Cholecalciferol en griepvaccin bij de behandeling van gezonde deelnemers
Immuunreacties op griepvaccin onder gezonde werknemers die werken bij Roswell Park Cancer Institute en de relatie met vitamine D-status
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om het effect te onderzoeken van 25-hydroxy vitamine D3-spiegels op de immunologische respons (antilichaamrespons week 4 [4 weken (+/- 7 dagen)] na vaccinatie) op het injecteerbare seizoensseizoen (2011-2012) trivalente griepvaccin onder Medewerkers van het Roswell Park Cancer Institute (RPCI). (Observationele component) II. Onderzoek naar het effect van suppletie met vitamine D3 (cholecalciferol) op de immunologische respons (antilichaamrespons week 16 [4 weken (+/- 7 dagen)] post-vaccinatie) op het injecteerbare seizoensgebonden (2012-2013) trivalente griepvaccin onder RPCI-medewerkers . (Interventiecomponent)
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Voorvallen van griepachtige ziekte in de onderzoekspopulatie volgen van 1 november 2011 tot 1 april 2012, met behulp van een gestandaardiseerde epidemiologische vragenlijst. (Observationele component) II. Om de relatie te bepalen tussen de 25-hydroxyvitamine D3-spiegels op het moment van vaccinatie en de immunologische respons Week 20 (8 weken [+/- 7 dagen]) en week 24 (12 weken [+/- 7 dagen]) na toediening van de geïnjecteerd seizoensgebonden (2012-2013) trivalent griepvaccin. (Interventiecomponent) III. Voorvallen van griepachtige ziekten in de onderzoekspopulatie volgen van november 2012 tot april 2013, met behulp van een gestandaardiseerde epidemiologische vragenlijst. (Interventiecomponent) IV. Evalueren van de associatie tussen single-nucleotide polymorfismen (SNP's) en polymorfismen in de deoxyribonucleïnezuur (DNA) sequentie van vitamine D3 metaboliserende enzymen, metingen van vitamine D3 metabolisme (24,25 hydroxy [OH] vitamine D3) en respons op seizoensgebonden (2012-201) trivalent griepvaccin. (Interventiecomponent)
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
ARM I: Patiënten krijgen een lage dosis cholecalciferol oraal (PO) eenmaal daags (QD) gedurende 12 weken, gevolgd door het seizoensgebonden (2012-2013) trivalente griepvaccin intramusculair (IM).
ARM II: Patiënten krijgen een hoge dosis cholecalciferol PO QD gedurende 12 weken, gevolgd door het seizoensgebonden (2012-2013) trivalente griepvaccin IM.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek opgevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde personen gezien bij de Employee Health Clinic die in aanmerking komen voor een griepvaccin
- Bereidheid om te voldoen aan studieverwachtingen
- proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger moet het onderzoekskarakter van dit onderzoek begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen voorafgaand aan het ontvangen van een studiegerelateerde procedure
- ALLEEN INTERVENTIEONDERDEEL:
- Bereid om het gebruik van andere vitamine D-suppletie op te schorten tijdens het behandelingsinterval van 3 maanden; als u momenteel > 2.000 IE/dag aan vitamine D-suppletie gebruikt, moet u het gebruik 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving stopzetten
Uitsluitingscriteria:
- geen RPCI-medewerker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm I (400 IE cholecalciferol en vaccintherapie)
Patiënten krijgen een lage dosis cholecalciferol PO QD gedurende 12 weken, gevolgd door het seizoensgebonden (2012-2013) trivalente griepvaccin IM.
|
Nevenstudies
Gegeven PO
Andere namen:
IM gegeven
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Arm II (4.000 IE cholecalciferol en vaccintherapie)
Patiënten krijgen een hoge dosis cholecalciferol PO QD gedurende 12 weken, gevolgd door het seizoensgebonden (2012-2013) trivalente griepvaccin IM.
|
Nevenstudies
Gegeven PO
Andere namen:
IM gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van 25-hydroxyvitamine D3-spiegels op immunologische respons (antilichaamresponsen) op injecteerbaar seizoensgebonden (2011-2012) trivalent griepvaccin (observatiecomponent)
Tijdsspanne: 4 weken na vaccinatie
|
Beschrijvende statistiek en chikwadraattesten zullen worden gebruikt om verschillen in het voorkomen van zelfgerapporteerde griepachtige ziekten in de onderzoekspopulatie te beoordelen.
|
4 weken na vaccinatie
|
|
Effect van cholecalciferol-suppletie op de immunologische respons (antilichaamrespons) op injecteerbaar seizoensgebonden (2012-2013) trivalent griepvaccin (interventiecomponent)
Tijdsspanne: Tot 24 weken na vaccinatie
|
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om te beoordelen op verschillen in het voorkomen van zelfgerapporteerde griepachtige ziekten in de onderzoekspopulatie.
Wordt geschat met betrouwbaarheidsintervallen op elk tijdstip.
Getest door Wald Chi-kwadraattest, en de odds ratio (met betrouwbaarheidsintervallen) wordt gerapporteerd.
|
Tot 24 weken na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorvallen van griepachtige ziekte (waarnemingscomponent)
Tijdsspanne: Tot 1 april 2012
|
optreden van griepachtige ziekte
|
Tot 1 april 2012
|
|
Relatie tussen 25-hydroxy vitamine D3-spiegels op het moment van vaccinatie en immunologische reacties na toediening van het geïnjecteerde seizoensgebonden (2012-2013) trivalente griepvaccin (interventiecomponent)
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Relatie tussen 25-hydroxy vitamine D3-spiegels op het moment van vaccinatie en immunologische reacties na toediening van het geïnjecteerde seizoensgebonden (2012-2013) trivalente griepvaccin (interventiecomponent)
|
Tot week 24
|
|
Voorvallen van griepachtige ziekten (interventiecomponent)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandeling tot het einde van de studie (1 april 2012); tot 24 weken.
|
gevallen van griepachtige ziekte (interventiearm)
|
Vanaf de eerste behandeling tot het einde van de studie (1 april 2012); tot 24 weken.
|
|
Associatie tussen SNP's en polymorfismen in de DNA-sequentie van vitamine D3-metaboliserende enzymen, metingen van vitamine D3-metabolisme (24,25 OH vitamine D3) en respons op seizoensgebonden (2012-201) trivalent griepvaccin (interventiecomponent)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Associatie tussen SNP's en polymorfismen in de DNA-sequentie van vitamine D3-metaboliserende enzymen, metingen van vitamine D3-metabolisme (24,25 OH vitamine D3) en respons op seizoensgebonden (2012-201) trivalent griepvaccin (interventiecomponent)
|
Tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I 203111
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .