En fase III-studie for å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken/farmakodynamikken til BAYQ3939 hos pasienter med bakteriell lungebetennelse
24. april 2015 oppdatert av: Bayer
En prospektiv, ikke-randomisert, åpen, ikke-kontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken/farmakodynamikken til BAYQ3939 (400 mg BID og TID) hos sykehusinnlagte pasienter med bakteriell lungebetennelse eller sekundær infeksjon av kronisk luftveissykdom Alvorlig sykdom eller dårlig respons på andre antimikrobielle midler
Hovedmålet med denne studien er å undersøke sikkerheten, farmakokinetikken (PK) og forholdet mellom PK og farmakodynamikk (Minimum Inhibitory Concentration [MIC] og Mutant Prevention Concentration [MPC]) av intravenøs BAYQ3939 (400 mg BID og 400 mg TID) hos innlagte pasienter med bakteriell lungebetennelse eller sekundær infeksjon av kronisk luftveissykdom med alvorlig sykdom eller dårlig respons på andre antimikrobielle midler.
I tillegg vil effekten av ciprofloksacin, når det gjelder klinisk respons og mikrobiologisk respons, bli undersøkt, men som et sekundært endepunkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nagasaki, Japan, 850-8555
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
-
Nagasaki, Japan, 852-8511
-
Niigata, Japan, 950-1197
-
Niigata, Japan, 950-2087
-
Niigata, Japan, 951-8520
-
Okayama, Japan, 700-8607
-
Osaka, Japan, 543-0035
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Japan, 480-1195
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
-
-
Ishikawa
-
Kahoku-gun, Ishikawa, Japan, 920-0293
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
-
-
Nagasaki
-
Isahaya, Nagasaki, Japan, 854-8501
-
Isahaya, Nagasaki, Japan, 859-0497
-
Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-8511
-
Unzen, Nagasaki, Japan, 854-0301
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japan, 879-5593
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8501
-
-
Saga
-
Ureshino, Saga, Japan, 843-0393
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 434-8511
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner med skriftlig informert samtykke, 20 år eller eldre.
- Innen 48 timer før første studielegemiddeladministrering, bør alle pasienter ha patogenene identifisert med passende prøver (f.eks. sputum, luftrøraspirat, bronchoalveolar lavage [BAL], beskyttet børsteprøve [PBS]), eller bør ha passende prøver med stor sannsynlighet for å identifisere patogenene som er tatt. (Men pasientene med legionellose blir registrert når testen av Legionella-antigen er positiv.)
Følgende alvorlig bakteriell lungebetennelse som oppfyller de diagnostiske kriteriene for lungebetennelse eller sekundær infeksjon av kronisk luftveissykdom
Alvorlig lungebetennelse
- Samfunnservervet lungebetennelse: PORT-score III, IV eller V
- Sykehuservervet lungebetennelse [HAP]-gruppe B og med lav risiko for multiresistente patogener
- Pasienter med [HAP]-gruppe A hvis patogen mistenkes å være Pseudomonas aeruginosa
- Innlagte pasienter med bakteriell lungebetennelse med dårlig respons på andre antimikrobielle midler. Merk: Pasientene bør begrenses til CAP-pasienter med PORT-skår III, IV eller V og HAP-pasienter med gruppe A eller B som ikke reagerer på eller har dårlig respons. til andre antimikrobielle midler over 3 dagers behandling.2
Sekundær infeksjon av kronisk luftveissykdom
- Pasienter som er innlagt på sykehus for behandling av sekundær infeksjon av kronisk luftveissykdom
- Innlagte pasienter med sekundær infeksjon av kronisk luftveissykdom med dårlig respons på andre antimikrobielle midler Merk: Pasientene bør begrenses til sekundær infeksjon av pasienter med kronisk luftveissykdom som ikke responderer på eller har dårlig respons på andre antimikrobielle midler i løpet av 3 dagers behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Kreatininclearance (Ccr) ≤ 30 ml/min eller nefrotisk syndrom
- Pasient med kronisk behandling av immunsuppressivt legemiddel
- Dekompensert kongestiv hjertesvikt
- Person som mottok mer enn 24 timer med et antibakterielt medikament for den aktuelle infeksjonen
- Pasient som krever intensivavdeling (ICU) ledelse [Hvis forsøkspersoner som ikke samsvarer med alvorlighetsgraden for intensivbehandling, må legges inn på intensivavdeling på grunn av en omstendighet på stedet (f.eks. mangel på sykehussenger), skal disse fagene ikke utelukkes]
- Pasienter med andre infeksjoner enn lungebetennelse eller sekundær infeksjon av kronisk lungesykdom
- Lungeabscess eller empyem
- Viral, sopp-, mykobakteriell eller atypisk lungebetennelse som en primær diagnose
- Kjent eller mistenkt bakteriemi sekundært til Staphylococcus aureus
- Kjente forårsakende mikroorganismer andre enn indikasjon (mikroorganismer) for studiemedikamentet, eller positive i urinantigentest av Streptococcus pneumonia
- Infeksjon som nødvendiggjør bruk av et samtidig antibakterielt middel i tillegg til studiemedisin [unntatt forsøkspersoner med samtidig bruk av langvarig lavdose makrolid for kroniske luftveissykdommer, sulbactamnatrium/ampicillinnatrium (Unasyn-S) og klindamycin (Dalacin- S)]
- Kjent bronkial obstruksjon eller en historie med postobstruktiv lungebetennelse
- Kjent primær lungekreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ciprofloksacin
|
(1) Samfunnservervet lungebetennelse (CAP): 400 mg BID, dvs. hver 12. ± 1. time (For de med Ccr > 60 mL/min, kan 400 mg TID, dvs. hver 8. ± 1. time vurderes etter etterforskernes skjønn ) i 7 til 14 dager. 2) Sykehuservervet pneumoni (HAP): For pasienten med Ccr > 60 mL/min, 400 mg TID, dvs. hver 8. ± 1 time i 7 til 14 dager For pasienten med 30 ≤Ccr ≤60 mL/min, 400 mg BID, dvs. hver 12. ± 1 time i 7 til 14 dager 3) Sekundær infeksjon av kronisk luftveissykdom 400 mg BID, dvs. hver 12. ± 1 time (For de med Ccr > 60 mL/min, 400 mg TID, dvs. hver 8. 1 time kan vurderes etter etterforskernes skjønn) i 7 til 14 dager. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhetsvariabler vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk basert på innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 30 (±5) dager etter avsluttet behandling
|
Inntil 30 (±5) dager etter avsluttet behandling
|
|
AUC (Areal under blodkonsentrasjon/tidskurven)
Tidsramme: Innen 0-24 timer og 48-72 timer etter den første studiemedikamentadministrasjonen
|
Innen 0-24 timer og 48-72 timer etter den første studiemedikamentadministrasjonen
|
|
Cmax (maksimal observert konsentrasjon)
Tidsramme: Innen 0-24 timer og 48-72 timer etter den første studiemedikamentadministrasjonen
|
Innen 0-24 timer og 48-72 timer etter den første studiemedikamentadministrasjonen
|
|
AUC/MIC (minimum hemmende konsentrasjon)
Tidsramme: Innen 0-24 timer og 48-72 timer etter den første studiemedikamentadministrasjonen
|
Innen 0-24 timer og 48-72 timer etter den første studiemedikamentadministrasjonen
|
|
Cmax/MIC
Tidsramme: Innen 0-24 timer og 48-72 timer etter den første studiemedikamentadministrasjonen
|
Innen 0-24 timer og 48-72 timer etter den første studiemedikamentadministrasjonen
|
|
AUC/MPC (mutantforebyggende konsentrasjon)
Tidsramme: Innen 0-24 timer og 48-72 timer etter den første studiemedikamentadministrasjonen
|
Innen 0-24 timer og 48-72 timer etter den første studiemedikamentadministrasjonen
|
|
Cmax/MPC
Tidsramme: Innen 0-24 timer og 48-72 timer etter den første studiemedikamentadministrasjonen
|
Innen 0-24 timer og 48-72 timer etter den første studiemedikamentadministrasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk responsrate basert på oppløsning av tegn og symptomer
Tidsramme: Inntil 13 dager etter den første studiemedikamentadministrasjonen
|
Inntil 13 dager etter den første studiemedikamentadministrasjonen
|
|
Mikrobiologisk responsrate, vurdert som eradikasjonsrate basert på mikrobiologisk evaluerbare pasienter
Tidsramme: Inntil 23 dager etter den første studiemedikamentadministrasjonen
|
Inntil 23 dager etter den første studiemedikamentadministrasjonen
|
|
Test av helbredelseshastighet basert på oppløsning av tegn, symptomer og klinisk respons
Tidsramme: Inntil 23 dager etter den første studiemedikamentadministrasjonen
|
Inntil 23 dager etter den første studiemedikamentadministrasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
23. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Lungebetennelse
- Lungebetennelse, bakteriell
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Ciprofloksacin
Andre studie-ID-numre
- 15992
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .