- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01562171
Lentejas como alimento funcional para mejorar la glucosa y disminuir el riesgo cardiovascular (LEN-0-2012)
11 de diciembre de 2014 actualizado por: Dr. Carla Taylor, University of Manitoba
Lentejas como alimento funcional para mejorar la tolerancia a la glucosa y disminuir el riesgo de enfermedad cardiovascular en individuos hipercolesterolémicos con sobrepeso
En comparación con los alimentos de control, el consumo de 3 tazas de lentejas cocidas administradas semanalmente durante 12 semanas mejorará significativamente la tolerancia a la glucosa y reducirá el colesterol LDL en personas con colesterol alto y obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de alimentos de grupos paralelos, aleatorizado, controlado y de múltiples sitios diseñado para examinar los beneficios para la salud, específicamente la tolerancia a la glucosa, la sensibilidad a la insulina y el colesterol LDL en personas con sobrepeso con una circunferencia de cintura alta y colesterol LDL elevado.
El reclutamiento consistirá en aproximadamente 102 participantes con sobrepeso (n= 51 participantes por sitio, en 2 sitios ubicados en Winnipeg y Toronto) con circunferencia de cintura alta y colesterol LDL elevado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories, Incorporated
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres no embarazadas, no lactantes de 30 a 75 años;
- Índice de masa corporal de ≤40 kg/m2 y ≥23 kg/m2 si es asiático o ≥25 kg/m2 si no es asiático;
- Circunferencia de cintura ≥94 cm para hombres y ≥80 cm para mujeres de etnia asiática, y ≥102 cm para hombres y ≥88 cm de etnia no asiática;
- Glucosa plasmática en ayunas <7 mmol/L;
- Triglicéridos en ayunas <4,00 mmol/L y colesterol LDL >2,50 mmol/L y <5,00 mmol/L;
- Debe estar en un régimen estable durante los últimos 3 meses si toma medicamentos para tratar la hipertensión o si toma suplementos vitamínicos y minerales/dietéticos/a base de hierbas;
- Peso corporal estable (±3 kg) durante los últimos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de diabetes tipo 2;
- Alto consumo de legumbres (≥2 porciones por semana);
- Presencia de enfermedad hepática (aspartato transaminasa >2 veces el Límite Superior Normal), insuficiencia renal (creatinina >1,5 veces el Límite Superior Normal); enfermedad inflamatoria del intestino u otros trastornos gastrointestinales que influyen en la motilidad gastrointestinal o la absorción de nutrientes;
- Uso de medicamentos que influyen en el metabolismo de los carbohidratos (es decir, esteroides), o medicamentos utilizados para tratar la diabetes o para reducir los lípidos en la sangre, o cualquier condición médica o quirúrgica activa en los últimos 3 meses;
- Condiciones o medicamentos que probablemente aumenten el riesgo para los participantes o el personal del estudio, o que reduzcan la capacidad del participante para cumplir con el protocolo, o que afecten los resultados;
- Antecedentes de reacciones gastrointestinales o alergias a los alimentos a base de lentejas o patatas, o a uno o más ingredientes de los alimentos del estudio, lo que limita significativamente la cantidad de alimentos del estudio que se pueden consumir.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lentejas Cocidas
Se le pedirá al grupo de estudio que consuma alimentos que contengan una porción de (0.3 tazas) de lentejas cocidas por día durante los primeros 5 días, seguido de una porción de (0.6 tazas) de lentejas cocidas por día 5 veces por semana (equivalente a 3 tazas de lentejas cocidas por semana) durante el resto del programa de 12 semanas.
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Consuma alimentos que contengan una porción de (0,3 tazas) de lentejas cocidas por día durante los primeros 5 días, seguido de una porción de (0,6 tazas) de lentejas cocidas por día 5 veces por semana (equivalente a 3 tazas de lentejas cocidas por semana) por el resto del programa de 12 semanas.
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Comparador activo: Alimentos a base de papa
Se le pedirá al grupo de control que consuma una porción por día de alimentos a base de papa en matrices similares a las que contienen lentejas en el mismo programa de 12 semanas, incluida la porción más pequeña durante los primeros 5 días.
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Control - Consumo de una ración al día de alimentos a base de patata en matrices similares a las que contienen lentejas en el mismo esquema de 12 semanas, incluyendo la ración menor durante los primeros 5 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Examinar el efecto de las lentejas sobre la tolerancia a la glucosa y el colesterol LDL.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Examinar el efecto de las lentejas sobre la hemoglobina glicosilada; glucosa plasmática en ayunas, insulina, triglicéridos, colesterol HDL y proteína C reactiva.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Examinar el efecto de las lentejas sobre la capacidad de respuesta vascular y los biomarcadores de la función vascular, la inflamación y el metabolismo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2012:010
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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