Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase III-onderzoek om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek/farmacodynamica van BAYQ3939 te evalueren bij patiënten met bacteriële longontsteking

24 april 2015 bijgewerkt door: Bayer

Een prospectieve, niet-gerandomiseerde, open-label, niet-gecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek/farmacodynamiek van BAYQ3939 (400 mg tweemaal daags en driemaal daags) te evalueren bij gehospitaliseerde patiënten met bacteriële longontsteking of secundaire infectie van chronische luchtwegaandoeningen met Ernstige ziekte of een slechte reactie op andere antimicrobiële stoffen

Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid, farmacokinetiek (PK) en de relatie tussen PK en farmacodynamiek (Minimum Inhibitory Concentration [MIC] en Mutant Prevention Concentration [MPC]) van intraveneuze BAYQ3939 (400 mg BID en 400 mg TID) bij gehospitaliseerde patiënten met bacteriële longontsteking of secundaire infectie van chronische luchtwegaandoeningen met ernstige ziekte of een slechte respons op andere antimicrobiële middelen. Daarnaast zal de werkzaamheid van ciprofloxacine, in termen van klinische respons en microbiologische respons, worden onderzocht, maar als secundair eindpunt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Nagasaki, Japan, 850-8555
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
      • Nagasaki, Japan, 852-8511
      • Niigata, Japan, 950-1197
      • Niigata, Japan, 950-2087
      • Niigata, Japan, 951-8520
      • Okayama, Japan, 700-8607
      • Osaka, Japan, 543-0035
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japan, 480-1195
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japan, 920-0293
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
    • Nagasaki
      • Isahaya, Nagasaki, Japan, 854-8501
      • Isahaya, Nagasaki, Japan, 859-0497
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-8511
      • Unzen, Nagasaki, Japan, 854-0301
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japan, 879-5593
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8501
    • Saga
      • Ureshino, Saga, Japan, 843-0393
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 434-8511

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes en niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes met schriftelijke geïnformeerde toestemming, 20 jaar of ouder.
  • Binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel moeten bij alle patiënten de pathogenen worden geïdentificeerd met geschikte monsters (bijv. om de bemonsterde ziekteverwekkers te identificeren. (De patiënten met Legionellose worden echter ingeschreven wanneer de test van Legionella-antigeen positief is.)

  • De volgende ernstige bacteriële longontsteking die voldoet aan de diagnostische criteria van longontsteking of secundaire infectie van chronische luchtwegaandoeningen

    • Ernstige longontsteking

      • Buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie: PORT-score III, IV of V
      • In het ziekenhuis opgelopen pneumonie [HAP]-Groep B en met een laag risico op multiresistente pathogenen
      • Patiënten met [HAP]-groep A waarvan wordt vermoed dat de ziekteverwekker Pseudomonas aeruginosa is
      • Gehospitaliseerde patiënten met bacteriële pneumonie die slecht reageren op andere antimicrobiële middelen Opmerking: De patiënten moeten worden beperkt tot CAP-patiënten met PORT-score III, IV of V en HAP-patiënten met Groep A of B die niet reageren op of een slechte respons hebben aan andere antimicrobiële middelen gedurende een behandeling van 3 dagen.2

    • Secundaire infectie van chronische luchtwegaandoeningen

      • Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor de behandeling van secundaire infectie van chronische luchtwegaandoeningen
      • Gehospitaliseerde patiënten met secundaire infectie van chronische luchtwegaandoeningen met een slechte respons op andere antimicrobiële middelen Opmerking: De patiënten moeten worden beperkt tot secundaire infectie van patiënten met chronische luchtwegaandoeningen die niet of slecht reageren op andere antimicrobiële middelen gedurende een behandeling van 3 dagen.

