  • Pacientes con infecciones distintas de neumonía o infección secundaria de enfermedad pulmonar crónica
  • Absceso pulmonar o empiema
  • Neumonía viral, fúngica, micobacteriana o atípica como diagnóstico principal
  • Bacteriemia conocida o sospechada secundaria a Staphylococcus aureus
  • Microorganismos causales conocidos distintos de la indicación (microorganismos) del fármaco del estudio, o positivo en la prueba de antígeno urinario de Streptococcus pneumoniae
  • Infección que requiere el uso de un agente antibacteriano concomitante además de la medicación del estudio [excluidos los sujetos con el uso concomitante de macrólidos a dosis bajas a largo plazo para enfermedades respiratorias crónicas, sulbactam sódico/ampicilina sódica (Unasyn-S) y clindamicina (Dalacin- S)]
  • Obstrucción bronquial conocida o antecedentes de neumonía posobstructiva
  • Cáncer de pulmón primario conocido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ciprofloxacino
Droga: Ciprofloxacina (Cipro, BAYQ3939)

(1) Neumonía adquirida en la comunidad (NAC): 400 mg dos veces al día, es decir, cada 12 ± 1 horas (para aquellos con Ccr > 60 ml/min, 400 mg tres veces al día, es decir, cada 8 ± 1 horas se puede considerar a discreción de los investigadores). ) durante 7 a 14 días.

2) Neumonía adquirida en el hospital (HAP): Para el paciente con Ccr > 60 mL/min, 400 mg TID, es decir, cada 8 ± 1 horas durante 7 a 14 días Para el paciente con 30 ≤ Ccr ≤ 60 mL/min, 400 mg BID, es decir, cada 12 ± 1 horas durante 7 a 14 días 3) Infección secundaria de enfermedad respiratoria crónica 400 mg BID, es decir, cada 12 ± 1 horas (Para aquellos con Ccr > 60 mL/min, 400 mg TID, es decir, cada 8 ± 1 1 hora puede considerarse a discreción de los investigadores) durante 7 a 14 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las variables de seguridad se resumirán utilizando estadísticas descriptivas basadas en la recopilación de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Hasta 30 (±5) días después del final del tratamiento
Hasta 30 (±5) días después del final del tratamiento
AUC (Área bajo la curva de concentración en sangre/tiempo)
Periodo de tiempo: Dentro de las 0-24 horas y 48-72 horas después de la primera administración del fármaco del estudio
Dentro de las 0-24 horas y 48-72 horas después de la primera administración del fármaco del estudio
Cmax (Concentración máxima observada)
Periodo de tiempo: Dentro de las 0-24 horas y 48-72 horas después de la primera administración del fármaco del estudio
Dentro de las 0-24 horas y 48-72 horas después de la primera administración del fármaco del estudio
AUC/MIC (Concentración inhibitoria mínima)
Periodo de tiempo: Dentro de las 0-24 horas y 48-72 horas después de la primera administración del fármaco del estudio
Dentro de las 0-24 horas y 48-72 horas después de la primera administración del fármaco del estudio
Cmáx/MIC
Periodo de tiempo: Dentro de las 0-24 horas y 48-72 horas después de la primera administración del fármaco del estudio
Dentro de las 0-24 horas y 48-72 horas después de la primera administración del fármaco del estudio
AUC/MPC (concentración de prevención de mutantes)
Periodo de tiempo: Dentro de las 0-24 horas y 48-72 horas después de la primera administración del fármaco del estudio
Dentro de las 0-24 horas y 48-72 horas después de la primera administración del fármaco del estudio
Cmáx/MPC
Periodo de tiempo: Dentro de las 0-24 horas y 48-72 horas después de la primera administración del fármaco del estudio
Dentro de las 0-24 horas y 48-72 horas después de la primera administración del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta clínica basada en la resolución de signos y síntomas
Periodo de tiempo: Hasta 13 días después de la primera administración del fármaco del estudio
Hasta 13 días después de la primera administración del fármaco del estudio
Tasa de respuesta microbiológica, evaluada como tasa de erradicación basada en pacientes microbiológicamente evaluables
Periodo de tiempo: Hasta 23 días después de la primera administración del fármaco del estudio
Hasta 23 días después de la primera administración del fármaco del estudio
Prueba de tasa de curación basada en la resolución de signos, síntomas y la respuesta clínica
Periodo de tiempo: Hasta 23 días después de la primera administración del fármaco del estudio
Hasta 23 días después de la primera administración del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15992

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