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Um estudo de fase III para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética/farmacodinâmica do BAYQ3939 em pacientes com pneumonia bacteriana

24 de abril de 2015 atualizado por: Bayer

Um estudo multicêntrico prospectivo, não randomizado, aberto, não controlado para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética/farmacodinâmica de BAYQ3939 (400 mg BID e TID) em pacientes hospitalizados com pneumonia bacteriana ou infecção secundária de doença respiratória crônica com Doença grave ou uma resposta ruim a outros antimicrobianos

O principal objetivo deste estudo é investigar a segurança, farmacocinética (PK) e a relação entre PK e farmacodinâmica (Concentração Inibitória Mínima [MIC] e Concentração de Prevenção Mutante [MPC]) de BAYQ3939 intravenoso (400 mg BID e 400 mg TID) em pacientes hospitalizados com pneumonia bacteriana ou infecção secundária de doença respiratória crônica com doença grave ou resposta ruim a outros antimicrobianos. Além disso, a eficácia da ciprofloxacina, em termos de resposta clínica e resposta microbiológica, será investigada, mas como um desfecho secundário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Nagasaki, Japão, 850-8555
      • Nagasaki, Japão, 852-8501
      • Nagasaki, Japão, 852-8511
      • Niigata, Japão, 950-1197
      • Niigata, Japão, 950-2087
      • Niigata, Japão, 951-8520
      • Okayama, Japão, 700-8607
      • Osaka, Japão, 543-0035
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japão, 480-1195
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão, 650-0047
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japão, 920-0293
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0024
    • Nagasaki
      • Isahaya, Nagasaki, Japão, 854-8501
      • Isahaya, Nagasaki, Japão, 859-0497
      • Sasebo, Nagasaki, Japão, 857-8511
      • Unzen, Nagasaki, Japão, 854-0301
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japão, 879-5593
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japão, 596-8501
    • Saga
      • Ureshino, Saga, Japão, 843-0393
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 434-8511

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres não grávidas e não lactantes com consentimento informado por escrito, 20 anos de idade ou mais.
  • Dentro de 48 horas antes da administração do primeiro medicamento do estudo, todos os pacientes devem ter os patógenos identificados com amostras apropriadas (por exemplo, escarro, aspirado traqueal, lavagem broncoalveolar [BAL], amostra de escovação protegida [PBS]) ou devem ter amostras apropriadas altamente prováveis para identificar os patógenos amostrados. (No entanto, os pacientes com legionelose são inscritos quando o teste de antígeno de Legionella é positivo.)

  • A seguinte pneumonia bacteriana grave que atende aos critérios diagnósticos de pneumonia ou infecção secundária de doença respiratória crônica

    • pneumonia grave

      • Pneumonia adquirida na comunidade: escore PORT III, IV ou V
      • Pneumonia adquirida em hospital [HAP] - Grupo B e com baixo risco para patógenos multirresistentes
      • Pacientes com [HAP]-Grupo A cujo patógeno é suspeito de ser Pseudomonas aeruginosa
      • Pacientes hospitalizados com pneumonia bacteriana com resposta ruim a outros antimicrobianos Observação: os pacientes devem ser limitados a pacientes com PAC com escore PORT III, IV ou V e pacientes com HAP do Grupo A ou B que não respondem ou têm uma resposta ruim a outros antimicrobianos durante o tratamento de 3 dias.2

    • Infecção secundária de doença respiratória crônica

      • Pacientes internados para tratamento de infecção secundária de doença respiratória crônica
      • Doentes hospitalizados com infecção secundária de doença respiratória crónica com fraca resposta a outros antimicrobianos Nota: Os doentes devem limitar-se a infecção secundária de doentes com doença respiratória crónica que não respondem ou têm uma resposta fraca a outros antimicrobianos ao longo de 3 dias de tratamento.

Critério de exclusão:

  • Depuração de creatinina (Ccr) ≤ 30 mL/min ou síndrome nefrótica
  • Paciente em tratamento crônico com drogas imunossupressoras
  • Insuficiência cardíaca congestiva descompensada
  • Sujeito que recebeu mais de 24 horas de um medicamento antibacteriano para a infecção atual
  • Paciente que requer gerenciamento de Unidade de Terapia Intensiva (UTI) [Caso indivíduos que não correspondam à gravidade para gerenciamento de UTI precisem ser admitidos em UTI devido a uma circunstância do local (por exemplo, escassez de leitos hospitalares), esses sujeitos não serão excluídos]
  • Pacientes com outras infecções além de pneumonia ou infecção secundária de doença pulmonar crônica
  • Abscesso pulmonar ou empiema
  • Pneumonia viral, fúngica, micobacteriana ou atípica como diagnóstico primário
  • Bacteremia conhecida ou suspeita secundária a Staphylococcus aureus
  • Microrganismos causadores conhecidos além da indicação (microrganismos) do medicamento em estudo, ou positivo no teste de antígeno urinário de Streptococcus pneumonia
  • Infecção que requer o uso de um agente antibacteriano concomitante além da medicação do estudo [excluindo indivíduos com uso concomitante de macrolídeo de baixa dose e longo prazo para doenças respiratórias crônicas, sulbactam sódico/ampicilina sódica (Unasyn-S) e clindamicina (Dalacin- S)]
  • Obstrução brônquica conhecida ou história de pneumonia pós-obstrutiva
  • Câncer de pulmão primário conhecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ciprofloxacina
Medicamento: Ciprofloxacina (Cipro, BAYQ3939)

(1) Pneumonia adquirida na comunidade (PAC): 400 mg BID, ou seja, a cada 12 ± 1 horas (Para aqueles com Ccr > 60 mL/min, 400 mg TID, ou seja, a cada 8 ± 1 horas pode ser considerado a critério dos investigadores ) por 7 a 14 dias.

2) Pneumonia adquirida em hospital (PAH): Para o paciente com Ccr > 60 mL/min, 400 mg TID, ou seja, a cada 8 ± 1 horas por 7 a 14 dias Para o paciente com 30 ≤Ccr ≤60 mL/min, 400 mg BID, ou seja, a cada 12 ± 1 horas por 7 a 14 dias 3) Infecção secundária de doença respiratória crônica 400 mg BID, ou seja, a cada 12 ± 1 horas (Para aqueles com Ccr > 60 mL/min, 400 mg TID, ou seja, a cada 8 ± 1 hora pode ser considerada a critério dos investigadores) por 7 a 14 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
As variáveis ​​de segurança serão resumidas usando estatísticas descritivas com base na coleta de eventos adversos
Prazo: Até 30 (±5) dias após o término do tratamento
Até 30 (±5) dias após o término do tratamento
AUC (Área sob a curva de concentração sanguínea/tempo)
Prazo: Dentro de 0-24 horas e 48-72 horas após a primeira administração do medicamento do estudo
Dentro de 0-24 horas e 48-72 horas após a primeira administração do medicamento do estudo
Cmax (concentração máxima observada)
Prazo: Dentro de 0-24 horas e 48-72 horas após a primeira administração do medicamento do estudo
Dentro de 0-24 horas e 48-72 horas após a primeira administração do medicamento do estudo
AUC/MIC (Concentração inibitória mínima)
Prazo: Dentro de 0-24 horas e 48-72 horas após a primeira administração do medicamento do estudo
Dentro de 0-24 horas e 48-72 horas após a primeira administração do medicamento do estudo
Cmax/MIC
Prazo: Dentro de 0-24 horas e 48-72 horas após a primeira administração do medicamento do estudo
Dentro de 0-24 horas e 48-72 horas após a primeira administração do medicamento do estudo
AUC/MPC (Concentração de prevenção mutante)
Prazo: Dentro de 0-24 horas e 48-72 horas após a primeira administração do medicamento do estudo
Dentro de 0-24 horas e 48-72 horas após a primeira administração do medicamento do estudo
Cmax/MPC
Prazo: Dentro de 0-24 horas e 48-72 horas após a primeira administração do medicamento do estudo
Dentro de 0-24 horas e 48-72 horas após a primeira administração do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta clínica com base na resolução de sinais e sintomas
Prazo: Até 13 dias após a primeira administração do medicamento do estudo
Até 13 dias após a primeira administração do medicamento do estudo
Taxa de resposta microbiológica, avaliada como taxa de erradicação com base em pacientes avaliáveis ​​microbiologicamente
Prazo: Até 23 dias após a primeira administração do medicamento do estudo
Até 23 dias após a primeira administração do medicamento do estudo
Teste de taxa de cura com base na resolução de sinais, sintomas e resposta clínica
Prazo: Até 23 dias após a primeira administração do medicamento do estudo
Até 23 dias após a primeira administração do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

23 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15992

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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