Colecalciferol e vacina contra a gripe no tratamento de participantes saudáveis
Respostas imunes à vacina contra a gripe entre funcionários saudáveis que trabalham no Roswell Park Cancer Institute e a relação com o status da vitamina D
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Examinar o efeito dos níveis de 25-hidroxivitamina D3 na resposta imunológica (respostas de anticorpos semana 4 [4 semanas (+/- 7 dias)] pós-vacinação) à vacina trivalente injetável sazonal (2011-2012) contra influenza entre Funcionários do Roswell Park Cancer Institute (RPCI). (Componente observacional) II. Examinar o efeito da suplementação de vitamina D3 (colecalciferol) na resposta imunológica (resposta de anticorpos Semana 16 [4 semanas (+/- 7 dias)] pós-vacinação) à vacina trivalente sazonal injetável (2012-2013) contra influenza entre funcionários da RPCI . (Componente de intervenção)
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Rastrear as ocorrências de doenças semelhantes à gripe na população do estudo de 1º de novembro de 2011 a 1º de abril de 2012, usando um questionário epidemiológico padronizado. (Componente observacional) II. Para determinar a relação entre os níveis de 25-hidroxivitamina D3 no momento da vacinação e suas respostas imunológicas Semana 20 (8 semanas [+/- 7 dias]) e Semana 24 (12 semanas [+/- 7 dias]) após a administração do vacina trivalente injetável sazonal (2012-2013) contra influenza. (Componente de intervenção) III. Rastrear as ocorrências de doenças semelhantes à gripe na população do estudo de novembro de 2012 a abril de 2013, usando um questionário epidemiológico padronizado. (Componente de intervenção) IV. Avaliar a associação entre polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) e polimorfismos na sequência do ácido desoxirribonucléico (DNA) das enzimas metabolizadoras da vitamina D3, medidas do metabolismo da vitamina D3 (24,25 hidroxi [OH] vitamina D3) e resposta ao tratamento sazonal (2012-201) vacina trivalente contra influenza. (Componente de intervenção)
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
ARM I: Os pacientes recebem baixa dose de colecalciferol por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) por 12 semanas, seguido pela vacina contra influenza trivalente sazonal (2012-2013) por via intramuscular (IM).
ARM II: Os pacientes recebem alta dose de colecalciferol PO QD por 12 semanas, seguido pela vacina contra influenza trivalente sazonal (2012-2013) IM.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis atendidos na Clínica de Saúde do Funcionário que serão elegíveis para receber a vacina contra influenza
- Vontade de cumprir as expectativas do estudo
- o sujeito ou representante legal deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo
- APENAS COMPONENTE DE INTERVENÇÃO:
- Disposto a suspender o uso de qualquer outra suplementação de vitamina D durante o intervalo de tratamento de 3 meses; se estiver usando atualmente > 2.000 UI/dia de suplementação de vitamina D, deve suspender o uso 30 dias antes da inscrição
Critério de exclusão:
-não funcionário da RPCI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço I (400 UI de colecalciferol e terapia de vacina)
Os pacientes recebem baixa dose de colecalciferol PO QD por 12 semanas, seguido pela vacina contra influenza trivalente sazonal (2012-2013) IM.
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Estudos auxiliares
Dado PO
Outros nomes:
MI dado
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Braço II (4.000 UI de colecalciferol e terapia de vacina)
Os pacientes recebem alta dose de colecalciferol PO QD por 12 semanas, seguido pela vacina contra influenza trivalente sazonal (2012-2013) IM.
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Estudos auxiliares
Dado PO
Outros nomes:
MI dado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito dos níveis de 25-hidroxivitamina D3 na resposta imunológica (respostas de anticorpos) à vacina contra influenza injetável sazonal (2011-2012) trivalente (componente observacional)
Prazo: 4 semanas após a vacinação
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Estatísticas descritivas e testes de qui-quadrado serão usados para avaliar as diferenças na ocorrência de doenças auto-relatadas semelhantes à gripe na população do estudo.
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4 semanas após a vacinação
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Efeito da suplementação de colecalciferol na resposta imunológica (resposta de anticorpos) à vacina contra influenza injetável sazonal (2012-2013) trivalente (componente de intervenção)
Prazo: Até 24 semanas após a vacinação
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Estatísticas descritivas serão usadas para avaliar as diferenças na ocorrência de doenças auto-relatadas semelhantes à gripe na população do estudo.
Será estimado com intervalos de confiança em cada ponto de tempo.
Testado pelo teste qui-quadrado de Wald, e a razão de chances (com intervalos de confiança) será relatada.
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Até 24 semanas após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrências de doença semelhante à gripe (componente observacional)
Prazo: Até 1º de abril de 2012
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ocorrências de doença semelhante à gripe
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Até 1º de abril de 2012
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Relação entre os níveis de 25-hidroxivitamina D3 no momento da vacinação e as respostas imunológicas após a administração da vacina trivalente injetável sazonal (2012-2013) contra influenza (componente de intervenção)
Prazo: Até a semana 24
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Relação entre os níveis de 25-hidroxivitamina D3 no momento da vacinação e as respostas imunológicas após a administração da vacina trivalente sazonal (2012-2013) injetável contra influenza (Componente de intervenção)
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Até a semana 24
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Ocorrências de doenças semelhantes à gripe (componente de intervenção)
Prazo: Desde o tratamento inicial até o final do estudo (1º de abril de 2012); até 24 semanas.
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ocorrências de doença semelhante à gripe (braço de intervenção)
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Desde o tratamento inicial até o final do estudo (1º de abril de 2012); até 24 semanas.
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Associação Entre SNPs e Polimorfismos na Sequência de DNA de Enzimas Metabolizadoras de Vitamina D3, Medidas do Metabolismo da Vitamina D3 (24,25 OH Vitamina D3) e Resposta à Vacina Trivalente Sazonal (2012-201) contra Influenza (Componente de Intervenção)
Prazo: Até 24 semanas
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Associação entre SNPs e polimorfismos na sequência de DNA das enzimas metabolizadoras da vitamina D3, medidas do metabolismo da vitamina D3 (24,25 OH vitamina D3) e resposta à vacina trivalente sazonal (2012-201) contra influenza (Componente de intervenção)
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Até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I 203111
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