Vacuna contra el colecalciferol y la gripe en el tratamiento de participantes sanos
Respuestas inmunitarias a la vacuna contra la influenza entre empleados sanos que trabajan en el Roswell Park Cancer Institute y la relación con el estado de la vitamina D
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Examinar el efecto de los niveles de 25-hidroxi vitamina D3 en la respuesta inmunológica (respuestas de anticuerpos en la semana 4 [4 semanas (+/- 7 días)] después de la vacunación) a la vacuna trivalente inyectable contra la influenza estacional (2011-2012) entre Empleados del Roswell Park Cancer Institute (RPCI). (Componente observacional) II. Examinar el efecto de la suplementación con vitamina D3 (colecalciferol) en la respuesta inmunológica (respuesta de anticuerpos Semana 16 [4 semanas (+/- 7 días)] después de la vacunación) a la vacuna trivalente inyectable contra la influenza estacional (2012-2013) entre los empleados de RPCI . (Componente de intervención)
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Para realizar un seguimiento de los casos de enfermedades similares a la gripe en la población de estudio desde el 1 de noviembre de 2011 hasta el 1 de abril de 2012, mediante un cuestionario epidemiológico estandarizado. (Componente observacional) II. Determinar la relación entre los niveles de 25-hidroxi vitamina D3 en el momento de la vacunación y sus respuestas inmunológicas Semana 20 (8 semanas [+/- 7 días]) y Semana 24 (12 semanas [+/- 7 días]) después de la administración de la vacuna trivalente contra la influenza estacional (2012-2013) inyectada. (Componente de intervención) III. Para realizar un seguimiento de las ocurrencias de enfermedades similares a la gripe en la población de estudio desde noviembre de 2012 hasta abril de 2013, mediante un cuestionario epidemiológico estandarizado. (Componente de intervención) IV. Evaluar la asociación entre los polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) y los polimorfismos en la secuencia del ácido desoxirribonucleico (ADN) de las enzimas que metabolizan la vitamina D3, las medidas del metabolismo de la vitamina D3 (24,25 hidroxi [OH] vitamina D3) y la respuesta a la vitamina D3 estacional. (2012-201) vacuna antigripal trivalente. (Componente de intervención)
ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.
ARM I: los pacientes reciben dosis bajas de colecalciferol por vía oral (PO) una vez al día (QD) durante 12 semanas, seguidas de la vacuna trivalente contra la influenza estacional (2012-2013) por vía intramuscular (IM).
BRAZO II: Los pacientes reciben dosis altas de colecalciferol PO QD durante 12 semanas, seguidas de la vacuna trivalente contra la influenza estacional (2012-2013) IM.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sanos atendidos en la Clínica de salud para empleados que serán elegibles para recibir la vacuna contra la influenza
- Voluntad de cumplir con las expectativas de estudio.
- el sujeto o el representante legal debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio
- SOLO COMPONENTE DE INTERVENCIÓN:
- Dispuesto a suspender el uso de cualquier otro suplemento de vitamina D durante el intervalo de tratamiento de 3 meses; si actualmente usa > 2000 UI/día de suplementos de vitamina D, debe suspender el uso 30 días antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
-no empleado de RPCI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo I (400 UI de colecalciferol y tratamiento con vacunas)
Los pacientes reciben dosis bajas de colecalciferol PO QD durante 12 semanas, seguidas de la vacuna trivalente contra la influenza estacional (2012-2013) IM.
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Estudios complementarios
Orden de compra dada
Otros nombres:
MI dado
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Brazo II (4.000 UI de colecalciferol y terapia con vacunas)
Los pacientes reciben dosis altas de colecalciferol PO QD durante 12 semanas, seguidas de la vacuna trivalente contra la influenza estacional (2012-2013) IM.
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Estudios complementarios
Orden de compra dada
Otros nombres:
MI dado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de los niveles de 25-hidroxi vitamina D3 en la respuesta inmunológica (respuestas de anticuerpos) a la vacuna trivalente inyectable contra la influenza estacional (2011-2012) (componente observacional)
Periodo de tiempo: A las 4 semanas posvacunación
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Se utilizarán estadísticas descriptivas y pruebas de chi-cuadrado para evaluar las diferencias en la aparición de enfermedades similares a la gripe autoinformadas en la población de estudio.
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A las 4 semanas posvacunación
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Efecto de la suplementación con colecalciferol en la respuesta inmunológica (respuesta de anticuerpos) a la vacuna trivalente inyectable contra la influenza estacional (2012-2013) (componente de intervención)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de la vacunación
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Se utilizarán estadísticas descriptivas para evaluar las diferencias en la aparición de enfermedades similares a la gripe autoinformadas en la población de estudio.
Se estimará con intervalos de confianza en cada momento.
Probado por la prueba Chi-cuadrado de Wald, y se informará la razón de probabilidades (con intervalos de confianza).
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Hasta 24 semanas después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencias de enfermedades similares a la gripe (componente observacional)
Periodo de tiempo: Hasta el 1 de abril de 2012
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ocurrencias de enfermedades similares a la gripe
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Hasta el 1 de abril de 2012
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Relación entre los niveles de 25-hidroxi vitamina D3 en el momento de la vacunación y las respuestas inmunológicas después de la administración de la vacuna trivalente inyectable contra la influenza estacional (2012-2013) (componente de intervención)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Relación entre los niveles de 25-hidroxi vitamina D3 en el momento de la vacunación y las respuestas inmunológicas después de la administración de la vacuna trivalente contra la influenza estacional (2012-2013) inyectada (componente de intervención)
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Hasta la semana 24
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Ocurrencias de enfermedades similares a la gripe (componente de intervención)
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento inicial hasta el final del estudio (1 de abril de 2012); hasta 24 semanas.
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casos de enfermedad similar a la gripe (brazo de intervención)
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Desde el tratamiento inicial hasta el final del estudio (1 de abril de 2012); hasta 24 semanas.
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Asociación entre SNP y polimorfismos en la secuencia de ADN de enzimas metabolizadoras de vitamina D3, medidas del metabolismo de vitamina D3 (24,25 OH vitamina D3) y respuesta a la vacuna trivalente contra la influenza estacional (2012-201) (componente de intervención)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Asociación entre SNP y polimorfismos en la secuencia de ADN de las enzimas que metabolizan la vitamina D3, medidas del metabolismo de la vitamina D3 (24,25 OH vitamina D3) y respuesta a la vacuna trivalente contra la influenza estacional (2012-201) (componente de intervención)
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Hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I 203111
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