Kolekalsiferoli- ja influenssarokote terveiden osallistujien hoidossa
Roswell Parkin syöpäinstituutissa työskentelevien terveiden työntekijöiden immuunivasteet influenssarokotteelle ja suhde D-vitamiinin tilaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tutkia 25-hydroksi-D3-vitamiinitasojen vaikutusta immunologiseen vasteeseen (vasta-ainevasteet viikolla 4 [4 viikkoa (+/- 7 päivää)] rokotuksen jälkeen) injektoitavalle kausiluonteiselle (2011-2012) kolmiarvoiselle influenssarokotteelle. Roswell Park Cancer Instituten (RPCI) työntekijät. (Havaintokomponentti) II. Tutkia D3-vitamiinilisän (kolekalsiferoli) vaikutusta RPCI:n työntekijöiden immunologiseen vasteeseen (vasta-ainevaste viikko 16 [4 viikkoa (+/- 7 päivää)] rokotuksen jälkeen) ruiskeena annettavalle kausiluonteiselle (2012-2013) kolmiarvoiselle influenssarokotteelle . (interventiokomponentti)
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Seuraa flunssan kaltaisten sairauksien esiintymistä tutkimuspopulaatiossa 1. marraskuuta 2011 - 1. huhtikuuta 2012 käyttäen standardoitua epidemiologista kyselylomaketta. (Havaintokomponentti) II. Määrittää rokotushetken 25-hydroksi-D3-vitamiinipitoisuuksien ja sen immunologisten vasteiden välinen suhde viikolla 20 (8 viikkoa [+/- 7 päivää]) ja viikolla 24 (12 viikkoa [+/- 7 päivää]) rokotteen antamisen jälkeen. pistetty kausiluonteinen (2012-2013) trivalenttinen influenssarokote. (Interventiokomponentti) III. Influenssan kaltaisten sairauksien esiintymisen seuranta tutkimuspopulaatiossa marraskuusta 2012 huhtikuuhun 2013 käyttämällä standardoitua epidemiologista kyselylomaketta. (Interventiokomponentti) IV. Arvioida yhden nukleotidin polymorfismien (SNP) ja polymorfismien välistä yhteyttä D3-vitamiinia metaboloivien entsyymien deoksiribonukleiinihapposekvenssissä (DNA), mitata D3-vitamiinin aineenvaihduntaa (24,25-hydroksi-[OH]-D3-vitamiini) ja vastetta kausivaihteluille. (2012-201) trivalenttinen influenssarokote. (interventiokomponentti)
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
ARM I: Potilaat saavat pieniannoksista kolekalsiferolia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) 12 viikon ajan, minkä jälkeen kausittaisen (2012-2013) kolmenarvoisen influenssarokotteen lihakseen (IM).
ARM II: Potilaat saavat suuren annoksen kolekalsiferolia PO QD 12 viikon ajan, jonka jälkeen kausiluonteinen (2012-2013) kolmiarvoinen influenssarokote IM.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Työntekijän terveysklinikalla nähdyt terveet henkilöt, jotka ovat oikeutettuja saamaan influenssarokotteen
- Halukkuus täyttää opiskeluodotukset
- tutkittavan tai laillisen edustajan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkittava luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista
- VAIN PUHELINKOMPONENTTI:
- halukas keskeyttämään minkä tahansa muun D-vitamiinilisän käytön 3 kuukauden hoitojakson ajaksi; jos käytät D-vitamiinilisää yli 2 000 IU/päivä, käyttö on keskeytettävä 30 päivää ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
-ei RPCI:n työntekijä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi I (400 IU kolekalsiferoli ja rokotehoito)
Potilaat saavat pienen annoksen kolekalsiferolia PO QD 12 viikon ajan, jonka jälkeen kausiluonteinen (2012-2013) kolmiarvoinen influenssarokote IM.
|
Apututkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu IM
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi II (4 000 IU kolekalsiferoli ja rokotehoito)
Potilaat saavat suuren annoksen kolekalsiferolia PO QD 12 viikon ajan, minkä jälkeen kausiluonteinen (2012-2013) kolmiarvoinen influenssarokote IM.
|
Apututkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu IM
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
25-hydroksi-D3-vitamiinitasojen vaikutus immunologiseen vasteeseen (vasta-ainevasteet) injektoitavaan kausittaiseen (2011–2012) kolmiarvoiseen influenssarokotteeseen (havainnointikomponentti)
Aikaikkuna: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Kuvaavia tilastoja ja khin neliötestejä käytetään arvioimaan eroja itse ilmoittamien flunssan kaltaisten sairauksien esiintymisessä tutkimuspopulaatiossa.
|
4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Kolekalsiferolilisän vaikutus immunologiseen vasteeseen (vasta-ainevasteeseen) ruiskeena annettavaan kausittaiseen (2012–2013) kolmiarvoiseen influenssarokotteeseen (interventiokomponentti)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Kuvaavien tilastojen avulla arvioidaan eroja itse ilmoittamien flunssan kaltaisten sairauksien esiintymisessä tutkimuspopulaatiossa.
Arvioidaan luottamusvälillä jokaisessa aikapisteessä.
Testattu Wald Chi-neliötestillä, ja kerroinsuhde (luottamusvälein) raportoidaan.
|
Jopa 24 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Flunssan kaltaisten sairauksien esiintyminen (havainnointikomponentti)
Aikaikkuna: 1. huhtikuuta 2012 asti
|
flunssan kaltaisten sairauksien esiintyminen
|
1. huhtikuuta 2012 asti
|
|
Rokotushetken 25-hydroksi-D3-vitamiinipitoisuuksien ja immunologisten vasteiden välinen suhde kausittaisen (2012–2013) kolmiarvoisen influenssarokotteen (interventiokomponentti) antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Rokotushetken 25-hydroksi-D3-vitamiinipitoisuuksien ja injektoidun kausittaisen (2012-2013) kolmiarvoisen influenssarokotteen (interventiokomponentti) antamisen jälkeisten immunologisten vasteiden välinen suhde
|
Viikolle 24 asti
|
|
Flunssan kaltaisten sairauksien esiintyminen (interventiokomponentti)
Aikaikkuna: Alkuhoidosta tutkimuksen loppuun (1. huhtikuuta 2012); jopa 24 viikkoa.
|
flunssan kaltaisten sairauksien esiintyminen (interventiohaara)
|
Alkuhoidosta tutkimuksen loppuun (1. huhtikuuta 2012); jopa 24 viikkoa.
|
|
SNP:iden ja polymorfismien välinen yhteys D3-vitamiinia metaboloivien entsyymien DNA-sekvenssissä, D3-vitamiinin aineenvaihdunta (24,25 OH D3-vitamiini) ja vaste kausiluonteiseen (2012-201) kolmiarvoiseen influenssarokotteeseen (interventiokomponentti)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
SNP:iden ja polymorfismien välinen yhteys D3-vitamiinia metaboloivien entsyymien DNA-sekvenssissä, D3-vitamiinin aineenvaihdunta (24,25 OH D3-vitamiini) ja vaste kausittaiseen (2012-201) kolmiarvoiseen influenssarokotteeseen (interventiokomponentti)
|
Jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I 203111
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .