Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Linser som en funktionel mad til at forbedre glukose og mindske kardiovaskulær risiko (LEN-0-2012)

11. december 2014 opdateret af: Dr. Carla Taylor, University of Manitoba

Linser som en funktionel fødevare til at forbedre glukosetolerancen og mindske risikoen for hjertekarsygdomme hos hyperkolesterolæmiske overvægtige individer

Sammenlignet med kontrolfødevarer vil indtagelse af 3 kopper kogte linser givet ugentligt i 12 uger betydeligt forbedre glukosetolerancen og sænke LDL-kolesterol hos personer med højt kolesteroltal og fedme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multi-site, randomiseret, kontrolleret, parallel gruppe fødevareundersøgelse designet til at undersøge de sundhedsmæssige fordele, specifikt glukosetolerance, insulinfølsomhed og LDL-kolesterol hos overvægtige personer med høj taljeomkreds og forhøjet LDL-kolesterol. Rekruttering vil bestå af cirka 102 overvægtige deltagere (n= 51 deltagere pr. sted, på 2 steder beliggende i Winnipeg og Toronto) med høj taljeomkreds og forhøjet LDL-kolesterol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • I.H. Asper Clinical Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
        • Glycemic Index Laboratories, Incorporated

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner i alderen 30 til 75 år;
  • Body Mass Index på ≤40 kg/m2 og ≥23 kg/m2, hvis asiatisk eller ≥25 kg/m2, hvis ikke-asiatisk;
  • Taljeomkreds ≥94 cm for mænd og ≥80 cm for kvinder af asiatisk etnicitet og ≥102 cm for mænd og ≥88 cm af ikke-asiatisk etnicitet;
  • Fastende plasmaglukose <7 mmol/L;
  • Fastende triglycerider <4,00 mmol/L og LDL-kolesterol >2,50 mmol/L og <5,00 mmol/L;
  • Skal være på et stabilt regime i de sidste 3 måneder, hvis du tager medicin til behandling af hypertension, eller hvis du tager vitamin- og mineral-/kost-/urtetilskud;
  • Stabil kropsvægt (±3 kg) de seneste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose af type 2-diabetes;
  • Højt pulsforbrug (≥2 portioner om ugen);
  • Tilstedeværelse af leversygdom (aspartattransaminase >2 gange øvre normalgrænse), nyreinsufficiens (kreatinin >1,5 gange øvre normalgrænse); inflammatorisk tarmsygdom eller andre gastrointestinale lidelser, der påvirker gastrointestinal motilitet eller næringsstofabsorption;
  • Brug af medicin, der påvirker kulhydratmetabolismen (dvs. steroider), eller medicin, der anvendes til at behandle diabetes eller til at sænke blodlipider, eller enhver aktiv medicinsk eller kirurgisk tilstand inden for de seneste 3 måneder;
  • Tilstande eller medicin, som sandsynligvis vil øge risikoen for deltagerne eller undersøgelsens personale eller reducere deltagerens evne til at overholde protokollen eller påvirke resultaterne;
  • Anamnese med gastrointestinale reaktioner eller allergi over for linser eller kartoffelbaserede fødevarer, eller over for en eller flere ingredienser i undersøgelsesfødevarer, hvilket væsentligt begrænser antallet af undersøgelsesfødevarer, der kan indtages.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kogte linser
Undersøgelsesgruppen vil blive bedt om at indtage madvarer, der indeholder en portion (0,3 kopper) kogte linser om dagen i de første 5 dage, efterfulgt af en portion (0,6 kopper) kogte linser om dagen 5 gange om ugen (svarende til 3 kopper kogte linser om ugen) i resten af ​​12-ugers tidsplan.
Spis madvarer, der indeholder en portion (0,3 kopper) kogte linser om dagen i de første 5 dage, efterfulgt af en portion (0,6 kopper) kogte linser om dagen 5 gange om ugen (svarende til 3 kopper kogte linser om ugen) for resten af ​​12-ugers tidsplan.
Aktiv komparator: Kartoffelbaserede fødevarer
Kontrolgruppen vil blive bedt om at indtage én portion kartoffelbaserede fødevarer om dagen i matricer svarende til dem, der indeholder linser i samme 12-ugers skema, inklusive den mindre portionsstørrelse i de første 5 dage.
Kontrol - Indtagelse af én portion om dagen af ​​kartoffelbaserede fødevarer i matricer svarende til dem, der indeholder linser i samme 12-ugers skema, inklusive den mindre portionsstørrelse i de første 5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge linsernes effekt på glukosetolerance og LDL-kolesterol.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge linsernes effekt på glykeret hæmoglobin; fastende plasmaglukose, insulin, triglycerider, HDL-kolesterol og C-reaktivt protein.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge effekten af ​​linser på vaskulær reaktionsevne og biomarkører for vaskulær funktion, inflammation og stofskifte.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2012

Først opslået (Skøn)

23. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner