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Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von BAYQ3939 bei Patienten mit bakterieller Pneumonie

24. April 2015 aktualisiert von: Bayer

Eine prospektive, nicht randomisierte, offene, nicht kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von BAYQ3939 (400 mg BID und TID) bei Krankenhauspatienten mit bakterieller Pneumonie oder sekundärer Infektion durch chronische Atemwegserkrankung mit Schwere Krankheit oder schlechtes Ansprechen auf andere antimikrobielle Mittel

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und der Beziehung zwischen PK und Pharmakodynamik (Minimale Hemmkonzentration [MIC] und Mutantenpräventionskonzentration [MPC]) von intravenösem BAYQ3939 (400 mg BID und 400 mg TID) bei hospitalisierten Patienten mit bakterieller Pneumonie oder Sekundärinfektion einer chronischen Atemwegserkrankung mit schwerer Erkrankung oder schlechtem Ansprechen auf andere antimikrobielle Mittel. Darüber hinaus wird die Wirksamkeit von Ciprofloxacin im Hinblick auf das klinische Ansprechen und das mikrobiologische Ansprechen untersucht, jedoch als sekundärer Endpunkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Nagasaki, Japan, 850-8555
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
      • Nagasaki, Japan, 852-8511
      • Niigata, Japan, 950-1197
      • Niigata, Japan, 950-2087
      • Niigata, Japan, 951-8520
      • Okayama, Japan, 700-8607
      • Osaka, Japan, 543-0035
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japan, 480-1195
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japan, 920-0293
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
    • Nagasaki
      • Isahaya, Nagasaki, Japan, 854-8501
      • Isahaya, Nagasaki, Japan, 859-0497
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-8511
      • Unzen, Nagasaki, Japan, 854-0301
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japan, 879-5593
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8501
    • Saga
      • Ureshino, Saga, Japan, 843-0393
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 434-8511

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen mit schriftlicher Einverständniserklärung, 20 Jahre oder älter.
  • Innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments sollten bei allen Patienten die Erreger mit geeigneten Proben identifiziert werden (z. B. Sputum, Luftröhrenaspirat, bronchoalveoläre Lavage [BAL], geschützte Bürstenprobe [PBS]) oder es sollten mit hoher Wahrscheinlichkeit geeignete Proben vorliegen um die entnommenen Krankheitserreger zu identifizieren. (Die Patienten mit Legionellose werden jedoch aufgenommen, wenn der Test auf Legionella-Antigen positiv ist.)

  • Die folgende schwere bakterielle Lungenentzündung erfüllt die diagnostischen Kriterien einer Lungenentzündung oder einer Sekundärinfektion einer chronischen Atemwegserkrankung

    • Schwere Lungenentzündung

      • Ambulant erworbene Pneumonie: PORT-Score III, IV oder V
      • Krankenhaus-erworbene Pneumonie [HAP]-Gruppe B und mit geringem Risiko für multiresistente Erreger
      • Patienten mit [HAP]-Gruppe A, deren Erreger im Verdacht steht, Pseudomonas aeruginosa zu sein
      • Hospitalisierte Patienten mit bakterieller Pneumonie mit schlechtem Ansprechen auf andere Antibiotika Hinweis: Die Patienten sollten auf CAP-Patienten mit PORT-Score III, IV oder V und HAP-Patienten der Gruppe A oder B beschränkt sein, die nicht oder schlecht auf die Behandlung ansprechen zu anderen antimikrobiellen Mitteln über 3 Tage Behandlung.2

