血糖値を改善し心血管リスクを軽減する機能性食品としてのレンズ豆 (LEN-0-2012)
2014年12月11日 更新者：Dr. Carla Taylor、University of Manitoba
高コレステロール血症過体重者の耐糖能を改善し、心血管疾患のリスクを軽減する機能性食品としてのレンズ豆
対照食品と比較して、毎週与えられる調理済みレンズ豆3カップを12週間摂取すると、高コレステロールおよび肥満の人の耐糖能が大幅に改善され、LDLコレステロールが低下します。
調査の概要
詳細な説明
これは、腹囲が高く、LDL コレステロールが高い過体重の人を対象に、健康上の利点、特に耐糖能、インスリン感受性、LDL コレステロールを調べることを目的とした、複数施設での無作為化対照並行グループ食品研究です。
募集は、ウエスト周囲径が高く、LDL コレステロールが高い、太りすぎの約 102 名の参加者で構成されます (ウィニペグとトロントにある 2 つの施設で、施設ごとに n= 51 名の参加者)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories, Incorporated
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30～75歳の男性または非妊娠・非授乳中の女性。
- BMI が 40 kg/m2 以下、アジア人の場合は 23 kg/m2 以上、アジア人以外の場合は 25 kg/m2 以上。
- 胴囲はアジア系の男性では94cm以上、女性では80cm以上、非アジア系では男性では102cm以上、88cm以上。
- 空腹時血漿グルコース <7 mmol/L;
- 空腹時トリグリセリド <4.00 mmol/L、LDL コレステロール >2.50 mmol/L、<5.00 mmol/L。
- 高血圧治療のための薬を服用している場合、またはビタミン、ミネラル/食事/ハーブのサプリメントを服用している場合は、過去 3 か月間安定した療法を行っている必要があります。
- 過去 3 か月間、体重が安定している (±3 kg)
除外基準:
- 過去に2型糖尿病と診断されたことがある。
- パルスの消費量が多い（週に 2 回分以上）。
- 肝疾患（アスパラギン酸トランスアミナーゼ＞正常上限値の2倍）、腎不全（クレアチニン＞正常上限値＞1.5倍）の存在。炎症性腸疾患、または胃腸の運動性や栄養素の吸収に影響を与えるその他の胃腸疾患。
- 過去 3 か月以内の炭水化物代謝に影響を与える薬剤（ステロイドなど）、糖尿病の治療や血中脂質の低下に使用される薬剤、または何らかの進行中の医学的または外科的状態の使用。
- 参加者または研究担当者に対するリスクを増大させる可能性がある、または参加者のプロトコール遵守能力を低下させる、または結果に影響を与える可能性がある状態または薬剤。
- -レンズ豆またはジャガイモベースの食品、または摂取できる試験食品の数を大幅に制限する試験食品の1つまたは複数の成分に対する胃腸反応またはアレルギーの病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：調理したレンズ豆
研究グループには、最初の5日間は1日1食分（0.3カップ）の調理済みレンズ豆を含む食品を摂取し、その後は1日1食分（0.6カップ）の調理済みレンズ豆を週に5回摂取するよう求められます（ 12週間のスケジュールの残りの部分では、調理したレンズ豆を週に3カップ摂取します。
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最初の5日間は1日1回分（0.3カップ）の調理済みレンズ豆を含む食品を、その後は1日1回分（0.6カップ）の調理済みレンズ豆を含む食品を週に5回摂取してください（1週間あたり3カップの調理済みレンズ豆に相当） 12週間のスケジュールの残り。
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アクティブコンパレータ：ジャガイモベースの食品
対照群には、レンズ豆を含むものと同様のマトリックスでジャガイモベースの食品を1日1食分、同じ12週間のスケジュールで摂取するよう求められます（最初の5日間はより少ない分量を含みます）。
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対照 - レンズ豆を含むものと同様のマトリックスに含まれるジャガイモベースの食品を、同じ 12 週間のスケジュールで 1 日あたり 1 食分摂取します。これには、最初の 5 日間のより少ない分量を含みます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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耐糖能と LDL コレステロールに対するレンズ豆の影響を調べるため。
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビンに対するレンズ豆の影響を調べるため。空腹時血漿グルコース、インスリン、トリグリセリド、HDL コレステロール、C 反応性タンパク質。
時間枠：12週間
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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血管の反応性、および血管機能、炎症、代謝のバイオマーカーに対するレンズ豆の影響を調べること。
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carla Taylor, PhD、University of Manitoba
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月11日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B2012:010
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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