Uitsluitingscriteria:

  • Creatinineklaring (Ccr) ≤ 30 ml/min of nefrotisch syndroom
  • Patiënt met chronische behandeling van immunosuppressiva
  • Gedecompenseerd congestief hartfalen
  • Proefpersoon die meer dan 24 uur een antibacterieel geneesmiddel heeft gekregen voor de huidige infectie
  • Patiënt die behandeling op de Intensive Care (ICU) nodig heeft [In het geval dat proefpersonen die niet overeenkomen met de ernst van behandeling op de ICU moeten worden opgenomen op de ICU vanwege een omstandigheid van de locatie (bijv. tekort aan ziekenhuisbedden), die proefpersonen worden niet uitgesloten]
  • Patiënten met andere infecties dan longontsteking of secundaire infectie van chronische longziekte
  • Longabces of empyeem
  • Virale, schimmel-, mycobacteriële of atypische longontsteking als primaire diagnose
  • Bekende of vermoede bacteriëmie secundair aan Staphylococcus aureus
  • Bekende oorzakelijke micro-organismen anders dan indicatie (micro-organismen) van het onderzoeksgeneesmiddel, of positief in urinaire antigeentest van Streptococcus-pneumonie
  • Infectie die het gebruik van een gelijktijdig antibacterieel middel naast de studiemedicatie noodzakelijk maakt [exclusief personen met gelijktijdig gebruik van langdurig, laaggedoseerd macrolide voor chronische luchtwegaandoeningen, sulbactamnatrium/ampicillinenatrium (Unasyn-S) en clindamycine (Dalacin- S)]
  • Bekende bronchiale obstructie of een voorgeschiedenis van postobstructieve pneumonie
  • Bekende primaire longkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ciprofloxacine
Geneesmiddel: Ciprofloxacine (Cipro, BAYQ3939)

(1) Buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP): 400 mg tweemaal daags, d.w.z. elke 12 ± 1 uur (voor degenen met een Ccr > 60 ml/min, kan 400 mg driemaal daags, d.w.z. elke 8 ± 1 uur worden overwogen ter beoordeling van de onderzoekers ) gedurende 7 tot 14 dagen.

2) In het ziekenhuis opgelopen pneumonie (HAP): Voor de patiënt met Ccr > 60 ml/min, 400 mg driemaal daags, d.w.z. elke 8 ± 1 uur gedurende 7 tot 14 dagen Voor de patiënt met 30 ≤Ccr ≤60 ml/min, 400 mg BID, d.w.z. elke 12 ± 1 uur gedurende 7 tot 14 dagen 3) Secundaire infectie van chronische ademhalingsziekte 400 mg BID, d.w.z. elke 12 ± 1 uur (voor degenen met een Ccr > 60 ml/min, 400 mg TID, d.w.z. elke 8 ± 1 uur) 1 uur kan worden overwogen naar goeddunken van onderzoekers) gedurende 7 tot 14 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsvariabelen zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken op basis van het verzamelen van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Tot 30 (±5) dagen na het einde van de behandeling
Tot 30 (±5) dagen na het einde van de behandeling
AUC (gebied onder de bloedconcentratie/tijd-curve)
Tijdsspanne: Binnen 0-24 uur en 48-72 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Binnen 0-24 uur en 48-72 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Cmax (maximaal waargenomen concentratie)
Tijdsspanne: Binnen 0-24 uur en 48-72 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Binnen 0-24 uur en 48-72 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
AUC/MIC (minimale remmende concentratie)
Tijdsspanne: Binnen 0-24 uur en 48-72 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Binnen 0-24 uur en 48-72 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Cmax/MIC
Tijdsspanne: Binnen 0-24 uur en 48-72 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Binnen 0-24 uur en 48-72 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
AUC/MPC (concentratie voor preventie van mutanten)
Tijdsspanne: Binnen 0-24 uur en 48-72 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Binnen 0-24 uur en 48-72 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Cmax/MPC
Tijdsspanne: Binnen 0-24 uur en 48-72 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Binnen 0-24 uur en 48-72 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische respons op basis van het verdwijnen van tekenen en symptomen
Tijdsspanne: Tot 13 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tot 13 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Microbiologisch responspercentage, beoordeeld als uitroeiingspercentage op basis van microbiologisch evalueerbare patiënten
Tijdsspanne: Tot 23 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tot 23 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Test van het genezingspercentage op basis van het verdwijnen van tekenen, symptomen en de klinische respons
Tijdsspanne: Tot 23 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tot 23 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15992

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ciprofloxacine (Cipro, BAYQ3939)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren