Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cholecalciferol og influensavaksine i behandling av friske deltakere

2. mars 2020 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

Immunrespons på influensavaksine blant friske ansatte som jobber ved Roswell Park Cancer Institute og forholdet til vitamin D-status

Denne randomiserte kliniske studien studerer kolekalsiferol og influensavaksine ved behandling av friske deltakere. Cholecalciferol kan øke den immunologiske responsen til influensavaksine hos friske deltakere. Influensavaksine kan hjelpe kroppen med å bygge en immunrespons og bidra til å forhindre influensa

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å undersøke effekten av 25-hydroksy vitamin D3-nivåer på den immunologiske responsen (antistoffrespons uke 4 [4 uker (+/- 7 dager)] etter vaksinasjon) på den injiserbare sesongmessige (2011-2012) trivalente influensavaksinen blant Roswell Park Cancer Institute (RPCI) ansatte. (Observasjonskomponent) II. For å undersøke effekten av vitamin D3 (kolekalsiferol) tilskudd på den immunologiske responsen (antistoffrespons uke 16 [4 uker (+/- 7 dager)] etter vaksinasjon) på den injiserbare sesongmessige (2012-2013) trivalente influensavaksinen blant RPCI-ansatte . (Intervensjonskomponent)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å spore forekomster av influensalignende sykdommer i studiepopulasjonen fra 1. november 2011 til 1. april 2012, ved hjelp av et standardisert epidemiologisk spørreskjema. (Observasjonskomponent) II. For å bestemme forholdet mellom 25-hydroksy vitamin D3 nivåer ved vaksinasjonstidspunktet og dets immunologiske responser uke 20 (8 uker [+/- 7 dager]) og uke 24 (12 uker [+/- 7 dager]) etter administrering av injisert sesongmessig (2012-2013) trivalent influensavaksine. (Intervensjonskomponent) III. Å spore forekomster av influensalignende sykdommer i studiepopulasjonen fra november 2012 til april 2013, ved hjelp av et standardisert epidemiologisk spørreskjema. (Intervensjonskomponent) IV. For å evaluere sammenhengen mellom enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) og polymorfismer i deoksyribonukleinsyre (DNA)-sekvensen til vitamin-D3-metaboliserende enzymer, mål på vitamin-D3-metabolisme (24,25 hydroksy [OH] vitamin D3) og respons på sesongmessige (2012-201) trivalent influensavaksine. (Intervensjonskomponent)

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter får lavdose cholecalciferol oralt (PO) en gang daglig (QD) i 12 uker, etterfulgt av den sesongmessige (2012-2013) trivalente influensavaksinen intramuskulært (IM).

ARM II: Pasienter får høydose kolekalsiferol PO QD i 12 uker, etterfulgt av den sesongmessige (2012-2013) trivalente influensavaksinen IM.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp med jevne mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer sett på Employee Health Clinic som vil være kvalifisert til å motta influensavaksine
  • Vilje til å etterkomme studieforventninger
  • emne eller juridisk representant må forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før du mottar en studierelatert prosedyre
  • KUN INTERVENSJONSKOMPONENT:
  • Villig til å stanse bruken av andre vitamin D-tilskudd i løpet av 3 måneders behandlingsintervall; hvis du bruker > 2000 IE/dag med vitamin D-tilskudd, må du stoppe bruken 30 dager før påmelding

Ekskluderingskriterier:

-ikke RPCI-ansatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm I (400 IE kolekalsiferol og vaksinebehandling)
Pasienter får lavdose kolekalsiferol PO QD i 12 uker, etterfulgt av den sesongmessige (2012-2013) trivalente influensavaksinen IM.
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Kosttilskudd: kolekalsiferol
Gitt PO
Andre navn:
  • Vitamin D3
  • Calciol
Biologisk: trivalent influensavaksine
Gitt IM
Andre navn:
  • Flushield
  • Fluzon
  • Fluvirin
  • Influensavaksine
EKSPERIMENTELL: Arm II (4000 IE kolekalsiferol og vaksinebehandling)
Pasienter får høydose kolekalsiferol PO QD i 12 uker, etterfulgt av den sesongmessige (2012-2013) trivalente influensavaksine IM.
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Kosttilskudd: kolekalsiferol
Gitt PO
Andre navn:
  • Vitamin D3
  • Calciol
Biologisk: trivalent influensavaksine
Gitt IM
Andre navn:
  • Flushield
  • Fluzon
  • Fluvirin
  • Influensavaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av 25-hydroksyvitamin D3-nivåer på immunologisk respons (antistoffrespons) på injiserbar sesongmessig (2011-2012) trivalent influensavaksine (observasjonskomponent)
Tidsramme: 4 uker etter vaksinasjon
Beskrivende statistikk og kjikvadrat-tester vil bli brukt for å vurdere forskjeller i forekomsten av selvrapporterte influensalignende sykdommer i studiepopulasjonen.
4 uker etter vaksinasjon
Effekt av kolekalsiferol-tilskudd på immunologisk respons (antistoffrespons) på injiserbar sesongmessig (2012-2013) trivalent influensavaksine (intervensjonskomponent)
Tidsramme: Inntil 24 uker etter vaksinasjon
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å vurdere forskjeller i forekomsten av selvrapporterte influensalignende sykdommer i studiepopulasjonen. Vil bli estimert med konfidensintervaller på hvert tidspunkt. Testet av Wald Chi-square test, og oddsratio (med konfidensintervall) vil bli rapportert.
Inntil 24 uker etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster av influensalignende sykdommer (observasjonskomponent)
Tidsramme: Frem til 1. april 2012
forekomster av influensalignende sykdommer
Frem til 1. april 2012
Forholdet mellom 25-hydroksyvitamin D3-nivåer ved vaksinasjonstidspunktet og immunologiske responser etter administrering av den injiserte sesongbaserte (2012-2013) trivalente influensavaksinen (intervensjonskomponent)
Tidsramme: Inntil uke 24
Forholdet mellom 25-hydroksy vitamin D3 nivåer på tidspunktet for vaksinasjon og immunologiske responser etter administrering av den injiserte sesongmessige (2012-2013) trivalente influensavaksinen (intervensjonskomponent)
Inntil uke 24
Forekomster av influensalignende sykdommer (intervensjonskomponent)
Tidsramme: Fra førstegangsbehandling til studieslutt (1. april 2012); opptil 24 uker.
forekomster av influensalignende sykdom (intervensjonsarm)
Fra førstegangsbehandling til studieslutt (1. april 2012); opptil 24 uker.
Assosiasjon mellom SNP-er og polymorfismer i DNA-sekvensen av vitamin-D3-metaboliserende enzymer, mål på vitamin-D3-metabolisme (24,25 OH vitamin D3) og respons på sesongmessig (2012-201) trivalent influensavaksine (intervensjonskomponent)
Tidsramme: Inntil 24 uker
Assosiasjon mellom SNP-er og polymorfismer i DNA-sekvensen til vitamin-D3-metaboliserende enzymer, mål på vitamin-D3-metabolisme (24,25 OH vitamin D3) og respons på sesongmessig (2012-201) trivalent influensavaksine (intervensjonskomponent)
Inntil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

23. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I 203111

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere