Cholecalciferol og influenzavaccine til behandling af raske deltagere
Immunrespons på influenzavaccine blandt raske medarbejdere, der arbejder på Roswell Park Cancer Institute og forholdet til D-vitaminstatus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At undersøge effekten af 25-hydroxy vitamin D3 niveauer på det immunologiske respons (antistofrespons uge 4 [4 uger (+/- 7 dage)] efter vaccination) på den injicerbare sæsonbestemte (2011-2012) trivalente influenzavaccine blandt Roswell Park Cancer Institute (RPCI) ansatte. (Observationskomponent) II. At undersøge effekten af vitamin D3 (cholecalciferol) tilskud på immunologisk respons (antistofrespons uge 16 [4 uger (+/- 7 dage)] efter vaccination) på den injicerbare sæsonbestemte (2012-2013) trivalente influenzavaccine blandt RPCI-medarbejdere . (interventionskomponent)
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At spore forekomster af influenzalignende sygdom i undersøgelsespopulationen fra 1. november 2011 til 1. april 2012 ved hjælp af et standardiseret epidemiologisk spørgeskema. (Observationskomponent) II. For at bestemme forholdet mellem 25-hydroxy-vitamin D3-niveauer på tidspunktet for vaccination og dets immunologiske responser Uge 20 (8 uger [+/- 7 dage]) og uge 24 (12 uger [+/- 7 dage]) efter administration af injiceret sæsonbestemt (2012-2013) trivalent influenzavaccine. (Interventionskomponent) III. At spore forekomster af influenzalignende sygdomme i undersøgelsespopulationen fra november 2012 til april 2013 ved hjælp af et standardiseret epidemiologisk spørgeskema. (Interventionskomponent) IV. For at evaluere sammenhængen mellem single-nucleotid polymorphisms (SNP'er) og polymorfismer i deoxyribonukleinsyre (DNA) sekvensen af vitamin-D3 metaboliserende enzymer, mål for vitamin-D3 metabolisme (24,25 hydroxy [OH] vitamin D3) og respons på sæsonbestemt (2012-201) trivalent influenzavaccine. (interventionskomponent)
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
ARM I: Patienter får lavdosis cholecalciferol oralt (PO) én gang dagligt (QD) i 12 uger, efterfulgt af den sæsonbestemte (2012-2013) trivalente influenzavaccine intramuskulært (IM).
ARM II: Patienter modtager højdosis cholecalciferol PO QD i 12 uger, efterfulgt af den sæsonbestemte (2012-2013) trivalente influenzavaccine IM.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk op.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske personer set på Employee Health Clinic, som vil være berettiget til at modtage influenzavaccine
- Lyst til at leve op til studieforventninger
- forsøgsperson eller juridisk repræsentant skal forstå undersøgelseskarakteren af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel revisionsudvalg godkendt skriftlig informeret samtykkeformular, før du modtager en undersøgelsesrelateret procedure
- KUN INTERVENTIONSKOMPONENT:
- villig til at indstille brugen af ethvert andet D-vitamintilskud i løbet af 3 måneders behandlingsintervallet; hvis du i øjeblikket bruger > 2.000 IE/dag D-vitamintilskud, skal du suspendere brugen 30 dage før tilmelding
Ekskluderingskriterier:
-ikke RPCI-medarbejder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Arm I (400 IE cholecalciferol og vaccinebehandling)
Patienter får lavdosis cholecalciferol PO QD i 12 uger, efterfulgt af den sæsonbestemte (2012-2013) trivalente influenzavaccine IM.
|
Hjælpestudier
Givet PO
Andre navne:
Givet IM
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Arm II (4.000 IE cholecalciferol og vaccinebehandling)
Patienter får højdosis cholecalciferol PO QD i 12 uger efterfulgt af den sæsonbestemte (2012-2013) trivalente influenzavaccine IM.
|
Hjælpestudier
Givet PO
Andre navne:
Givet IM
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af 25-hydroxy-vitamin D3-niveauer på immunologisk respons (antistofrespons) på injicerbar sæsonbestemt (2011-2012) trivalent influenzavaccine (observationskomponent)
Tidsramme: 4 uger efter vaccination
|
Beskrivende statistik og chi-kvadrat-tests vil blive brugt til at vurdere forskelle i forekomsten af selvrapporterede influenzalignende sygdomme i undersøgelsespopulationen.
|
4 uger efter vaccination
|
|
Effekt af cholecalciferoltilskud på immunologisk respons (antistofrespons) på injicerbar sæsonbestemt (2012-2013) trivalent influenzavaccine (interventionskomponent)
Tidsramme: Op til 24 uger efter vaccination
|
Beskrivende statistik vil blive brugt til at vurdere forskelle i forekomsten af selvrapporterede influenzalignende sygdomme i undersøgelsespopulationen.
Vil blive estimeret med konfidensintervaller på hvert tidspunkt.
Testet ved Wald Chi-square test, og odds ratio (med konfidensintervaller) vil blive rapporteret.
|
Op til 24 uger efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomster af influenzalignende sygdom (observationskomponent)
Tidsramme: Frem til 1. april 2012
|
forekomster af influenzalignende sygdom
|
Frem til 1. april 2012
|
|
Forholdet mellem 25-hydroxy-vitamin D3-niveauer på tidspunktet for vaccination og immunologiske reaktioner efter administration af den injicerede sæsonbestemte (2012-2013) trivalente influenzavaccine (interventionskomponent)
Tidsramme: Op til uge 24
|
Forholdet mellem 25-hydroxy-vitamin D3-niveauer på tidspunktet for vaccination og immunologiske reaktioner efter administration af den injicerede sæsonbestemte (2012-2013) trivalente influenzavaccine (interventionskomponent)
|
Op til uge 24
|
|
Forekomster af influenzalignende sygdomme (interventionskomponent)
Tidsramme: Fra indledende behandling til studiets afslutning (1. april 2012); op til 24 uger.
|
forekomster af influenzalignende sygdom (interventionsarm)
|
Fra indledende behandling til studiets afslutning (1. april 2012); op til 24 uger.
|
|
Forbindelse mellem SNP'er og polymorfier i DNA-sekvensen af vitamin-D3-metaboliserende enzymer, mål for vitamin-D3-metabolisme (24,25 OH vitamin D3) og respons på sæsonbestemt (2012-201) trivalent influenzavaccine (interventionskomponent)
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Forbindelse mellem SNP'er og polymorfier i DNA-sekvensen af vitamin D3 metaboliserende enzymer, målinger af vitamin D3 metabolisme (24,25 OH vitamin D3) og respons på sæsonbestemt (2012-201) trivalent influenzavaccine (interventionskomponent)
|
Op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- I 203111
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .