Исследование фазы III для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики/фармакодинамики BAYQ3939 у пациентов с бактериальной пневмонией
24 апреля 2015 г. обновлено: Bayer
Проспективное, нерандомизированное, открытое, неконтролируемое, многоцентровое исследование для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики/фармакодинамики BAYQ3939 (400 мг два раза в день и три раза в день) у госпитализированных пациентов с бактериальной пневмонией или вторичной инфекцией хронического респираторного заболевания с Тяжелое заболевание или плохой ответ на другие противомикробные препараты
Основная цель этого исследования - изучить безопасность, фармакокинетику (ФК) и взаимосвязь между ФК и фармакодинамикой (минимальная ингибирующая концентрация [МИК] и концентрация для предотвращения мутаций [МПК]) внутривенного введения BAYQ3939 (400 мг два раза в день и 400 мг три раза в день) у госпитализированных пациентов с бактериальной пневмонией или вторичной инфекцией хронического респираторного заболевания с тяжелым течением заболевания или плохой реакцией на другие противомикробные препараты.
Кроме того, будет исследована эффективность ципрофлоксацина с точки зрения клинического ответа и микробиологического ответа, но в качестве вторичной конечной точки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nagasaki, Япония, 850-8555
-
Nagasaki, Япония, 852-8501
-
Nagasaki, Япония, 852-8511
-
Niigata, Япония, 950-1197
-
Niigata, Япония, 950-2087
-
Niigata, Япония, 951-8520
-
Okayama, Япония, 700-8607
-
Osaka, Япония, 543-0035
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Япония, 480-1195
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Япония, 650-0047
-
-
Ishikawa
-
Kahoku-gun, Ishikawa, Япония, 920-0293
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 232-0024
-
-
Nagasaki
-
Isahaya, Nagasaki, Япония, 854-8501
-
Isahaya, Nagasaki, Япония, 859-0497
-
Sasebo, Nagasaki, Япония, 857-8511
-
Unzen, Nagasaki, Япония, 854-0301
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Япония, 879-5593
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Япония, 596-8501
-
-
Saga
-
Ureshino, Saga, Япония, 843-0393
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 434-8511
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и небеременные, некормящие женщины с письменного информированного согласия, в возрасте 20 лет и старше.
- В течение 48 часов до первого введения исследуемого препарата у всех пациентов должны быть идентифицированы патогены с помощью соответствующих образцов (например, мокроты, аспирата трахеи, бронхоальвеолярного лаважа [БАЛ], защищенного образца при чистке зубов [PBS]) или с высокой вероятностью должны быть получены соответствующие образцы. для идентификации отобранных возбудителей. (Однако пациенты с легионеллезом зачисляются, когда тест на антиген легионеллы положительный.)
Следующая тяжелая бактериальная пневмония, отвечающая диагностическим критериям пневмонии или вторичной инфекции хронического респираторного заболевания
Тяжелая пневмония
- Внебольничная пневмония: оценка PORT III, IV или V
- Госпитальная пневмония [ГП] - группа В и с низким риском полирезистентных возбудителей
- Пациенты с [HAP]-группой A, возбудителем которых подозревается Pseudomonas aeruginosa.
- Госпитализированные пациенты с бактериальной пневмонией с плохой реакцией на другие противомикробные препараты. Примечание. Пациенты должны быть ограничены пациентами с ВП с оценкой PORT III, IV или V и пациентами с ГП группы A или B, которые не реагируют или имеют плохой ответ. к другим противомикробным препаратам в течение 3 дней лечения.2
Вторичная инфекция хронического респираторного заболевания
- Пациенты, госпитализированные для лечения вторичной инфекции хронического респираторного заболевания
- Госпитализированные пациенты с вторичной инфекцией хронического респираторного заболевания с плохим ответом на другие противомикробные препараты Примечание: Пациенты должны быть ограничены вторичным инфицированием пациентов с хроническим респираторным заболеванием, которые не реагируют или имеют плохой ответ на другие противомикробные препараты в течение 3 дней лечения.
Критерий исключения:
- Клиренс креатинина (Ккр) ≤ 30 мл/мин или нефротический синдром
- Пациент с хроническим лечением иммунодепрессантами
- Декомпенсированная застойная сердечная недостаточность
- Субъект, который более 24 часов получал антибактериальный препарат от текущей инфекции.
- Пациент, которому требуется лечение в отделении интенсивной терапии (ОИТ) нехватка больничных коек), эти предметы не исключаются]
- Пациенты с инфекциями, отличными от пневмонии, или вторичной инфекцией хронического заболевания легких
- Абсцесс легкого или эмпиема
- Вирусная, грибковая, микобактериальная или атипичная пневмония в качестве первичного диагноза
- Известная или предполагаемая бактериемия, вторичная по отношению к Staphylococcus aureus
- Известные возбудители, отличные от показаний (микроорганизмы) для исследуемого препарата, или положительный результат теста на антиген Streptococcus pneumonia в моче.
- Инфекция, которая требует использования сопутствующего антибактериального средства в дополнение к исследуемому лекарству [за исключением субъектов с одновременным применением макролидов в течение длительного времени в низких дозах для лечения хронических респираторных заболеваний, сульбактама натрия/ампициллина натрия (Унасин-С) и клиндамицина (далацин-С). С)]
- Известная бронхиальная обструкция или постобструктивная пневмония в анамнезе
- Известный первичный рак легкого
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ципрофлоксацин
|
(1) Внебольничная пневмония (ВП): 400 мг два раза в день, т. е. каждые 12 ± 1 час (Для пациентов с Ccr > 60 мл/мин, 400 мг три раза в день, т. е. каждые 8 ± 1 час, может рассматриваться по усмотрению исследователей. ) от 7 до 14 дней. 2) Госпитальная пневмония (ГП): Для пациента с Ccr > 60 мл/мин 400 мг трижды в день, т.е. каждые 8 ± 1 час в течение 7–14 дней Для пациента с Ccr 30 ≤Ccr ≤60 мл/мин 400 мг 2 раза в сутки, то есть каждые 12 ± 1 час в течение 7–14 дней 3) Вторичная инфекция хронического респираторного заболевания 400 мг 2 раза в сутки, то есть каждые 12 ± 1 час 1 часа могут быть учтены по усмотрению следователей) от 7 до 14 дней. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Переменные безопасности будут обобщены с использованием описательной статистики на основе сбора данных о нежелательных явлениях.
Временное ограничение: До 30 (±5) дней после окончания лечения
|
До 30 (±5) дней после окончания лечения
|
|
AUC (площадь под кривой концентрация в крови/время)
Временное ограничение: В течение 0-24 часов и 48-72 часов после первого введения исследуемого препарата
|
В течение 0-24 часов и 48-72 часов после первого введения исследуемого препарата
|
|
Cmax (максимальная наблюдаемая концентрация)
Временное ограничение: В течение 0-24 часов и 48-72 часов после первого введения исследуемого препарата
|
В течение 0-24 часов и 48-72 часов после первого введения исследуемого препарата
|
|
AUC/MIC (минимальная ингибирующая концентрация)
Временное ограничение: В течение 0-24 часов и 48-72 часов после первого введения исследуемого препарата
|
В течение 0-24 часов и 48-72 часов после первого введения исследуемого препарата
|
|
Cмакс/МИК
Временное ограничение: В течение 0-24 часов и 48-72 часов после первого введения исследуемого препарата
|
В течение 0-24 часов и 48-72 часов после первого введения исследуемого препарата
|
|
AUC/MPC (концентрация для предотвращения мутаций)
Временное ограничение: В течение 0-24 часов и 48-72 часов после первого введения исследуемого препарата
|
В течение 0-24 часов и 48-72 часов после первого введения исследуемого препарата
|
|
Cmax/ПДК
Временное ограничение: В течение 0-24 часов и 48-72 часов после первого введения исследуемого препарата
|
В течение 0-24 часов и 48-72 часов после первого введения исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота клинического ответа на основе разрешения признаков и симптомов
Временное ограничение: До 13 дней после первого введения исследуемого препарата
|
До 13 дней после первого введения исследуемого препарата
|
|
Частота микробиологического ответа, оцениваемая как скорость эрадикации на основе пациентов, поддающихся микробиологической оценке
Временное ограничение: До 23 дней после первого введения исследуемого препарата
|
До 23 дней после первого введения исследуемого препарата
|
|
Проверка частоты излечения на основе разрешения признаков, симптомов и клинического ответа
Временное ограничение: До 23 дней после первого введения исследуемого препарата
|
До 23 дней после первого введения исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Пневмония
- Пневмония, бактериальная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Ципрофлоксацин
Другие идентификационные номера исследования
- 15992
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .