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Uno studio di fase III per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica/farmacodinamica del BAYQ3939 nei pazienti con polmonite batterica

24 aprile 2015 aggiornato da: Bayer

Uno studio prospettico, non randomizzato, in aperto, non controllato, multicentrico per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica/farmacodinamica di BAYQ3939 (400 mg BID e TID) in pazienti ospedalizzati con polmonite batterica o infezione secondaria di malattia respiratoria cronica con Malattia grave o scarsa risposta ad altri antimicrobici

L'obiettivo principale di questo studio è indagare la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e la relazione tra PK e farmacodinamica (concentrazione minima inibitoria [MIC] e concentrazione di prevenzione mutante [MPC]) del BAYQ3939 per via endovenosa (400 mg BID e 400 mg TID) nei pazienti ospedalizzati con polmonite batterica o infezione secondaria di malattia respiratoria cronica con malattia grave o scarsa risposta ad altri antimicrobici. Inoltre, verrà studiata l'efficacia della ciprofloxacina, in termini di risposta clinica e risposta microbiologica, ma come endpoint secondario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Nagasaki, Giappone, 850-8555
      • Nagasaki, Giappone, 852-8501
      • Nagasaki, Giappone, 852-8511
      • Niigata, Giappone, 950-1197
      • Niigata, Giappone, 950-2087
      • Niigata, Giappone, 951-8520
      • Okayama, Giappone, 700-8607
      • Osaka, Giappone, 543-0035
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Giappone, 480-1195
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0047
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Giappone, 920-0293
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
    • Nagasaki
      • Isahaya, Nagasaki, Giappone, 854-8501
      • Isahaya, Nagasaki, Giappone, 859-0497
      • Sasebo, Nagasaki, Giappone, 857-8511
      • Unzen, Nagasaki, Giappone, 854-0301
    • Oita
      • Yufu, Oita, Giappone, 879-5593
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Giappone, 596-8501
    • Saga
      • Ureshino, Saga, Giappone, 843-0393
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 434-8511

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine non gravide e non in allattamento con consenso informato scritto, di età pari o superiore a 20 anni.
  • Entro 48 ore prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio, a tutti i pazienti devono essere identificati i patogeni con campioni appropriati (ad es. per identificare i patogeni campionati. (Tuttavia, i pazienti con legionellosi vengono arruolati quando il test dell'antigene della legionella è positivo.)

  • La seguente polmonite batterica grave che soddisfa i criteri diagnostici di polmonite o infezione secondaria di malattia respiratoria cronica

    • Polmonite grave

      • Polmonite acquisita in comunità: punteggio PORT III, IV o V
      • Polmonite acquisita in ospedale [HAP]-Gruppo B e con un basso rischio di agenti patogeni multiresistenti
      • Pazienti con [HAP]-Gruppo A il cui patogeno è sospettato di essere Pseudomonas aeruginosa
      • Pazienti ospedalizzati con polmonite batterica con scarsa risposta ad altri antimicrobici Nota: i pazienti devono essere limitati a pazienti con CAP con punteggio PORT III, IV o V e pazienti con HAP di gruppo A o B che non rispondono o hanno una scarsa risposta ad altri antimicrobici oltre il trattamento di 3 giorni.2

    • Infezione secondaria di malattia respiratoria cronica

      • Pazienti ricoverati per il trattamento di infezioni secondarie di malattie respiratorie croniche
      • Pazienti ospedalizzati con infezione secondaria di malattia respiratoria cronica con scarsa risposta ad altri antimicrobici Nota: i pazienti devono essere limitati a infezione secondaria di pazienti con malattia respiratoria cronica che non rispondono o hanno una scarsa risposta ad altri antimicrobici per 3 giorni di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Clearance della creatinina (Ccr) ≤ 30 ml/min o sindrome nefrosica
  • Paziente con trattamento cronico di farmaci immunosoppressivi
  • Insufficienza cardiaca congestizia scompensata
  • Soggetto che ha ricevuto più di 24 ore di un farmaco antibatterico per l'attuale infezione
  • Paziente che richiede la gestione dell'Unità di Terapia Intensiva (UTI) [Nel caso in cui i soggetti che non corrispondono alla gravità per la gestione dell'UTI debbano essere ricoverati in UTI a causa di una circostanza del sito (ad es. carenza di posti letto), tali soggetti non sono esclusi]
  • Pazienti con infezioni diverse da polmonite o infezione secondaria di malattia polmonare cronica
  • Ascesso polmonare o empiema
  • Polmonite virale, fungina, micobatterica o atipica come diagnosi primaria
  • Batteriemia nota o sospetta secondaria a Staphylococcus aureus
  • Microrganismi causativi noti diversi dall'indicazione (microrganismi) del farmaco in studio o positivi al test dell'antigene urinario della polmonite da streptococco
  • Infezione che richiede l'uso concomitante di un agente antibatterico in aggiunta al farmaco in studio [esclusi i soggetti con uso concomitante di macrolidi a basso dosaggio a lungo termine per malattie respiratorie croniche, sulbactam sodico/ampicillina sodica (Unasyn-S) e clindamicina (Dalacin- S)]
  • Ostruzione bronchiale nota o una storia di polmonite post-ostruttiva
  • Carcinoma polmonare primario noto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciprofloxacina
Droga: Ciprofloxacina (Cipro, BAYQ3939)

(1) Polmonite acquisita in comunità (CAP): 400 mg BID, cioè ogni 12 ± 1 ore (per quelli con Ccr > 60 mL/min, 400 mg TID, cioè ogni 8 ± 1 ore possono essere considerati a discrezione degli investigatori ) da 7 a 14 giorni.

2) Polmonite acquisita in ospedale (HAP): per il paziente con Ccr > 60 mL/min, 400 mg TID, ovvero ogni 8 ± 1 ore per 7-14 giorni Per il paziente con 30 ≤Ccr ≤60 mL/min, 400 mg BID, cioè ogni 12 ± 1 ore per 7-14 giorni 3) Infezione secondaria di malattia respiratoria cronica 400 mg BID, cioè ogni 12 ± 1 ore (Per quelli con Ccr > 60 mL/min, 400 mg TID, cioè ogni 8 ± 1 ore 1 ora può essere considerata a discrezione degli investigatori) per un periodo compreso tra 7 e 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le variabili di sicurezza saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive basate sulla raccolta di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 (±5) giorni dopo la fine del trattamento
Fino a 30 (±5) giorni dopo la fine del trattamento
AUC (Area sotto la curva concentrazione ematica/tempo)
Lasso di tempo: Entro 0-24 ore e 48-72 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
Entro 0-24 ore e 48-72 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
Cmax (concentrazione massima osservata)
Lasso di tempo: Entro 0-24 ore e 48-72 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
Entro 0-24 ore e 48-72 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
AUC/MIC (concentrazione minima inibente)
Lasso di tempo: Entro 0-24 ore e 48-72 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
Entro 0-24 ore e 48-72 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
Cmax/MIC
Lasso di tempo: Entro 0-24 ore e 48-72 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
Entro 0-24 ore e 48-72 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
AUC/MPC (concentrazione di prevenzione mutante)
Lasso di tempo: Entro 0-24 ore e 48-72 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
Entro 0-24 ore e 48-72 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
Cmax/MPC
Lasso di tempo: Entro 0-24 ore e 48-72 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
Entro 0-24 ore e 48-72 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica basato sulla risoluzione di segni e sintomi
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
Fino a 13 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
Tasso di risposta microbiologica, valutato come tasso di eradicazione basato su pazienti microbiologicamente valutabili
Lasso di tempo: Fino a 23 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
Fino a 23 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
Test del tasso di guarigione basato sulla risoluzione di segni, sintomi e risposta clinica
Lasso di tempo: Fino a 23 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
Fino a 23 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15992

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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