Холекальциферол и вакцина против гриппа при лечении здоровых участников
Иммунный ответ на вакцину против гриппа у здоровых сотрудников, работающих в Институте рака Розуэлл-Парк, и связь со статусом витамина D
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Изучить влияние уровней 25-гидроксивитамина D3 на иммунологический ответ (ответ антител через 4 недели [4 недели (+/- 7 дней)] после вакцинации) на инъекционную сезонную (2011-2012 гг.) трехвалентную вакцину против гриппа среди Сотрудники Института рака Розуэлл-Парк (RPCI). (Наблюдательный компонент) II. Изучить влияние добавок витамина D3 (холекальциферола) на иммунологический ответ (антительный ответ через 16 недель [4 недели (+/- 7 дней)] после вакцинации) на инъекционную сезонную (2012-2013 гг.) трехвалентную противогриппозную вакцину среди сотрудников RPCI. . (компонент вмешательства)
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Отследить возникновение гриппоподобных заболеваний среди исследуемой популяции с 1 ноября 2011 г. по 1 апреля 2012 г. с использованием стандартизированного эпидемиологического опросника. (Наблюдательный компонент) II. Для определения взаимосвязи между уровнями 25-гидроксивитамина D3 во время вакцинации и его иммунологическими реакциями на 20-й неделе (8 недель [+/- 7 дней]) и на 24-й неделе (12 недель [+/- 7 дней]) после введения вакцины. вводили сезонную (2012-2013 гг.) трехвалентную гриппозную вакцину. (Компонент вмешательства) III. Отследить возникновение гриппоподобных заболеваний среди исследуемой популяции с ноября 2012 г. по апрель 2013 г. с использованием стандартизированного эпидемиологического опросника. (Компонент вмешательства) IV. Для оценки связи между однонуклеотидными полиморфизмами (SNP) и полиморфизмами в последовательности дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) ферментов, метаболизирующих витамин D3, показателями метаболизма витамина D3 (24,25 гидрокси[OH]витамин D3) и реакцией на сезонные (2012-201) трехвалентная противогриппозная вакцина. (компонент вмешательства)
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.
ARM I: пациенты получают низкие дозы холекальциферола перорально (перорально) один раз в день (QD) в течение 12 недель, после чего им вводится сезонная (2012-2013 гг.) трехвалентная противогриппозная вакцина внутримышечно (IM).
ARM II: пациенты получают высокие дозы холекальциферола перорально QD в течение 12 недель, после чего им вводят сезонную (2012–2013 гг.) трехвалентную противогриппозную вакцину внутримышечно.
После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдаются.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые люди, осмотренные в Клинике здоровья сотрудников, которые будут иметь право на получение вакцины против гриппа
- Готовность соответствовать ожиданиям от учебы
- субъект или законный представитель должны понимать исследовательский характер этого исследования и подписать утвержденную Независимым комитетом по этике/институциональным наблюдательным советом форму письменного информированного согласия до получения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.
- ТОЛЬКО КОМПОНЕНТ ВМЕШАТЕЛЬСТВА:
- готовы приостановить прием любых других добавок с витамином D в течение 3-месячного интервала лечения; если в настоящее время используется > 2000 МЕ/день витамина D, необходимо приостановить прием за 30 дней до регистрации
Критерий исключения:
- не сотрудник РПКИ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа I (400 МЕ холекальциферола и вакцинотерапия)
Пациенты получают низкие дозы холекальциферола перорально 1 раз в сутки в течение 12 недель, после чего им вводят сезонную (2012-2013 гг.) трехвалентную противогриппозную вакцину внутримышечно.
|
Дополнительные исследования
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Данный чат
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа II (4000 МЕ холекальциферола и вакцинотерапия)
Пациенты получают высокие дозы холекальциферола перорально 1 раз в сутки в течение 12 недель, после чего им вводят сезонную (2012-2013 гг.) трехвалентную противогриппозную вакцину внутримышечно.
|
Дополнительные исследования
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Данный чат
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние уровней 25-гидроксивитамина D3 на иммунологический ответ (ответ антител) на инъекционную сезонную (2011–2012 гг.) трехвалентную вакцину против гриппа (компонент наблюдения)
Временное ограничение: Через 4 недели после вакцинации
|
Описательная статистика и тесты хи-квадрат будут использоваться для оценки различий в частоте возникновения гриппоподобных заболеваний, о которых сообщали сами участники, в исследуемой популяции.
|
Через 4 недели после вакцинации
|
|
Влияние добавок холекальциферола на иммунологический ответ (ответ антител) на инъекционную сезонную (2012–2013 гг.) трехвалентную вакцину против гриппа (компонент вмешательства)
Временное ограничение: До 24 недель после вакцинации
|
Описательная статистика будет использоваться для оценки различий в частоте возникновения гриппоподобных заболеваний в исследуемой популяции.
Будет оцениваться с доверительными интервалами в каждый момент времени.
Проверено критерием хи-квадрат Вальда, и будет сообщено об отношении шансов (с доверительными интервалами).
|
До 24 недель после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение гриппоподобных заболеваний (наблюдательный компонент)
Временное ограничение: До 1 апреля 2012 г.
|
возникновение гриппоподобных заболеваний
|
До 1 апреля 2012 г.
|
|
Взаимосвязь между уровнями 25-гидроксивитамина D3 во время вакцинации и иммунологическими реакциями после введения инъекционной сезонной (2012–2013 гг.) трехвалентной вакцины против гриппа (компонент вмешательства)
Временное ограничение: До 24 недели
|
Взаимосвязь между уровнями 25-гидроксивитамина D3 во время вакцинации и иммунологическими ответами после введения инъекционной сезонной (2012–2013 гг.) трехвалентной вакцины против гриппа (компонент вмешательства)
|
До 24 недели
|
|
Возникновение гриппоподобных заболеваний (компонент вмешательства)
Временное ограничение: От первоначального лечения до окончания исследования (1 апреля 2012 г.); до 24 недель.
|
случаи гриппоподобных заболеваний (группа вмешательства)
|
От первоначального лечения до окончания исследования (1 апреля 2012 г.); до 24 недель.
|
|
Связь между SNP и полиморфизмом в последовательности ДНК ферментов, метаболизирующих витамин D3, показателями метаболизма витамина D3 (24,25 OH витамина D3) и реакцией на сезонную (2012-2012 гг.) трехвалентную вакцину против гриппа (компонент вмешательства)
Временное ограничение: До 24 недель
|
Связь между SNP и полиморфизмами в последовательности ДНК ферментов, метаболизирующих витамин D3, показателями метаболизма витамина D3 (24,25 OH витамина D3) и реакцией на сезонную (2012-2012 гг.) трехвалентную противогриппозную вакцину (компонент вмешательства)
|
До 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I 203111
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .