Studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky/farmakodynamiky BAYQ3939 u pacientů s bakteriální pneumonií

Kritéria pro zařazení:

• Muži a netěhotné, nekojící ženy s písemným informovaným souhlasem, ve věku 20 let nebo starší.
• Do 48 hodin před prvním podáním studovaného léku by všichni pacienti měli mít patogeny identifikovány pomocí vhodných vzorků (např. sputum, tracheální aspirát, bronchoalveolární laváž [BAL], vzorek chráněného kartáčkem [PBS]), nebo by měli mít vysoce pravděpodobné vhodné vzorky k identifikaci vzorkovaných patogenů. (Pacienti s legionelózou se však zařazují, když je test na antigen Legionella pozitivní.)

• Následující těžká bakteriální pneumonie splňující diagnostická kritéria pneumonie nebo sekundární infekce chronického respiračního onemocnění

  • Těžký zápal plic

    • Komunitní pneumonie: PORT skóre III, IV nebo V
    • Nemocniční pneumonie [HAP] – skupina B a s nízkým rizikem multirezistentních patogenů
    • Pacienti s [HAP]-skupinou A, u nichž je podezření, že jde o Pseudomonas aeruginosa
    • Hospitalizovaní pacienti s bakteriální pneumonií se špatnou odpovědí na jiná antimikrobiální léčiva Poznámka: Pacienti by měli být omezeni na pacienty s CAP s PORT skóre III, IV nebo V a pacienty s HAP se skupinou A nebo B, kteří nereagují na nebo mají špatnou odpověď. k jiným antimikrobiálním látkám během 3denní léčby.2

  • Sekundární infekce chronického respiračního onemocnění

    • Pacienti, kteří jsou hospitalizováni pro léčbu sekundární infekce chronického respiračního onemocnění
    • Hospitalizovaní pacienti se sekundární infekcí chronického respiračního onemocnění se špatnou odpovědí na jiná antimikrobiální léčiva Poznámka: Pacienti by měli být omezeni na sekundární infekci pacientů s chronickým respiračním onemocněním, kteří nereagují na jiná antimikrobiální látky nebo na ně mají slabou odezvu během 3denní léčby.

Kritéria vyloučení:

• Clearance kreatininu (Ccr) ≤ 30 ml/min nebo nefrotický syndrom
• Pacient s chronickou léčbou imunosupresivy
• Dekompenzované městnavé srdeční selhání
• Subjekt, který dostával více než 24 hodin antibakteriálního léku na současnou infekci
• Pacient, který vyžaduje řízení jednotky intenzivní péče (JIP) [V případě, že subjekty, které neodpovídají závažnosti řízení na JIP, musí být přijaty na JIP kvůli okolnostem místa (např. nedostatek nemocničních lůžek), tyto subjekty nebudou vyloučeny]
• Pacienti s jinými infekcemi než je pneumonie nebo sekundární infekce chronického plicního onemocnění
• Absces plic nebo empyém
• Virové, plísňové, mykobakteriální nebo atypické pneumonie jako primární diagnóza
• Známá nebo suspektní bakteriémie sekundární k Staphylococcus aureus
• Známé kauzativní mikroorganismy jiné než indikace (mikroorganismy) studovaného léku nebo pozitivní v moči na antigen Streptococcus pneumonia
• Infekce, která vyžaduje použití souběžné antibakteriální látky navíc ke studované medikaci [kromě subjektů se současným užíváním dlouhodobého makrolidu v nízkých dávkách pro chronická respirační onemocnění, sodnou sůl sulbaktamu/sodnou sůl ampicilinu (Unasyn-S) a klindamycin (Dalacin- S)]
• Známá bronchiální obstrukce nebo postobstrukční pneumonie v anamnéze
• Známá primární rakovina plic