- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01562171
Linser som en funktionel mad til at forbedre glukose og mindske kardiovaskulær risiko (LEN-0-2012)
11. december 2014 opdateret af: Dr. Carla Taylor, University of Manitoba
Linser som en funktionel fødevare til at forbedre glukosetolerancen og mindske risikoen for hjertekarsygdomme hos hyperkolesterolæmiske overvægtige individer
Sammenlignet med kontrolfødevarer vil indtagelse af 3 kopper kogte linser givet ugentligt i 12 uger betydeligt forbedre glukosetolerancen og sænke LDL-kolesterol hos personer med højt kolesteroltal og fedme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multi-site, randomiseret, kontrolleret, parallel gruppe fødevareundersøgelse designet til at undersøge de sundhedsmæssige fordele, specifikt glukosetolerance, insulinfølsomhed og LDL-kolesterol hos overvægtige personer med høj taljeomkreds og forhøjet LDL-kolesterol.
Rekruttering vil bestå af cirka 102 overvægtige deltagere (n= 51 deltagere pr. sted, på 2 steder beliggende i Winnipeg og Toronto) med høj taljeomkreds og forhøjet LDL-kolesterol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
102
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories, Incorporated
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner i alderen 30 til 75 år;
- Body Mass Index på ≤40 kg/m2 og ≥23 kg/m2, hvis asiatisk eller ≥25 kg/m2, hvis ikke-asiatisk;
- Taljeomkreds ≥94 cm for mænd og ≥80 cm for kvinder af asiatisk etnicitet og ≥102 cm for mænd og ≥88 cm af ikke-asiatisk etnicitet;
- Fastende plasmaglukose <7 mmol/L;
- Fastende triglycerider <4,00 mmol/L og LDL-kolesterol >2,50 mmol/L og <5,00 mmol/L;
- Skal være på et stabilt regime i de sidste 3 måneder, hvis du tager medicin til behandling af hypertension, eller hvis du tager vitamin- og mineral-/kost-/urtetilskud;
- Stabil kropsvægt (±3 kg) de seneste 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose af type 2-diabetes;
- Højt pulsforbrug (≥2 portioner om ugen);
- Tilstedeværelse af leversygdom (aspartattransaminase >2 gange øvre normalgrænse), nyreinsufficiens (kreatinin >1,5 gange øvre normalgrænse); inflammatorisk tarmsygdom eller andre gastrointestinale lidelser, der påvirker gastrointestinal motilitet eller næringsstofabsorption;
- Brug af medicin, der påvirker kulhydratmetabolismen (dvs. steroider), eller medicin, der anvendes til at behandle diabetes eller til at sænke blodlipider, eller enhver aktiv medicinsk eller kirurgisk tilstand inden for de seneste 3 måneder;
- Tilstande eller medicin, som sandsynligvis vil øge risikoen for deltagerne eller undersøgelsens personale eller reducere deltagerens evne til at overholde protokollen eller påvirke resultaterne;
- Anamnese med gastrointestinale reaktioner eller allergi over for linser eller kartoffelbaserede fødevarer, eller over for en eller flere ingredienser i undersøgelsesfødevarer, hvilket væsentligt begrænser antallet af undersøgelsesfødevarer, der kan indtages.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kogte linser
Undersøgelsesgruppen vil blive bedt om at indtage madvarer, der indeholder en portion (0,3 kopper) kogte linser om dagen i de første 5 dage, efterfulgt af en portion (0,6 kopper) kogte linser om dagen 5 gange om ugen (svarende til 3 kopper kogte linser om ugen) i resten af 12-ugers tidsplan.
|
Spis madvarer, der indeholder en portion (0,3 kopper) kogte linser om dagen i de første 5 dage, efterfulgt af en portion (0,6 kopper) kogte linser om dagen 5 gange om ugen (svarende til 3 kopper kogte linser om ugen) for resten af 12-ugers tidsplan.
|
Aktiv komparator: Kartoffelbaserede fødevarer
Kontrolgruppen vil blive bedt om at indtage én portion kartoffelbaserede fødevarer om dagen i matricer svarende til dem, der indeholder linser i samme 12-ugers skema, inklusive den mindre portionsstørrelse i de første 5 dage.
|
Kontrol - Indtagelse af én portion om dagen af kartoffelbaserede fødevarer i matricer svarende til dem, der indeholder linser i samme 12-ugers skema, inklusive den mindre portionsstørrelse i de første 5 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At undersøge linsernes effekt på glukosetolerance og LDL-kolesterol.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At undersøge linsernes effekt på glykeret hæmoglobin; fastende plasmaglukose, insulin, triglycerider, HDL-kolesterol og C-reaktivt protein.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At undersøge effekten af linser på vaskulær reaktionsevne og biomarkører for vaskulær funktion, inflammation og stofskifte.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wilson PW, D'Agostino RB, Sullivan L, Parise H, Kannel WB. Overweight and obesity as determinants of cardiovascular risk: the Framingham experience. Arch Intern Med. 2002 Sep 9;162(16):1867-72. doi: 10.1001/archinte.162.16.1867.
- Calkin AC, Allen TJ. Diabetes mellitus-associated atherosclerosis: mechanisms involved and potential for pharmacological invention. Am J Cardiovasc Drugs. 2006;6(1):15-40. doi: 10.2165/00129784-200606010-00003.
- Juvenile diabetes Research Foundation (2005) http://www.jdrf.org.au/publications/factsheets/complications.html Accessed July 30, 2009.
- Li TY, Rana JS, Manson JE, Willett WC, Stampfer MJ, Colditz GA, Rexrode KM, Hu FB. Obesity as compared with physical activity in predicting risk of coronary heart disease in women. Circulation. 2006 Jan 31;113(4):499-506. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.574087.
- Statistics Canada: http://www.hc-sc.gc.ca/dc-ma/diabete/index_e.html. Accessed July 30, 2009.
- Festa A, Williams K, D'Agostino R Jr, Wagenknecht LE, Haffner SM. The natural course of beta-cell function in nondiabetic and diabetic individuals: the Insulin Resistance Atherosclerosis Study. Diabetes. 2006 Apr;55(4):1114-20. doi: 10.2337/diabetes.55.04.06.db05-1100.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group, Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Kreisberg RA. Diabetic dyslipidemia. Am J Cardiol. 1998 Dec 17;82(12A):67U-73U; discussion 85U-86U. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00848-0.
- Wolever TM, Mehling C, Chiasson JL, Josse RG, Leiter LA, Maheux P, Rabasa-Lhoret R, Rodger NW, Ryan EA. Low glycaemic index diet and disposition index in type 2 diabetes (the Canadian trial of carbohydrates in diabetes): a randomised controlled trial. Diabetologia. 2008 Sep;51(9):1607-15. doi: 10.1007/s00125-008-1093-x. Epub 2008 Jul 22.
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Pulse Canada: http://www.pulsecanada.com/uploads/9f/96/9f9658890a7180395b648f83f26978c5/09-Apr-20-Clinical-Trial-release.pdf Accessed July 30, 2009.
- Rizkalla SW, Bellisle F, Slama G. Health benefits of low glycaemic index foods, such as pulses, in diabetic patients and healthy individuals. Br J Nutr. 2002 Dec;88 Suppl 3:S255-62. doi: 10.1079/BJN2002715.
- Wylie-Rosett J, Segal-Isaacson CJ, Segal-Isaacson A. Carbohydrates and increases in obesity: does the type of carbohydrate make a difference? Obes Res. 2004 Nov;12 Suppl 2:124S-9S. doi: 10.1038/oby.2004.277.
- Delzenne NM, Cani PD. A place for dietary fibre in the management of the metabolic syndrome. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2005 Nov;8(6):636-40. doi: 10.1097/01.mco.0000171124.06408.71.
- Anderson JW, Major AW. Pulses and lipaemia, short- and long-term effect: potential in the prevention of cardiovascular disease. Br J Nutr. 2002 Dec;88 Suppl 3:S263-71. doi: 10.1079/BJN2002716.
- Frick M, Weidinger F. Endothelial function: a surrogate endpoint in cardiovascular studies? Curr Pharm Des. 2007;13(17):1741-50. doi: 10.2174/138161207780831211.
- Tsuda T, Ueno Y, Aoki H, Koda T, Horio F, Takahashi N, Kawada T, Osawa T. Anthocyanin enhances adipocytokine secretion and adipocyte-specific gene expression in isolated rat adipocytes. Biochem Biophys Res Commun. 2004 Mar 26;316(1):149-57. doi: 10.1016/j.bbrc.2004.02.031.
- Hooper L, Kroon PA, Rimm EB, Cohn JS, Harvey I, Le Cornu KA, Ryder JJ, Hall WL, Cassidy A. Flavonoids, flavonoid-rich foods, and cardiovascular risk: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2008 Jul;88(1):38-50. doi: 10.1093/ajcn/88.1.38.
- Risso A, Mercuri F, Quagliaro L, Damante G, Ceriello A. Intermittent high glucose enhances apoptosis in human umbilical vein endothelial cells in culture. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2001 Nov;281(5):E924-30. doi: 10.1152/ajpendo.2001.281.5.E924.
- Abdul-Ghani MA, Matsuda M, Balas B, DeFronzo RA. Muscle and liver insulin resistance indexes derived from the oral glucose tolerance test. Diabetes Care. 2007 Jan;30(1):89-94. doi: 10.2337/dc06-1519.
- Phillips DI, Clark PM, Hales CN, Osmond C. Understanding oral glucose tolerance: comparison of glucose or insulin measurements during the oral glucose tolerance test with specific measurements of insulin resistance and insulin secretion. Diabet Med. 1994 Apr;11(3):286-92. doi: 10.1111/j.1464-5491.1994.tb00273.x.
- American Heart Association Nutrition Committee, Lichtenstein AH, Appel LJ, Brands M, Carnethon M, Daniels S, Franch HA, Franklin B, Kris-Etherton P, Harris WS, Howard B, Karanja N, Lefevre M, Rudel L, Sacks F, Van Horn L, Winston M, Wylie-Rosett J. Diet and lifestyle recommendations revision 2006: a scientific statement from the American Heart Association Nutrition Committee. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):82-96. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.176158. Epub 2006 Jun 19. Erratum In: Circulation. 2006 Dec 5;114(23):e629. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):e27.
- Pauls SD, Du Y, Clair L, Winter T, Aukema HM, Taylor CG, Zahradka P. Impact of Age, Menopause, and Obesity on Oxylipins Linked to Vascular Health. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2021 Feb;41(2):883-897. doi: 10.1161/ATVBAHA.120.315133. Epub 2020 Dec 31.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2012
Først opslået (Skøn)
23. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2012:010
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .