Et fase III-studie til evaluering af sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik/farmakodynamik af BAYQ3939 hos patienter med bakteriel lungebetændelse

Inklusionskriterier:

• Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende hunner med skriftligt informeret samtykke, 20 år eller ældre.
• Inden for 48 timer før den første administration af studielægemidlet skal alle patienter have patogenerne identificeret med passende prøver (f.eks. sputum, trakeal aspirat, bronchoalveolær lavage [BAL], beskyttet børsteprøve [PBS]), eller bør have passende prøver med stor sandsynlighed at identificere de patogener, der udtages. (Men patienter med legionellose tilmeldes, når testen af ​​legionella-antigen er positiv.)

• Følgende alvorlig bakteriel lungebetændelse, der opfylder de diagnostiske kriterier for lungebetændelse eller sekundær infektion af kronisk luftvejssygdom

  • Alvorlig lungebetændelse

    • Samfundserhvervet lungebetændelse: PORT score III, IV eller V
    • Hospitalserhvervet lungebetændelse [HAP]-gruppe B og med lav risiko for multiresistente patogener
    • Patienter med [HAP]-gruppe A, hvis patogen er mistænkt for at være Pseudomonas aeruginosa
    • Hospitalsindlagte patienter med bakteriel lungebetændelse med dårlig respons på andre antimikrobielle stoffer Bemærk: Patienterne bør begrænses til CAP-patienter med PORT-score III, IV eller V og HAP-patienter med gruppe A eller B, som ikke reagerer på eller har en dårlig respons til andre antimikrobielle stoffer over 3 dages behandling.2

  • Sekundær infektion af kronisk luftvejssygdom

    • Patienter, der er indlagt til behandling af sekundær infektion af kronisk luftvejssygdom
    • Hospitalsindlagte patienter med sekundær infektion af kronisk luftvejssygdom med dårlig respons på andre antimikrobielle stoffer Bemærk: Patienterne bør begrænses til sekundær infektion hos patienter med kronisk luftvejssygdom, som ikke reagerer på eller har dårlig respons på andre antimikrobielle stoffer i løbet af 3 dages behandling.

Ekskluderingskriterier:

• Kreatininclearance (Ccr) ≤ 30 ml/min eller nefrotisk syndrom
• Patient med kronisk behandling af immunsuppressivt lægemiddel
• Dekompenseret kongestiv hjertesvigt
• Person, der modtog mere end 24 timer med et antibakterielt lægemiddel mod den aktuelle infektion
• Patient, der kræver behandling på intensivafdelingen (ICU) [Hvis forsøgspersoner, der ikke svarer til sværhedsgraden for ICU-behandling, skal indlægges på intensivafdelingen på grund af en omstændighed på stedet (f.eks. mangel på hospitalssenge), skal disse personer ikke udelukkes]
• Patienter med andre infektioner end lungebetændelse eller sekundær infektion af kronisk lungesygdom
• Lungeabsces eller empyem
• Viral, svampe-, mykobakteriel eller atypisk lungebetændelse som primær diagnose
• Kendt eller mistænkt bakteriæmi sekundært til Staphylococcus aureus
• Kendte forårsagende mikroorganismer, bortset fra indikation (mikroorganismer) for undersøgelseslægemidlet, eller positive i urinantigentest af Streptococcus pneumoni
• Infektion, der nødvendiggør samtidig brug af et antibakterielt middel ud over studiemedicin [undtagen forsøgspersoner med samtidig brug af langvarig lavdosis makrolid til kroniske luftvejssygdomme, sulbactamnatrium/ampicillinnatrium (Unasyn-S) og clindamycin (Dalacin- S)]
• Kendt bronchial obstruktion eller en historie med postobstruktiv lungebetændelse
• Kendt primær lungekræft