세균성 폐렴 환자에서 BAYQ3939의 안전성, 효능 및 약동학/약력학을 평가하기 위한 3상 연구
2015년 4월 24일 업데이트: Bayer
세균성 폐렴 또는 만성 호흡기 질환의 이차 감염이 있는 입원 환자에서 BAYQ3939(400mg BID 및 TID)의 안전성, 효능 및 약동학/약력학을 평가하기 위한 전향적, 비무작위, 공개, 비통제, 다기관 연구 심각한 질병 또는 다른 항균제에 대한 반응 불량
이 연구의 주요 목적은 정맥 내 BAYQ3939(400mg BID 및 400mg TID)의 안전성, 약동학(PK) 및 PK와 약력학(최소 억제 농도[MIC] 및 돌연변이 예방 농도[MPC]) 사이의 관계를 조사하는 것입니다. 세균성 폐렴 또는 중증 질환을 동반한 만성 호흡기 질환의 2차 감염 또는 다른 항균제에 대한 반응이 좋지 않은 입원 환자
또한, 임상적 반응 및 미생물학적 반응 측면에서 시프로플록사신의 효능이 조사될 것이지만, 이차 평가변수입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nagasaki, 일본, 850-8555
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Nagasaki, 일본, 852-8501
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Nagasaki, 일본, 852-8511
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Niigata, 일본, 950-1197
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Niigata, 일본, 950-2087
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Niigata, 일본, 951-8520
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Okayama, 일본, 700-8607
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Osaka, 일본, 543-0035
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Aichi
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Nagakute, Aichi, 일본, 480-1195
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, 일본, 650-0047
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Ishikawa
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Kahoku-gun, Ishikawa, 일본, 920-0293
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 232-0024
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Nagasaki
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Isahaya, Nagasaki, 일본, 854-8501
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Isahaya, Nagasaki, 일본, 859-0497
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Sasebo, Nagasaki, 일본, 857-8511
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Unzen, Nagasaki, 일본, 854-0301
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Oita
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Yufu, Oita, 일본, 879-5593
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Osaka
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Kishiwada, Osaka, 일본, 596-8501
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Saga
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Ureshino, Saga, 일본, 843-0393
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 434-8511
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의가 있는 20세 이상의 남성 및 임신하지 않고 수유하지 않는 여성.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 48시간 이내에 모든 환자는 적절한 검체(예: 가래, 기관 흡인물, 기관지폐포 세척[BAL], 보호 칫솔질 검체[PBS])로 병원균을 확인하거나 가능성이 높은 적절한 검체를 가지고 있어야 합니다. 샘플링된 병원체를 식별합니다. (단, 레지오넬라증 환자는 레지오넬라항원검사 양성일 때 편입한다.)
폐렴 또는 만성호흡기질환의 이차감염의 진단기준에 해당하는 다음 중증 세균성 폐렴
심한 폐렴
- 지역사회 획득 폐렴: PORT 점수 III, IV 또는 V
- 병원 획득 폐렴[HAP]-그룹 B 및 다제내성 병원체에 대한 저위험군
- 병원체가 Pseudomonas aeruginosa로 의심되는 [HAP]-Group A 환자
- 다른 항균제에 대한 반응이 좋지 않은 세균성 폐렴으로 입원한 환자 참고: 환자는 PORT 점수 III, IV 또는 V의 CAP 환자와 그룹 A 또는 B의 HAP 환자로 제한되어야 하며 반응이 없거나 반응이 좋지 않습니다. 3일 동안 다른 항균제로 치료.2
만성 호흡기 질환의 2차 감염
- 만성 호흡기 질환의 2차 감염 치료를 위해 입원 중인 환자
- 다른 항균제에 반응이 좋지 않은 만성 호흡기 질환의 2차 감염으로 입원한 환자 주: 만성 호흡기 질환 환자의 2차 감염 환자로서 다른 항생제에 3일간의 치료에 반응하지 않거나 반응이 좋지 않은 환자로 제한한다.
제외 기준:
- 크레아티닌 청소율(Ccr) ≤ 30mL/분 또는 신증후군
- 면역억제제를 만성적으로 투여받고 있는 환자
- 비대상성 울혈성 심부전
- 현재 감염에 대한 항균제를 24시간 이상 투여받은 피험자
- 중환자실(ICU) 관리가 필요한 환자 병상 부족), 해당 대상자를 제외하지 않음]
- 폐렴 이외의 감염 또는 만성폐질환의 2차 감염이 있는 환자
- 폐 농양 또는 농흉
- 바이러스성, 진균성, 마이코박테리아성 또는 비정형 폐렴을 일차 진단으로
- 황색포도상구균에 속발하는 알려진 또는 의심되는 균혈증
- 연구약의 적응증(미생물) 이외의 알려진 원인미생물 또는 폐렴연쇄상구균의 소변 항원 검사에서 양성
- 연구 약물에 추가로 병용 항균제의 사용을 필요로 하는 감염[만성 호흡기 질환에 대한 장기간 저용량 마크로라이드, 설박탐 나트륨/암피실린 나트륨(우나신-S) 및 클린다마이신(달라신-S)을 병용하는 대상체 제외 에스)]
- 알려진 기관지 폐쇄 또는 폐쇄 후 폐렴의 병력
- 알려진 원발성 폐암
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시프로플록사신
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(1) 지역사회획득폐렴(CAP): 400 mg BID, 즉 12 ± 1시간마다 ) 7~14일 동안. 2) 병원 획득 폐렴(HAP): Ccr > 60 mL/min인 환자의 경우, 400 mg TID, 즉 7~14일 동안 8 ± 1시간마다 30 ≤ Ccr ≤60 mL/min인 환자의 경우, 400 mg BID, 즉 7~14일 동안 12 ± 1시간마다 3) 만성 호흡기 질환의 이차 감염 400 mg BID, 즉 12 ± 1시간마다(Ccr > 60 mL/min, 400 mg TID인 경우, 즉 8 ± 1시간은 조사자의 재량에 따라 고려될 수 있음) 7~14일 동안. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 변수는 부작용 수집을 기반으로 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
기간: 치료 종료 후 최대 30(±5)일
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치료 종료 후 최대 30(±5)일
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AUC(혈중 농도/시간 곡선 아래 면적)
기간: 최초 연구 약물 투여 후 0-24시간 이내 및 48-72시간 이내
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최초 연구 약물 투여 후 0-24시간 이내 및 48-72시간 이내
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Cmax(최대 관측 농도)
기간: 최초 연구 약물 투여 후 0-24시간 이내 및 48-72시간 이내
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최초 연구 약물 투여 후 0-24시간 이내 및 48-72시간 이내
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AUC/MIC(최소 억제 농도)
기간: 최초 연구 약물 투여 후 0-24시간 이내 및 48-72시간 이내
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최초 연구 약물 투여 후 0-24시간 이내 및 48-72시간 이내
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Cmax/마이크
기간: 최초 연구 약물 투여 후 0-24시간 이내 및 48-72시간 이내
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최초 연구 약물 투여 후 0-24시간 이내 및 48-72시간 이내
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AUC/MPC(돌연변이 방지 농도)
기간: 최초 연구 약물 투여 후 0-24시간 이내 및 48-72시간 이내
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최초 연구 약물 투여 후 0-24시간 이내 및 48-72시간 이내
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Cmax/MPC
기간: 최초 연구 약물 투여 후 0-24시간 이내 및 48-72시간 이내
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최초 연구 약물 투여 후 0-24시간 이내 및 48-72시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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징후 및 증상 해결에 따른 임상 반응률
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 후 최대 13일
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첫 번째 연구 약물 투여 후 최대 13일
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미생물학적으로 평가 가능한 환자를 기준으로 제균율로 평가한 미생물학적 반응률
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 후 최대 23일
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첫 번째 연구 약물 투여 후 최대 23일
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징후, 증상, 임상적 반응의 소실에 근거한 완치율 시험
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 후 최대 23일
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첫 번째 연구 약물 투여 후 최대 23일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15992
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