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Lentejas como alimento funcional para mejorar la glucosa y disminuir el riesgo cardiovascular (LEN-0-2012)

11 de diciembre de 2014 actualizado por: Dr. Carla Taylor, University of Manitoba

Lentejas como alimento funcional para mejorar la tolerancia a la glucosa y disminuir el riesgo de enfermedad cardiovascular en individuos hipercolesterolémicos con sobrepeso

En comparación con los alimentos de control, el consumo de 3 tazas de lentejas cocidas administradas semanalmente durante 12 semanas mejorará significativamente la tolerancia a la glucosa y reducirá el colesterol LDL en personas con colesterol alto y obesidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este es un estudio de alimentos de grupos paralelos, aleatorizado, controlado y de múltiples sitios diseñado para examinar los beneficios para la salud, específicamente la tolerancia a la glucosa, la sensibilidad a la insulina y el colesterol LDL en personas con sobrepeso con una circunferencia de cintura alta y colesterol LDL elevado. El reclutamiento consistirá en aproximadamente 102 participantes con sobrepeso (n= 51 participantes por sitio, en 2 sitios ubicados en Winnipeg y Toronto) con circunferencia de cintura alta y colesterol LDL elevado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • I.H. Asper Clinical Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2N8
        • Glycemic Index Laboratories, Incorporated

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres no embarazadas, no lactantes de 30 a 75 años;
  • Índice de masa corporal de ≤40 kg/m2 y ≥23 kg/m2 si es asiático o ≥25 kg/m2 si no es asiático;
  • Circunferencia de cintura ≥94 cm para hombres y ≥80 cm para mujeres de etnia asiática, y ≥102 cm para hombres y ≥88 cm de etnia no asiática;
  • Glucosa plasmática en ayunas <7 mmol/L;
  • Triglicéridos en ayunas <4,00 mmol/L y colesterol LDL >2,50 mmol/L y <5,00 mmol/L;
  • Debe estar en un régimen estable durante los últimos 3 meses si toma medicamentos para tratar la hipertensión o si toma suplementos vitamínicos y minerales/dietéticos/a base de hierbas;
  • Peso corporal estable (±3 kg) durante los últimos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico previo de diabetes tipo 2;
  • Alto consumo de legumbres (≥2 porciones por semana);
  • Presencia de enfermedad hepática (aspartato transaminasa >2 veces el Límite Superior Normal), insuficiencia renal (creatinina >1,5 veces el Límite Superior Normal); enfermedad inflamatoria del intestino u otros trastornos gastrointestinales que influyen en la motilidad gastrointestinal o la absorción de nutrientes;
  • Uso de medicamentos que influyen en el metabolismo de los carbohidratos (es decir, esteroides), o medicamentos utilizados para tratar la diabetes o para reducir los lípidos en la sangre, o cualquier condición médica o quirúrgica activa en los últimos 3 meses;
  • Condiciones o medicamentos que probablemente aumenten el riesgo para los participantes o el personal del estudio, o que reduzcan la capacidad del participante para cumplir con el protocolo, o que afecten los resultados;
  • Antecedentes de reacciones gastrointestinales o alergias a los alimentos a base de lentejas o patatas, o a uno o más ingredientes de los alimentos del estudio, lo que limita significativamente la cantidad de alimentos del estudio que se pueden consumir.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lentejas Cocidas
Se le pedirá al grupo de estudio que consuma alimentos que contengan una porción de (0.3 tazas) de lentejas cocidas por día durante los primeros 5 días, seguido de una porción de (0.6 tazas) de lentejas cocidas por día 5 veces por semana (equivalente a 3 tazas de lentejas cocidas por semana) durante el resto del programa de 12 semanas.
Consuma alimentos que contengan una porción de (0,3 tazas) de lentejas cocidas por día durante los primeros 5 días, seguido de una porción de (0,6 tazas) de lentejas cocidas por día 5 veces por semana (equivalente a 3 tazas de lentejas cocidas por semana) por el resto del programa de 12 semanas.
Comparador activo: Alimentos a base de papa
Se le pedirá al grupo de control que consuma una porción por día de alimentos a base de papa en matrices similares a las que contienen lentejas en el mismo programa de 12 semanas, incluida la porción más pequeña durante los primeros 5 días.
Control - Consumo de una ración al día de alimentos a base de patata en matrices similares a las que contienen lentejas en el mismo esquema de 12 semanas, incluyendo la ración menor durante los primeros 5 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Examinar el efecto de las lentejas sobre la tolerancia a la glucosa y el colesterol LDL.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Examinar el efecto de las lentejas sobre la hemoglobina glicosilada; glucosa plasmática en ayunas, insulina, triglicéridos, colesterol HDL y proteína C reactiva.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Examinar el efecto de las lentejas sobre la capacidad de respuesta vascular y los biomarcadores de la función vascular, la inflamación y el metabolismo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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