Cholekalcyferol i szczepionka przeciw grypie w leczeniu zdrowych uczestników
Odpowiedzi immunologiczne na szczepionkę przeciw grypie wśród zdrowych pracowników pracujących w Roswell Park Cancer Institute i związek ze statusem witaminy D
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Zbadanie wpływu poziomów 25-hydroksywitaminy D3 na odpowiedź immunologiczną (odpowiedź przeciwciał tydzień 4 [4 tygodnie (+/- 7 dni)] po szczepieniu) na sezonową (2011-2012) trójwalentną szczepionkę przeciw grypie do wstrzykiwań wśród Pracownicy Roswell Park Cancer Institute (RPCI). (Komponent obserwacyjny) II. Zbadanie wpływu suplementacji witaminą D3 (cholekalcyferolem) na odpowiedź immunologiczną (odpowiedź przeciwciał Tydzień 16 [4 tygodnie (+/- 7 dni)] po szczepieniu) na sezonową (2012-2013) trójwalentną szczepionkę przeciw grypie do wstrzykiwań wśród pracowników RPCI . (Komponent interwencyjny)
CELE DODATKOWE:
I. Śledzenie występowania chorób grypopodobnych w badanej populacji od 1 listopada 2011 r. do 1 kwietnia 2012 r. za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza epidemiologicznego. (Komponent obserwacyjny) II. Aby określić związek między poziomem 25-hydroksywitaminy D3 w momencie szczepienia a jej odpowiedzią immunologiczną Tydzień 20 (8 tygodni [+/- 7 dni]) i Tydzień 24 (12 tygodni [+/- 7 dni]) po podaniu wstrzykiwana sezonowa (2012-2013) trójwalentna szczepionka przeciw grypie. (Komponent interwencyjny) III. Śledzenie występowania chorób grypopodobnych w badanej populacji od listopada 2012 r. do kwietnia 2013 r. za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza epidemiologicznego. (Komponent interwencyjny) IV. Aby ocenić związek między polimorfizmami pojedynczego nukleotydu (SNP) a polimorfizmami w sekwencji kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) enzymów metabolizujących witaminę D3, pomiary metabolizmu witaminy D3 (24,25 hydroksy[OH] witaminy D3) i odpowiedzi na zmiany sezonowe (2012-201) trójwalentna szczepionka przeciw grypie. (Komponent interwencyjny)
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
ARM I: Pacjenci otrzymują doustnie (PO) małą dawkę cholekalcyferolu raz dziennie (QD) przez 12 tygodni, a następnie sezonową (2012-2013) trójwalentną szczepionkę przeciw grypie domięśniowo (im.).
ARM II: Pacjenci otrzymują cholekalcyferol w dużych dawkach PO QD przez 12 tygodni, a następnie sezonową (2012-2013) trójwalentną szczepionkę przeciw grypie IM.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo kontrolowani.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby zgłaszające się do Pracowniczej Przychodni Zdrowia, które będą kwalifikować się do otrzymania szczepionki przeciw grypie
- Gotowość do spełnienia oczekiwań związanych z nauką
- uczestnik lub przedstawiciel prawny musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyczną/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną formularz pisemnej świadomej zgody przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
- TYLKO ELEMENT INTERWENCJI:
- Chęć zaprzestania stosowania jakiejkolwiek innej suplementacji witaminy D w trakcie 3-miesięcznej przerwy w leczeniu; jeśli obecnie stosuje > 2000 IU/dzień suplementacji witaminy D, musi przerwać przyjmowanie 30 dni przed rejestracją
Kryteria wyłączenia:
-nie pracownik RPCI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię I (400 j.m. cholekalcyferolu i szczepionka)
Pacjenci otrzymują cholekalcyferol w małej dawce PO QD przez 12 tygodni, a następnie sezonową (2012-2013) trójwalentną szczepionkę przeciw grypie IM.
|
Badania pomocnicze
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię II (4000 IU cholekalcyferolu i terapia szczepionkowa)
Pacjenci otrzymują cholekalcyferol w dużych dawkach PO QD przez 12 tygodni, a następnie sezonową (2012-2013) trójwalentną szczepionkę przeciw grypie IM.
|
Badania pomocnicze
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ poziomu 25-hydroksywitaminy D3 na odpowiedź immunologiczną (odpowiedź przeciwciał) na sezonową (2011-2012) iniekcyjną trójwalentną szczepionkę przeciw grypie (komponent obserwacyjny)
Ramy czasowe: W 4 tygodnie po szczepieniu
|
Statystyki opisowe i testy chi-kwadrat zostaną wykorzystane do oceny różnic w występowaniu zgłaszanych przez siebie chorób grypopodobnych w badanej populacji.
|
W 4 tygodnie po szczepieniu
|
|
Wpływ suplementacji cholekalcyferolem na odpowiedź immunologiczną (odpowiedź przeciwciał) na sezonową (2012-2013) iniekcyjną trójwalentną szczepionkę przeciw grypie (element interwencyjny)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po szczepieniu
|
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do oceny różnic w występowaniu zgłaszanych przez siebie chorób grypopodobnych w badanej populacji.
Zostanie oszacowany z przedziałami ufności w każdym punkcie czasowym.
Testowane za pomocą testu Chi-kwadrat Walda, a iloraz szans (z przedziałami ufności) zostanie podany.
|
Do 24 tygodni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie choroby grypopodobnej (komponent obserwacyjny)
Ramy czasowe: Do 1 kwietnia 2012 r
|
wystąpienia chorób grypopodobnych
|
Do 1 kwietnia 2012 r
|
|
Związek między poziomem 25-hydroksywitaminy D3 w czasie szczepienia a odpowiedziami immunologicznymi po podaniu sezonowej (2012-2013) iniekcji trójwalentnej szczepionki przeciw grypie (element interwencyjny)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Zależność między poziomem 25-hydroksywitaminy D3 w czasie szczepienia a odpowiedziami immunologicznymi po podaniu wstrzykniętej sezonowej (2012-2013) trójwalentnej szczepionki przeciw grypie (komponent interwencyjny)
|
Do 24 tygodnia
|
|
Występowanie chorób grypopodobnych (komponent interwencji)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia studiów (1.04.2012); do 24 tygodni.
|
wystąpienia choroby grypopodobnej (ramię interwencji)
|
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia studiów (1.04.2012); do 24 tygodni.
|
|
Związek między SNP a polimorfizmami w sekwencji DNA enzymów metabolizujących witaminę D3, miary metabolizmu witaminy D3 (24,25 OH witaminy D3) i odpowiedź na sezonową (2012-201) trójwalentną szczepionkę przeciw grypie (element interwencyjny)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Związek między SNP a polimorfizmami w sekwencji DNA enzymów metabolizujących witaminę D3, miary metabolizmu witaminy D3 (24,25 OH witaminy D3) i odpowiedź na sezonową (2012-201) trójwalentną szczepionkę przeciw grypie (komponent interwencyjny)
|
Do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I 203111
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .