Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čočka jako funkční potravina pro zlepšení glukózy a snížení kardiovaskulárního rizika (LEN-0-2012)

11. prosince 2014 aktualizováno: Dr. Carla Taylor, University of Manitoba

Čočka jako funkční potravina ke zlepšení glukózové tolerance a snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění u jedinců s hypercholesterolemickou nadváhou

Ve srovnání s kontrolními potravinami konzumace 3 šálků vařené čočky podávaných týdně po dobu 12 týdnů výrazně zlepší glukózovou toleranci a sníží LDL-cholesterol u jedinců s vysokým cholesterolem a obezitou.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je vícemístná, randomizovaná, kontrolovaná studie potravin s paralelními skupinami navržená tak, aby zkoumala zdravotní přínosy, konkrétně glukózovou toleranci, citlivost na inzulín a LDL-cholesterol u jedinců s nadváhou a vysokým obvodem pasu a zvýšeným LDL-cholesterolem. Nábor se bude skládat z přibližně 102 účastníků s nadváhou (n= 51 účastníků na jedno pracoviště, na 2 místech ve Winnipegu a Torontu) s vysokým obvodem pasu a zvýšeným LDL-cholesterolem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • I.H. Asper Clinical Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
        • Glycemic Index Laboratories, Incorporated

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku 30 až 75 let;
  • Index tělesné hmotnosti ≤ 40 kg/m2 a ≥ 23 kg/m2, pokud jsou Asijci nebo ≥ 25 kg/m2, pokud nejsou Asijci;
  • obvod pasu ≥94 cm u mužů a ≥80 cm u žen asijské národnosti a ≥102 cm u mužů a ≥88 cm neasijské národnosti;
  • Plazmatická glukóza nalačno <7 mmol/l;
  • triglyceridy nalačno <4,00 mmol/l a LDL-cholesterol >2,50 mmol/l a <5,00 mmol/l;
  • Pokud užíváte léky k léčbě hypertenze nebo užíváte vitaminové a minerální/dietní/bylinné doplňky, musíte mít stabilní režim po dobu posledních 3 měsíců;
  • Stabilní tělesná hmotnost (±3 kg) za poslední 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza diabetu 2. typu;
  • Vysoká pulzní spotřeba (≥2 porce týdně);
  • Přítomnost jaterního onemocnění (aspartáttransamináza >2násobek horní normální hranice), renální insuficience (kreatinin >1,5násobek horní normální hranice); zánětlivé onemocnění střev nebo jiné gastrointestinální poruchy ovlivňující gastrointestinální motilitu nebo absorpci živin;
  • Použití léků, které ovlivňují metabolismus sacharidů (tj. steroidy), nebo léků používaných k léčbě cukrovky nebo ke snížení krevních lipidů nebo jakýchkoli aktivních lékařských nebo chirurgických stavů během posledních 3 měsíců;
  • Stavy nebo léky, které pravděpodobně zvyšují riziko pro účastníky nebo personál studie nebo snižují schopnost účastníka dodržovat protokol nebo ovlivňují výsledky;
  • Anamnéza gastrointestinálních reakcí nebo alergií na čočku nebo potraviny na bázi brambor nebo na jednu či více složek ve studovaných potravinách, což významně omezuje počet studovaných potravin, které lze konzumovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vařená čočka
Studijní skupina bude požádána, aby konzumovala potraviny obsahující jednu porci (0,3 šálku) vařené čočky denně po dobu prvních 5 dnů, poté jednu porci (0,6 šálku) vařené čočky denně 5krát týdně (ekvivalent 3 šálky vařené čočky týdně) po zbytek 12týdenního plánu.
Prvních 5 dní konzumujte potraviny obsahující jednu porci (0,3 šálku) vařené čočky denně a poté jednu porci (0,6 šálku) vařené čočky denně 5krát týdně (ekvivalent 3 šálků vařené čočky za týden) po zbytek 12týdenního plánu.
Aktivní komparátor: Potraviny na bázi brambor
Kontrolní skupina bude požádána, aby konzumovala jednu porci denně potravin na bázi brambor v matricích podobných těm, které obsahují čočku ve stejném 12týdenním plánu, včetně menší velikosti porce po dobu prvních 5 dnů.
Kontrola – Konzumace jedné porce denně potravin na bázi brambor v matricích podobných těm, které obsahují čočku ve stejném 12týdenním rozvrhu, včetně menší velikosti porce po dobu prvních 5 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zkoumat vliv čočky na glukózovou toleranci a LDL-cholesterol.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zkoumat vliv čočky na glykovaný hemoglobin; plazmatická glukóza nalačno, inzulín, triglyceridy, HDL-cholesterol a C-reaktivní protein.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zkoumat vliv čočky na vaskulární odezvu a biomarkery vaskulární funkce, zánětu a metabolismu.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B2012:010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit