Colecalciferolo e vaccino antinfluenzale nel trattamento di partecipanti sani
Risposte immunitarie al vaccino antinfluenzale tra i dipendenti sani che lavorano presso il Roswell Park Cancer Institute e la relazione con lo stato di vitamina D
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Esaminare l'effetto dei livelli di 25-idrossi vitamina D3 sulla risposta immunologica (risposte anticorpali settimana 4 [4 settimane (+/- 7 giorni)] post-vaccinazione) al vaccino influenzale trivalente stagionale iniettabile (2011-2012) tra Dipendenti del Roswell Park Cancer Institute (RPCI). (Componente osservazionale) II. Esaminare l'effetto dell'integrazione di vitamina D3 (colecalciferolo) sulla risposta immunologica (risposta anticorpale settimana 16 [4 settimane (+/- 7 giorni)] post-vaccinazione) al vaccino influenzale trivalente stagionale iniettabile (2012-2013) tra i dipendenti RPCI . (Componente intervento)
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Monitorare i casi di malattia simil-influenzale nella popolazione dello studio dal 1° novembre 2011 al 1° aprile 2012, utilizzando un questionario epidemiologico standardizzato. (Componente osservazionale) II. Per determinare la relazione tra i livelli di 25-idrossi vitamina D3 al momento della vaccinazione e le sue risposte immunologiche Settimana 20 (8 settimane [+/- 7 giorni]) e Settimana 24 (12 settimane [+/- 7 giorni]) dopo la somministrazione del vaccino influenzale trivalente stagionale (2012-2013) iniettato. (Componente intervento) III. Monitorare le occorrenze di malattie simil-influenzali nella popolazione in studio da novembre 2012 ad aprile 2013, utilizzando un questionario epidemiologico standardizzato. (Componente intervento) IV. Per valutare l'associazione tra polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) e polimorfismi nella sequenza dell'acido desossiribonucleico (DNA) degli enzimi che metabolizzano la vitamina D3, le misure del metabolismo della vitamina D3 (24,25 idrossi [OH] vitamina D3) e la risposta alla stagionalità (2012-201) vaccino antinfluenzale trivalente. (Componente intervento)
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.
ARM I: i pazienti ricevono colecalciferolo a basso dosaggio per via orale (PO) una volta al giorno (QD) per 12 settimane, seguito dal vaccino influenzale trivalente stagionale (2012-2013) per via intramuscolare (IM).
ARM II: i pazienti ricevono colecalciferolo ad alte dosi PO QD per 12 settimane, seguito dal vaccino influenzale trivalente stagionale (2012-2013) IM.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui sani visitati presso la Clinica sanitaria dei dipendenti che potranno ricevere il vaccino antinfluenzale
- Disponibilità a rispettare le aspettative di studio
- il soggetto o il rappresentante legale devono comprendere la natura investigativa di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio
- SOLO COMPONENTE DI INTERVENTO:
- Disponibilità a sospendere l'uso di qualsiasi altra integrazione di vitamina D durante l'intervallo di trattamento di 3 mesi; se attualmente si utilizza > 2.000 UI/giorno di integrazione di vitamina D, è necessario sospendere l'uso 30 giorni prima dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
-non dipendente RPCI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio I (400 UI di colecalciferolo e terapia vaccinale)
I pazienti ricevono colecalciferolo a basso dosaggio PO QD per 12 settimane, seguito dal vaccino influenzale trivalente stagionale (2012-2013) IM.
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Studi accessori
Dato PO
Altri nomi:
Dato IM
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Braccio II (4.000 UI di colecalciferolo e terapia vaccinale)
I pazienti ricevono colecalciferolo PO QD ad alte dosi per 12 settimane, seguito dal vaccino influenzale trivalente stagionale (2012-2013) IM.
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Studi accessori
Dato PO
Altri nomi:
Dato IM
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto dei livelli di 25-idrossi vitamina D3 sulla risposta immunologica (risposte anticorpali) al vaccino influenzale trivalente stagionale (2011-2012) iniettabile (componente osservazionale)
Lasso di tempo: A 4 settimane dalla vaccinazione
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Saranno utilizzate statistiche descrittive e test chi-quadrato per valutare le differenze nell'occorrenza di malattie simil-influenzali auto-riferite nella popolazione dello studio.
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A 4 settimane dalla vaccinazione
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Effetto della supplementazione di colecalciferolo sulla risposta immunologica (risposta anticorpale) al vaccino influenzale trivalente stagionale (2012-2013) iniettabile (componente di intervento)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo la vaccinazione
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Verranno utilizzate statistiche descrittive per valutare le differenze nell'insorgenza di malattie simil-influenzali auto-riferite nella popolazione dello studio.
Sarà stimato con intervalli di confidenza in ogni punto temporale.
Testato dal test Chi-quadrato di Wald e verrà riportato l'odds ratio (con intervalli di confidenza).
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Fino a 24 settimane dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Occorrenze di malattie simil-influenzali (componente osservazionale)
Lasso di tempo: Fino al 1 aprile 2012
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occorrenze di malattie simil-influenzali
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Fino al 1 aprile 2012
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Relazione tra i livelli di 25-idrossi vitamina D3 al momento della vaccinazione e le risposte immunologiche dopo la somministrazione del vaccino influenzale trivalente stagionale (2012-2013) iniettato (componente di intervento)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Relazione tra i livelli di 25-idrossi vitamina D3 al momento della vaccinazione e le risposte immunologiche in seguito alla somministrazione del vaccino influenzale trivalente stagionale (2012-2013) iniettato (componente di intervento)
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Fino alla settimana 24
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Occorrenze di malattie simil-influenzali (componente di intervento)
Lasso di tempo: Dal trattamento iniziale fino alla fine dello studio (1 aprile 2012); fino a 24 settimane.
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casi di malattia simil-influenzale (braccio di intervento)
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Dal trattamento iniziale fino alla fine dello studio (1 aprile 2012); fino a 24 settimane.
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Associazione tra SNP e polimorfismi nella sequenza del DNA degli enzimi metabolizzanti della vitamina D3, misure del metabolismo della vitamina D3 (24,25 OH vitamina D3) e risposta al vaccino influenzale trivalente stagionale (2012-201) (componente di intervento)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Associazione tra SNP e polimorfismi nella sequenza del DNA degli enzimi che metabolizzano la vitamina D3, misure del metabolismo della vitamina D3 (24,25 OH vitamina D3) e risposta al vaccino influenzale trivalente stagionale (2012-201) (componente di intervento)
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Fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- I 203111
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