    • Sekundärinfektion einer chronischen Atemwegserkrankung

      • Patienten, die zur Behandlung einer Sekundärinfektion einer chronischen Atemwegserkrankung ins Krankenhaus eingeliefert werden
      • Hospitalisierte Patienten mit sekundärer Infektion einer chronischen Atemwegserkrankung mit schlechtem Ansprechen auf andere antimikrobielle Mittel Hinweis: Die Patienten sollten auf die sekundäre Infektion von Patienten mit chronischer Atemwegserkrankung beschränkt werden, die auf andere antimikrobielle Mittel nicht oder nur unzureichend ansprechen, über eine 3-tägige Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Kreatinin-Clearance (Ccr) ≤ 30 ml/min oder nephrotisches Syndrom
  • Patient mit chronischer Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten
  • Dekompensierte kongestive Herzinsuffizienz
  • Subjekt, das mehr als 24 Stunden ein antibakterielles Medikament für die aktuelle Infektion erhalten hat
  • Patient, der eine Behandlung auf der Intensivstation (ICU) erfordert [Falls Patienten, die nicht dem Schweregrad für die Behandlung auf der Intensivstation entsprechen, aufgrund eines Umstands des Standorts auf der Intensivstation aufgenommen werden müssen (z. Mangel an Krankenhausbetten), diese Themen werden nicht ausgeschlossen]
  • Patienten mit anderen Infektionen als Lungenentzündung oder Sekundärinfektion einer chronischen Lungenerkrankung
  • Lungenabszess oder Empyem
  • Virus-, Pilz-, mykobakterielle oder atypische Pneumonie als Primärdiagnose
  • Bekannte oder vermutete Bakteriämie als Folge von Staphylococcus aureus
  • Bekannte ursächliche Mikroorganismen außer der Indikation (Mikroorganismen) des Studienmedikaments oder positiv im Urin-Antigentest auf Streptococcus pneumoniae
  • Infektion, die die gleichzeitige Anwendung eines antibakteriellen Mittels zusätzlich zur Studienmedikation erfordert [ausgenommen Studienteilnehmer mit gleichzeitiger Anwendung von niedrig dosiertem Langzeit-Makrolid bei chronischen Atemwegserkrankungen, Sulbactam-Natrium/Ampicillin-Natrium (Unasyn-S) und Clindamycin (Dalacin- S)]
  • Bekannte Bronchialobstruktion oder postobstruktive Pneumonie in der Vorgeschichte
  • Bekannter primärer Lungenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ciprofloxacin
Arzneimittel: Ciprofloxacin (Cipro, BAYQ3939)

(1) Ambulant erworbene Pneumonie (CAP): 400 mg BID, d. h. alle 12 ± 1 Stunde (Für Patienten mit Ccr > 60 ml/min können 400 mg TID, d. h. alle 8 ± 1 Stunden, nach Ermessen der Prüfärzte in Betracht gezogen werden ) für 7 bis 14 Tage.

2) Im Krankenhaus erworbene Pneumonie (HAP): Für Patienten mit Ccr > 60 ml/min, 400 mg TID, d. h. alle 8 ± 1 Stunden für 7 bis 14 Tage. Für Patienten mit 30 ≤ Ccr ≤ 60 ml/min, 400 mg BID, d. h. alle 12 ± 1 Stunde für 7 bis 14 Tage 3) Sekundärinfektion einer chronischen Atemwegserkrankung 400 mg BID, d. h. alle 12 ± 1 Stunde 1 Stunde kann nach Ermessen der Ermittler in Betracht gezogen werden) für 7 bis 14 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsvariablen werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst, die auf der Sammlung unerwünschter Ereignisse basieren
Zeitfenster: Bis zu 30 (±5) Tage nach Behandlungsende
Bis zu 30 (±5) Tage nach Behandlungsende
AUC (Fläche unter der Blutkonzentration/Zeit-Kurve)
Zeitfenster: Innerhalb von 0–24 Stunden und 48–72 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Innerhalb von 0–24 Stunden und 48–72 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Cmax (Maximal beobachtete Konzentration)
Zeitfenster: Innerhalb von 0–24 Stunden und 48–72 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Innerhalb von 0–24 Stunden und 48–72 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
AUC/MIC (minimale Hemmkonzentration)
Zeitfenster: Innerhalb von 0–24 Stunden und 48–72 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Innerhalb von 0–24 Stunden und 48–72 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Cmax/MIC
Zeitfenster: Innerhalb von 0–24 Stunden und 48–72 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Innerhalb von 0–24 Stunden und 48–72 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
AUC/MPC (Mutantenpräventionskonzentration)
Zeitfenster: Innerhalb von 0–24 Stunden und 48–72 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Innerhalb von 0–24 Stunden und 48–72 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Cmax/MPC
Zeitfenster: Innerhalb von 0–24 Stunden und 48–72 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Innerhalb von 0–24 Stunden und 48–72 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Ansprechrate basierend auf dem Abklingen der Anzeichen und Symptome
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Bis zu 13 Tage nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Mikrobiologische Ansprechrate, bewertet als Eradikationsrate basierend auf mikrobiologisch auswertbaren Patienten
Zeitfenster: Bis zu 23 Tage nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Bis zu 23 Tage nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Test der Heilungsrate basierend auf dem Verschwinden von Anzeichen, Symptomen und dem klinischen Ansprechen
Zeitfenster: Bis zu 23 Tage nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Bis zu 23 Tage nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15992

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