健康な参加者の治療におけるコレカルシフェロールとインフルエンザワクチン
ロズウェル パークがん研究所で働く健康な従業員のインフルエンザ ワクチンに対する免疫反応とビタミン D の状態との関係
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 季節性（2011～2012年）の季節性（2011～2012年）三価インフルエンザワクチンに対する免疫反応（ワクチン接種後4週間（+/- 7日）の抗体反応）に対する25-ヒドロキシビタミンD3レベルの効果を調べること。 Roswell Park Cancer Institute (RPCI) の従業員。 （観測要素） Ⅱ． 季節性（2012～2013年）の季節性（2012～2013年）三価インフルエンザワクチンに対するRPCI従業員の免疫応答（ワクチン接種後16週目[4週間（+/- 7日）]の抗体反応）に対するビタミンD3（コレカルシフェロール）補給の効果を調べること. （介入要素）
副次的な目的:
I. 標準化された疫学的アンケートを使用して、2011 年 11 月 1 日から 2012 年 4 月 1 日までの研究集団におけるインフルエンザ様疾患の発生を追跡する。 （観測要素） Ⅱ． ワクチン接種時の 25-ヒドロキシ ビタミン D3 レベルとその免疫応答との関係を決定すること。季節性（2012～2013年）の三価インフルエンザワクチンを注射。 （介入要素） Ⅲ． 標準化された疫学的アンケートを使用して、2012 年 11 月から 2013 年 4 月までの研究集団におけるインフルエンザ様疾患の発生を追跡します。 （介入要素） Ⅳ． 一塩基多型 (SNP) と、ビタミン D3 代謝酵素のデオキシリボ核酸 (DNA) 配列における多型との関連性、ビタミン D3 代謝 (24,25 ヒドロキシ [OH] ビタミン D3) の測定、および季節性への応答を評価する(2012-201) 三価インフルエンザワクチン。 （介入要素）
概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、低用量のコレカルシフェロールを 1 日 1 回 (QD) 経口 (PO) で 12 週間受けた後、季節性 (2012 年から 2013 年) の 3 価インフルエンザ ワクチンを筋肉内 (IM) で投与されます。
ARM II: 患者は高用量のコレカルシフェロール PO QD を 12 週間受け、続いて季節性 (2012-2013) の 3 価インフルエンザワクチン IM を受けます。
研究治療の完了後、患者は定期的にフォローアップされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 従業員健康クリニックでインフルエンザワクチン接種の対象となる健康な人
- 研究の期待に応じる意欲
- 被験者または法定代理人は、この研究の研究的性質を理解し、研究関連の手順を受ける前に、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります
- 介入コンポーネントのみ:
- -3か月の治療間隔中に他のビタミンDサプリメントの使用を中断する意思がある; -現在、1日あたり2,000 IUを超えるビタミンDサプリメントを使用している場合は、登録の30日前に使用を停止する必要があります
除外基準:
-RPCIの従業員ではない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (400 IU コレカルシフェロールとワクチン療法)
患者は、低用量のコレカルシフェ ロール PO QD を 12 週間受け、続いて季節性 (2012-2013) の 3 価インフルエンザ ワクチン IM を受けます。
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補助研究
与えられたPO
他の名前：
与えられた IM
他の名前：
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実験的：アーム II (4,000 IU コレカルシフェロールとワクチン療法)
患者は、高用量のコレカルシフェ ロール PO QD を 12 週間受け、続いて季節性 (2012-2013) の 3 価インフルエンザ ワクチン IM を受けます。
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補助研究
与えられたPO
他の名前：
与えられた IM
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射可能な季節性（2011-2012）三価インフルエンザワクチン（観察成分）に対する免疫応答（抗体応答）に対する25-ヒドロキシビタミンD3レベルの影響
時間枠：ワクチン接種後4週間で
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記述統計とカイ二乗検定を使用して、研究対象集団における自己報告されたインフルエンザ様疾患の発生の違いを評価します。
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ワクチン接種後4週間で
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注射可能な季節性（2012-2013）三価インフルエンザワクチン（介入成分）に対する免疫反応（抗体反応）に対するコレカルシフェロール補給の効果
時間枠：ワクチン接種後最大24週間
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記述統計を使用して、研究集団における自己報告されたインフルエンザ様疾患の発生の違いを評価します。
各時点での信頼区間で推定されます。
Wald カイ 2 乗検定によってテストされ、オッズ比 (信頼区間付き) が報告されます。
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ワクチン接種後最大24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インフルエンザ様疾患の発生（観察的要素）
時間枠：2012年4月1日まで
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インフルエンザ様疾患の発生
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2012年4月1日まで
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ワクチン接種時の 25-ヒドロキシ ビタミン D3 レベルと、注射された季節性 (2012-2013) 3 価インフルエンザ ワクチン (介入コンポーネント) の投与後の免疫応答との関係
時間枠：24週目まで
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予防接種時の25-ヒドロキシビタミンD3レベルと、注射された季節性（2012-2013）三価インフルエンザワクチンの投与後の免疫学的反応との関係（介入コンポーネント）
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24週目まで
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インフルエンザ様疾患の発生（介入成分）
時間枠：初期治療から試験終了まで（2012年4月1日）。 24週間まで。
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インフルエンザのような病気の発生 (介入アーム)
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初期治療から試験終了まで（2012年4月1日）。 24週間まで。
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ビタミン D3 代謝酵素の DNA 配列における SNP と多型との関連性、ビタミン D3 代謝 (24,25 OH ビタミン D3) の測定値、および季節性 (2012-201) 三価インフルエンザワクチン (介入コンポーネント) への応答
時間枠：24週間まで
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ビタミン D3 代謝酵素の DNA 配列における SNP と多型との関連、ビタミン D3 代謝の測定 (24,25 OH ビタミン D3)、および季節性 (2012-201) の 3 価インフルエンザ ワクチン (介入コンポーネント) への応答
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24週間まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- I 203111
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