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Cholecalciferol und Grippeimpfstoff bei der Behandlung gesunder Teilnehmer

2. März 2020 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Immunreaktionen auf Influenza-Impfstoff bei gesunden Mitarbeitern des Roswell Park Cancer Institute und die Beziehung zum Vitamin-D-Status

Diese randomisierte klinische Studie untersucht Cholecalciferol und den Grippeimpfstoff bei der Behandlung gesunder Teilnehmer. Cholecalciferol kann die immunologische Reaktion auf Grippeimpfstoffe bei gesunden Teilnehmern verstärken. Der Grippeimpfstoff kann dem Körper helfen, eine Immunantwort aufzubauen und einer Grippe vorzubeugen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Untersuchung der Wirkung von 25-Hydroxy-Vitamin-D3-Spiegeln auf die immunologische Reaktion (Antikörperreaktionen Woche 4 [4 Wochen (+/- 7 Tage)] nach der Impfung) auf den injizierbaren saisonalen (2011–2012) trivalenten Influenza-Impfstoff Mitarbeiter des Roswell Park Cancer Institute (RPCI). (Beobachtungskomponente) II. Es sollte die Wirkung einer Supplementierung mit Vitamin D3 (Cholecalciferol) auf die immunologische Reaktion (Antikörperreaktion Woche 16 [4 Wochen (+/- 7 Tage)] nach der Impfung) auf den injizierbaren saisonalen (2012-2013) trivalenten Influenza-Impfstoff bei RPCI-Mitarbeitern untersucht werden . (Interventionskomponente)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Nachverfolgung des Auftretens grippeähnlicher Erkrankungen in der Studienpopulation vom 1. November 2011 bis 1. April 2012 unter Verwendung eines standardisierten epidemiologischen Fragebogens. (Beobachtungskomponente) II. Bestimmung der Beziehung zwischen dem 25-Hydroxy-Vitamin-D3-Spiegel zum Zeitpunkt der Impfung und seinen immunologischen Reaktionen Woche 20 (8 Wochen [+/- 7 Tage]) und Woche 24 (12 Wochen [+/- 7 Tage]) nach der Verabreichung des Injizierter saisonaler (2012-2013) trivalenter Influenza-Impfstoff. (Interventionskomponente) III. Verfolgung des Auftretens grippeähnlicher Erkrankungen in der Studienpopulation von November 2012 bis April 2013 unter Verwendung eines standardisierten epidemiologischen Fragebogens. (Interventionskomponente) IV. Bewertung der Assoziation zwischen Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs) und Polymorphismen in der Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Sequenz von Vitamin-D3-metabolisierenden Enzymen, Messungen des Vitamin-D3-Stoffwechsels (24,25-Hydroxy [OH] Vitamin D3) und Reaktion auf saisonale (2012-201) trivalenter Influenza-Impfstoff. (Interventionskomponente)

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten niedrig dosiertes Cholecalciferol oral (PO) einmal täglich (QD) für 12 Wochen, gefolgt von dem saisonalen (2012-2013) trivalenten Influenza-Impfstoff intramuskulär (IM).

ARM II: Die Patienten erhalten hochdosiertes Cholecalciferol PO QD für 12 Wochen, gefolgt von dem saisonalen (2012-2013) trivalenten Influenza-Impfstoff IM.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Personen, die in der Mitarbeitergesundheitsklinik gesehen werden und Anspruch auf eine Grippeimpfung haben
  • Bereitschaft, die Studienerwartungen zu erfüllen
  • Der Proband oder gesetzliche Vertreter muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, die von einer unabhängigen Ethikkommission/einem Institutional Review Board genehmigt wurde, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält
  • NUR INTERVENTIONSKOMPONENTE:
  • Bereitschaft, die Einnahme anderer Vitamin-D-Ergänzungen während des 3-monatigen Behandlungsintervalls auszusetzen; wenn Sie derzeit > 2.000 IE / Tag einer Vitamin-D-Ergänzung verwenden, müssen Sie die Anwendung 30 Tage vor der Registrierung aussetzen

Ausschlusskriterien:

-kein RPCI-Mitarbeiter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I (400 IE Cholecalciferol und Impfstofftherapie)
Die Patienten erhalten niedrig dosiertes Cholecalciferol PO QD für 12 Wochen, gefolgt von dem saisonalen (2012-2013) trivalenten Influenza-Impfstoff IM.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
PO gegeben
Andere Namen:
  • Vitamin D3
  • Calciol
Biologisch: trivalenter Influenza-Impfstoff
Gegeben IM
Andere Namen:
  • Flushield
  • Fluzone
  • Fluvirin
  • Influenza-Impfstoff
EXPERIMENTAL: Arm II (4.000 IE Cholecalciferol und Impfstofftherapie)
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang hochdosiertes Cholecalciferol p.o. QD, gefolgt von dem saisonalen (2012-2013) trivalenten Influenza-Impfstoff IM.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
PO gegeben
Andere Namen:
  • Vitamin D3
  • Calciol
Biologisch: trivalenter Influenza-Impfstoff
Gegeben IM
Andere Namen:
  • Flushield
  • Fluzone
  • Fluvirin
  • Influenza-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von 25-Hydroxy-Vitamin D3-Spiegeln auf die immunologische Reaktion (Antikörperreaktionen) auf injizierbaren saisonalen (2011-2012) trivalenten Influenza-Impfstoff (Beobachtungskomponente)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung
Deskriptive Statistiken und Chi-Quadrat-Tests werden verwendet, um Unterschiede beim Auftreten selbstberichteter grippeähnlicher Erkrankungen in der Studienpopulation zu ermitteln.
4 Wochen nach der Impfung
Wirkung der Cholecalciferol-Supplementierung auf die immunologische Reaktion (Antikörperreaktion) auf injizierbaren saisonalen (2012-2013) trivalenten Influenza-Impfstoff (Interventionskomponente)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Impfung
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um Unterschiede beim Auftreten selbstberichteter grippeähnlicher Erkrankungen in der Studienpopulation zu ermitteln. Wird zu jedem Zeitpunkt mit Konfidenzintervallen geschätzt. Getestet durch Wald-Chi-Quadrat-Test, und das Odds Ratio (mit Konfidenzintervallen) wird berichtet.
Bis zu 24 Wochen nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von grippeähnlichen Erkrankungen (Beobachtungskomponente)
Zeitfenster: Bis 1. April 2012
Auftreten einer grippeähnlichen Erkrankung
Bis 1. April 2012
Zusammenhang zwischen 25-Hydroxy-Vitamin-D3-Spiegeln zum Zeitpunkt der Impfung und immunologischen Reaktionen nach Verabreichung des injizierten saisonalen (2012-2013) trivalenten Influenza-Impfstoffs (Interventionskomponente)
Zeitfenster: Bis Woche 24
Zusammenhang zwischen 25-Hydroxy-Vitamin-D3-Spiegeln zum Zeitpunkt der Impfung und immunologischen Reaktionen nach Verabreichung des injizierten saisonalen (2012-2013) trivalenten Influenza-Impfstoffs (Interventionskomponente)
Bis Woche 24
Auftreten von grippeähnlichen Erkrankungen (Interventionskomponente)
Zeitfenster: Von Erstbehandlung bis Studienende (1. April 2012); bis zu 24 Wochen.
Auftreten von grippeähnlichen Erkrankungen (Interventionsarm)
Von Erstbehandlung bis Studienende (1. April 2012); bis zu 24 Wochen.
Assoziation zwischen SNPs und Polymorphismen in der DNA-Sequenz von Vitamin-D3-metabolisierenden Enzymen, Maße des Vitamin-D3-Metabolismus (24,25 OH Vitamin D3) und Reaktion auf saisonalen (2012-201) trivalenten Influenza-Impfstoff (Interventionskomponente)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Assoziation zwischen SNPs und Polymorphismen in der DNA-Sequenz von Vitamin-D3-metabolisierenden Enzymen, Maße des Vitamin-D3-Metabolismus (24,25 OH Vitamin D3) und Reaktion auf saisonalen (2012-201) trivalenten Influenza-Impfstoff (Interventionskomponente)
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I 203111

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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