Vaiheen III tutkimus BAYQ3939:n turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokinetiikan/farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on bakteerikeuhkokuume
perjantai 24. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Bayer
Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, avoin, kontrolloimaton, monikeskustutkimus BAYQ3939:n turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokinetiikka/farmakodynamiikka (400 mg kahdesti päivässä ja kolme kertaa vuorokaudessa) arvioimiseksi sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on bakteerikeuhkokuume tai sekundaarinen krooninen hengityksen disseraasitulehdus Vaikea sairaus tai huono vaste muille mikrobilääkkeille
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia suonensisäisen BAYQ3939:n (400 mg BID ja 400 mg TID) turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja PK:n ja farmakodynamiikan (minimaalinen estävä pitoisuus [MIC] ja mutanttien ehkäisypitoisuus [MPC]) välistä suhdetta. sairaalahoidossa oleville potilaille, joilla on bakteeriperäinen keuhkokuume tai kroonisen hengitystieinfektion sekundaarinen infektio, johon liittyy vakava sairaus tai huono vaste muille mikrobilääkkeille.
Lisäksi tutkitaan siprofloksasiinin tehoa kliinisen vasteen ja mikrobiologisen vasteen suhteen, mutta toissijaisena päätetapahtumana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nagasaki, Japani, 850-8555
-
Nagasaki, Japani, 852-8501
-
Nagasaki, Japani, 852-8511
-
Niigata, Japani, 950-1197
-
Niigata, Japani, 950-2087
-
Niigata, Japani, 951-8520
-
Okayama, Japani, 700-8607
-
Osaka, Japani, 543-0035
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Japani, 480-1195
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japani, 650-0047
-
-
Ishikawa
-
Kahoku-gun, Ishikawa, Japani, 920-0293
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 232-0024
-
-
Nagasaki
-
Isahaya, Nagasaki, Japani, 854-8501
-
Isahaya, Nagasaki, Japani, 859-0497
-
Sasebo, Nagasaki, Japani, 857-8511
-
Unzen, Nagasaki, Japani, 854-0301
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japani, 879-5593
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japani, 596-8501
-
-
Saga
-
Ureshino, Saga, Japani, 843-0393
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 434-8511
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset kirjallisella suostumuksella, vähintään 20-vuotiaat.
- 48 tunnin kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista kaikille potilaille tulee tunnistaa taudinaiheuttajat sopivilla näytteillä (esim. yskös, henkitorven aspiraatti, bronkoalveolaarinen huuhtelu [BAL], suojattu harjausnäyte [PBS]) tai heillä tulee olla sopivat näytteet erittäin todennäköisesti tunnistaa näytteestä otetut taudinaiheuttajat. (Legionelloosipotilaat kuitenkin otetaan mukaan, kun Legionella-antigeenitesti on positiivinen.)
Seuraava vakava bakteeriperäinen keuhkokuume, joka täyttää keuhkokuumeen tai kroonisen hengitystieinfektion sekundaariinfektion diagnostiset kriteerit
Vaikea keuhkokuume
- Yhteisössä hankittu keuhkokuume: PORT-pisteet III, IV tai V
- Sairaalasta hankittu keuhkokuume [HAP] - ryhmä B ja jolla on pieni riski monilääkeresistenttien patogeeneille
- Potilaat, joilla on [HAP]-ryhmä A, jonka patogeenin epäillään olevan Pseudomonas aeruginosa
- Sairaalapotilaat, joilla on bakteeriperäinen keuhkokuume, joilla on huono vaste muille mikrobilääkkeille Huomautus: Potilaiden määrä tulisi rajoittaa CAP-potilaisiin, joilla on PORT-pisteet III, IV tai V, ja HAP-potilaisiin, joilla on ryhmän A tai B ja jotka eivät reagoi tai joiden vaste on huono muille mikrobilääkkeille yli 3 päivän hoidon.2
Kroonisen hengitystieinfektion sekundaarinen infektio
- Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa kroonisen hengitystieinfektion sekundäärisen infektion hoitoon
- Sairaalapotilaat, joilla on kroonisen hengityselinsairauden sekundaarinen infektio ja huono vaste muille mikrobilääkkeille Huomautus: Potilaiden tulee olla vain kroonisia hengityselinsairauksia sairastavien potilaiden sekundaarisia infektioita, jotka eivät reagoi muihin mikrobilääkkeisiin tai joilla on huono vaste 3 päivän hoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kreatiniinipuhdistuma (Ccr) ≤ 30 ml/min tai nefroottinen oireyhtymä
- Potilas, joka saa kroonista hoitoa immunosuppressiivisella lääkkeellä
- Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
- Kohde, joka sai yli 24 tuntia antibakteerista lääkettä nykyiseen infektioon
- Potilas, joka tarvitsee tehohoitoyksikön (ICU) hoitoa [Jos koehenkilöt, jotka eivät vastaa teho-osaston hoidon vaikeusastetta, on otettava teho-osastolle paikan olosuhteiden vuoksi (esim. sairaalasänkyjen pula), näitä aiheita ei suljeta pois]
- Potilaat, joilla on muita infektioita kuin keuhkokuume tai kroonisen keuhkosairauden sekundaarinen infektio
- Keuhkojen paise tai empyema
- Virus-, sieni-, mykobakteeri- tai epätyypillinen keuhkokuume ensisijaisena diagnoosina
- Tunnettu tai epäilty Staphylococcus aureuksen sekundaarinen bakteremia
- Tiedossa muita aiheuttavia mikro-organismeja kuin tutkimuslääkkeen indikaatio (mikro-organismit) tai positiivinen virtsan antigeenitestissä Streptococcus pneumonia
- Infektio, joka edellyttää samanaikaisen antibakteerisen aineen käyttöä tutkimuslääkityksen lisäksi [lukuun ottamatta henkilöitä, jotka käyttävät samanaikaisesti pitkäaikaista, pieniannoksista makrolidia kroonisten hengitystiesairauksien hoitoon, sulbaktaaminatrium/ampisilliininatrium (Unasyn-S) ja klindamysiini (Dalacin- S)]
- Tunnettu keuhkoputkien tukos tai aiempi postobstruktiivinen keuhkokuume
- Tunnettu primaarinen keuhkosyöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Siprofloksasiini
|
(1) Yhteisön hankkima keuhkokuume (CAP): 400 mg kahdesti vuorokaudessa, eli joka 12 ± 1 tunti (niille, joiden Ccr > 60 ml/min, 400 mg TID, eli joka 8 ± 1 tunti voidaan harkita tutkijoiden harkinnan mukaan ) 7-14 päivän ajan. 2) Sairaalasta hankittu keuhkokuume (HAP): Potilaalle, jonka Ccr > 60 ml/min, 400 mg TID, eli 8 ± 1 tunnin välein 7-14 päivän ajan Potilaalle, jonka Ccr on 30 ≤Ccr ≤60 ml/min, 400 mg BID, eli 12 ± 1 tunnin välein 7-14 päivän ajan 3) Kroonisen hengitystieinfektion sekundaarinen infektio 400 mg kahdesti vuorokaudessa, eli 12 ± 1 tunnin välein (Niille, joiden Ccr > 60 ml/min, 400 mg TID, ts. joka 8. ± 1 tunti 1 tuntia voidaan harkita tutkijoiden harkinnan mukaan) 7–14 päivän ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuusmuuttujat kootaan yhteen haittatapahtumien keräämiseen perustuvien kuvaavien tilastojen avulla
Aikaikkuna: Jopa 30 (±5) päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Jopa 30 (±5) päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
|
AUC (veren pitoisuus/aikakäyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: 0-24 tunnin ja 48-72 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annosta
|
0-24 tunnin ja 48-72 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annosta
|
|
Cmax (suurin havaittu pitoisuus)
Aikaikkuna: 0-24 tunnin ja 48-72 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annosta
|
0-24 tunnin ja 48-72 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annosta
|
|
AUC/MIC (minimaalinen estävä pitoisuus)
Aikaikkuna: 0-24 tunnin ja 48-72 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annosta
|
0-24 tunnin ja 48-72 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annosta
|
|
Cmax/MIC
Aikaikkuna: 0-24 tunnin ja 48-72 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annosta
|
0-24 tunnin ja 48-72 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annosta
|
|
AUC/MPC (mutanttien estopitoisuus)
Aikaikkuna: 0-24 tunnin ja 48-72 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annosta
|
0-24 tunnin ja 48-72 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annosta
|
|
Cmax/MPC
Aikaikkuna: 0-24 tunnin ja 48-72 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annosta
|
0-24 tunnin ja 48-72 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen vasteprosentti, joka perustuu merkkien ja oireiden häviämiseen
Aikaikkuna: Jopa 13 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 13 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Mikrobiologinen vasteaste, arvioituna hävittämisasteena mikrobiologisesti arvioitavien potilaiden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 23 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 23 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Paranemisnopeuden testi, joka perustuu merkkien, oireiden ja kliinisen vasteen eroon
Aikaikkuna: Jopa 23 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 23 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Keuhkokuume
- Keuhkokuume, bakteeri
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Siprofloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15992
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .