Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cholekalciferol a vakcína proti chřipce v léčbě zdravých účastníků

2. března 2020 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Imunitní reakce na vakcínu proti chřipce mezi zdravými zaměstnanci pracujícími v Roswell Park Cancer Institute a vztah ke stavu vitaminu D

Tato randomizovaná klinická studie studuje cholekalciferol a vakcínu proti chřipce při léčbě zdravých účastníků. Cholekalciferol může zvýšit imunologickou odpověď na vakcínu proti chřipce u zdravých účastníků. Vakcína proti chřipce může pomoci tělu vybudovat imunitní odpověď a pomoci předcházet chřipce

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zkoumat účinek hladin 25-hydroxy vitaminu D3 na imunologickou odpověď (protilátkové odpovědi týden 4 [4 týdny (+/- 7 dnů)] po vakcinaci) na injekční sezónní (2011-2012) trivalentní vakcínu proti chřipce mezi Zaměstnanci Roswell Park Cancer Institute (RPCI). (Observační složka) II. Zkoumat účinek suplementace vitaminem D3 (cholekalciferol) na imunologickou odpověď (protilátková odpověď 16. týden [4 týdny (+/- 7 dní)] po vakcinaci) na injekční sezónní (2012–2013) trivalentní vakcínu proti chřipce mezi zaměstnanci RPCI . (intervenční složka)

DRUHÉ CÍLE:

I. Sledovat výskyt chřipkového onemocnění ve studované populaci od 1. listopadu 2011 do 1. dubna 2012 pomocí standardizovaného epidemiologického dotazníku. (Observační složka) II. Stanovit vztah mezi hladinami 25-hydroxy vitaminu D3 v době vakcinace a jeho imunologickými reakcemi 20. týden (8 týdnů [+/- 7 dnů]) a 24. týden (12 týdnů [+/- 7 dnů]) po podání vakcíny injekční sezónní (2012-2013) trivalentní vakcína proti chřipce. (Intervenční složka) III. Sledovat výskyt chřipkových onemocnění ve studované populaci od listopadu 2012 do dubna 2013 pomocí standardizovaného epidemiologického dotazníku. (Intervenční složka) IV. Vyhodnotit souvislost mezi jednonukleotidovými polymorfismy (SNP) a polymorfismy v sekvenci deoxyribonukleové kyseliny (DNA) enzymů metabolizujících vitamin D3, měření metabolismu vitaminu D3 (24,25 hydroxy[OH] vitamin D3) a odpověď na sezónní (2012-201) trivalentní vakcína proti chřipce. (intervenční složka)

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají nízkou dávku cholekalciferolu perorálně (PO) jednou denně (QD) po dobu 12 týdnů, po které následuje sezónní (2012-2013) trivalentní vakcína proti chřipce intramuskulárně (IM).

ARM II: Pacienti dostávají vysoké dávky cholekalciferolu PO QD po dobu 12 týdnů, po nichž následuje sezónní (2012-2013) trivalentní vakcína proti chřipce IM.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci na klinice zdraví zaměstnanců, kteří budou mít nárok na očkování proti chřipce
  • Ochota splnit studijní očekávání
  • subjekt nebo zákonný zástupce musí porozumět povaze této studie a podepsat písemný informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí / institucionálním kontrolním výborem, než obdrží jakýkoli postup související se studií
  • POUZE INTERVENČNÍ SLOŽKA:
  • ochoten přerušit užívání jakékoli jiné suplementace vitaminu D během 3měsíčního léčebného intervalu; pokud v současné době užíváte > 2 000 IU/den suplementace vitaminu D, musíte užívání přerušit 30 dní před registrací

Kritéria vyloučení:

-není zaměstnanec RPCI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I (400 IU cholekalciferolu a vakcinační terapie)
Pacienti dostávají nízkou dávku cholekalciferolu PO QD po dobu 12 týdnů, následovanou sezónní (2012-2013) trivalentní vakcínou proti chřipce IM.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Doplněk stravy: cholekalciferol
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Vitamín D3
  • Calciol
Biologický: trivalentní vakcína proti chřipce
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
  • Flushield
  • Fluzone
  • Fluvirin
  • Vakcína proti chřipce
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno II (4 000 IU cholekalciferolu a vakcinační terapie)
Pacienti dostávají vysoké dávky cholekalciferolu PO QD po dobu 12 týdnů, po nichž následuje sezónní (2012–2013) trivalentní vakcína proti chřipce IM.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Doplněk stravy: cholekalciferol
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Vitamín D3
  • Calciol
Biologický: trivalentní vakcína proti chřipce
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
  • Flushield
  • Fluzone
  • Fluvirin
  • Vakcína proti chřipce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv hladin 25-hydroxy vitaminu D3 na imunologickou odpověď (protilátkové odpovědi) na injekční sezónní (2011-2012) trivalentní vakcínu proti chřipce (observační složka)
Časové okno: 4 týdny po vakcinaci
Deskriptivní statistika a testy chí-kvadrát budou použity k posouzení rozdílů ve výskytu chřipkových onemocnění, která sami nahlásili ve studované populaci.
4 týdny po vakcinaci
Vliv suplementace cholekalciferolu na imunologickou odpověď (protilátková odpověď) na injekční sezónní (2012-2013) trivalentní vakcínu proti chřipce (intervenční složka)
Časové okno: Až 24 týdnů po vakcinaci
Deskriptivní statistika bude použita k posouzení rozdílů ve výskytu samostatně hlášených chřipkových onemocnění ve studované populaci. Budou odhadnuty s intervaly spolehlivosti v každém časovém bodě. Testováno Waldovým chí-kvadrát testem a bude uveden poměr šancí (s intervaly spolehlivosti).
Až 24 týdnů po vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyty onemocnění podobných chřipce (observační složka)
Časové okno: Do 1. dubna 2012
výskyt chřipkového onemocnění
Do 1. dubna 2012
Vztah mezi hladinami 25-hydroxy vitaminu D3 v době vakcinace a imunologickými odpověďmi po podání injekční sezónní (2012-2013) trivalentní vakcíny proti chřipce (intervenční složka)
Časové okno: Do týdne 24
Vztah mezi hladinami 25-hydroxy vitaminu D3 v době očkování a imunologickými reakcemi po podání injekční sezónní (2012-2013) trivalentní vakcíny proti chřipce (intervenční složka)
Do týdne 24
Výskyty chřipkových onemocnění (intervenční složka)
Časové okno: Od počáteční léčby do konce studie (1. dubna 2012); až 24 týdnů.
výskyt onemocnění podobných chřipce (intervenční rameno)
Od počáteční léčby do konce studie (1. dubna 2012); až 24 týdnů.
Asociace mezi SNP a polymorfismy v sekvenci DNA enzymů metabolizujících vitamin D3, měření metabolismu vitaminu D3 (24,25 OH vitamin D3) a reakce na sezónní (2012-201) trivalentní vakcínu proti chřipce (intervenční složka)
Časové okno: Až 24 týdnů
Asociace mezi SNP a polymorfismy v sekvenci DNA enzymů metabolizujících vitamin D3, měření metabolismu vitaminu D3 (24,25 OH vitamin D3) a odpověď na sezónní (2012-201) trivalentní vakcínu proti chřipce (intervenční složka)
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

23. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I 203111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý, bez známek nemoci

Klinické studie na administrace dotazníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit