건강한 참여자를 치료하기 위한 콜레칼시페롤 및 독감 백신
Roswell Park Cancer Institute에서 근무하는 건강한 직원의 인플루엔자 백신에 대한 면역 반응과 비타민 D 상태와의 관계
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 계절성(2011-2012) 3가 인플루엔자 주사 백신에 대한 면역학적 반응(백신 접종 후 4주[4주(+/- 7일)] 항체 반응)에 대한 25-하이드록시 비타민 D3 수준의 효과를 조사하기 위해 Roswell Park Cancer Institute(RPCI) 직원. (관찰 성분) II. RPCI 직원을 대상으로 주사 가능한 계절(2012-2013) 3가 인플루엔자 백신에 대한 면역 반응(백신 접종 후 16주차[4주(+/- 7일)] 항체 반응)에 대한 비타민 D3(콜레칼시페롤) 보충의 효과를 조사하기 위해 . (개입 요소)
2차 목표:
I. 표준화된 역학 설문지를 사용하여 2011년 11월 1일부터 2012년 4월 1일까지 연구 모집단에서 독감 유사 질병의 발생을 추적합니다. (관찰 성분) II. 백신 접종 시 25-하이드록시 비타민 D3 수치와 백신 투여 후 20주차(8주[+/- 7일]) 및 24주차(12주[+/- 7일]) 사이의 관계를 확인하기 위해 계절(2012-2013) 3가 인플루엔자 백신 주사. (개입 요소) III. 표준화된 역학 설문지를 사용하여 2012년 11월부터 2013년 4월까지 연구 인구에서 독감 유사 질병의 발생을 추적합니다. (개입 요소) IV. 비타민 D3 대사 효소의 데옥시리보핵산(DNA) 서열에서 단일 염기 다형성(SNP)과 다형성 사이의 연관성을 평가하기 위해 비타민 D3 대사(24,25 하이드록시[OH] 비타민 D3) 및 계절에 대한 반응 측정 (2012-201) 3가 인플루엔자 백신. (개입 요소)
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 12주 동안 1일 1회(QD) 저용량 콜레칼시페롤 경구(PO)를 투여받은 후 계절(2012-2013) 3가 인플루엔자 백신을 근육내(IM) 투여 받았습니다.
ARM II: 환자는 12주 동안 고용량 콜레칼시페롤 PO QD를 투여받은 후 계절(2012-2013) 3가 인플루엔자 백신 IM을 투여받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 직원건강클리닉에서 인플루엔자 백신 접종을 받을 수 있는 건강한 개인
- 연구 기대치를 준수하려는 의지
- 피험자 또는 법적 대리인은 본 연구의 연구 특성을 이해하고 연구 관련 절차를 받기 전에 독립 윤리 위원회/임상시험심사위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 중재 구성 요소만 해당:
- 3개월의 치료 기간 동안 다른 비타민 D 보충제의 사용을 중단할 의향이 있습니다. 현재 2,000IU/일 이상의 비타민 D 보충제를 사용 중인 경우 등록 30일 전에 사용을 중단해야 합니다.
제외 기준:
-RPCI 직원이 아님
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I군(400 IU 콜레칼시페롤 및 백신 요법)
환자는 12주 동안 저용량 콜레칼시페롤 PO QD를 투여받은 후 계절성(2012-2013) 3가 인플루엔자 백신 IM을 투여 받았습니다.
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보조 연구
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IM
다른 이름들:
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실험적: II군(4,000 IU 콜레칼시페롤 및 백신 요법)
환자는 12주 동안 고용량 콜레칼시페롤 PO QD를 투여받은 후 계절(2012-2013) 3가 인플루엔자 백신 IM을 투여받습니다.
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보조 연구
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IM
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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25-하이드록시 비타민 D3 수치가 계절 주사제(2011-2012) 3가 인플루엔자 백신(관찰성분)에 대한 면역반응(항체반응)에 미치는 영향
기간: 백신 접종 후 4주에
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기술 통계 및 카이제곱 검정을 사용하여 연구 모집단에서 자가 보고된 독감 유사 질병 발생의 차이를 평가합니다.
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백신 접종 후 4주에
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콜레칼시페롤 보충이 계절 주사제(2012-2013) 3가 인플루엔자 백신(개입성분)에 대한 면역반응(항체반응)에 미치는 영향
기간: 백신 접종 후 최대 24주
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기술 통계는 연구 모집단에서 자가 보고된 독감 유사 질병 발생의 차이를 평가하는 데 사용됩니다.
각 시점에서 신뢰 구간으로 추정됩니다.
Wald Chi-square 테스트로 테스트했으며 승산비(신뢰 구간 포함)가 보고됩니다.
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백신 접종 후 최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독감 유사 질병의 발생(관찰 구성 요소)
기간: 2012년 4월 1일까지
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독감 같은 질병의 발생
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2012년 4월 1일까지
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계절(2012~2013) 3가 인플루엔자 백신(개입 성분) 접종 시 25-하이드록시 비타민 D3 수치와 면역학적 반응의 관계
기간: 24주까지
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백신 접종 시 25-하이드록시 비타민 D3 수준과 주사된 계절(2012-2013) 3가 인플루엔자 백신 투여 후 면역학적 반응 간의 관계(개입 요소)
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24주까지
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독감 유사 질병의 발생(개입 요소)
기간: 초기 치료부터 연구 종료까지(2012년 4월 1일); 최대 24주.
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독감 유사 질병의 발생(개입 부문)
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초기 치료부터 연구 종료까지(2012년 4월 1일); 최대 24주.
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비타민 D3 대사 효소의 DNA 염기서열에서 SNP와 다형성의 연관성, 비타민 D3 대사 측정(24,25 OH 비타민 D3) 및 계절(2012-201) 3가 인플루엔자 백신(개입 성분)에 대한 반응
기간: 최대 24주
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비타민 D3 대사 효소의 DNA 서열에서 SNP와 다형성 간의 연관성, 비타민 D3 대사 측정(24,25 OH 비타민 D3) 및 계절(2012-201) 3가 인플루엔자 백신에 대한 반응(개입 구성 요소)
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I 203111
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