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Lentilhas como um alimento funcional para melhorar a glicose e diminuir o risco cardiovascular (LEN-0-2012)

11 de dezembro de 2014 atualizado por: Dr. Carla Taylor, University of Manitoba

Lentilhas como um alimento funcional para melhorar a tolerância à glicose e diminuir o risco de doença cardiovascular em indivíduos hipercolesterolêmicos com excesso de peso

Em comparação com alimentos de controle, o consumo de 3 xícaras de lentilhas cozidas administradas semanalmente por 12 semanas melhorará significativamente a tolerância à glicose e diminuirá o colesterol LDL em indivíduos com colesterol alto e obesidade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo alimentar de grupos paralelos, randomizado, controlado e em vários locais, projetado para examinar os benefícios à saúde, especificamente tolerância à glicose, sensibilidade à insulina e colesterol LDL em indivíduos com excesso de peso, com circunferência da cintura alta e colesterol LDL elevado. O recrutamento consistirá em aproximadamente 102 participantes com excesso de peso (n= 51 participantes por local, em 2 locais localizados em Winnipeg e Toronto) com circunferência da cintura alta e colesterol LDL elevado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • I.H. Asper Clinical Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2N8
        • Glycemic Index Laboratories, Incorporated

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes com idade entre 30 e 75 anos;
  • Índice de Massa Corporal ≤40 kg/m2 e ≥23 kg/m2 se asiático ou ≥25 kg/m2 se não asiático;
  • Circunferência da cintura ≥94 cm para homens e ≥80 cm para mulheres de etnia asiática, e ≥102 cm para homens e ≥88 cm de etnia não asiática;
  • Glicemia plasmática em jejum <7 mmol/L;
  • Triglicerídeos em jejum <4,00 mmol/L e LDL-colesterol >2,50 mmol/L e <5,00 mmol/L;
  • Deve estar em um regime estável nos últimos 3 meses se estiver tomando medicamentos para tratar a hipertensão ou se estiver tomando suplementos vitamínicos e minerais/dietéticos/de ervas;
  • Peso corporal estável (±3 kg) nos últimos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico prévio de diabetes tipo 2;
  • Alto consumo de leguminosas (≥2 porções por semana);
  • Presença de doença hepática (aspartato transaminase >2 vezes o Limite Superior do Normal), insuficiência renal (creatinina >1,5 vezes o Limite Superior do Normal); doença inflamatória intestinal ou outros distúrbios gastrointestinais que influenciam a motilidade gastrointestinal ou a absorção de nutrientes;
  • Uso de medicamentos que influenciam o metabolismo de carboidratos (ou seja, esteróides), ou medicamentos usados ​​para tratar diabetes ou para diminuir os lipídios no sangue, ou qualquer condição médica ou cirúrgica ativa nos últimos 3 meses;
  • Condições ou medicamentos que possam aumentar o risco para os participantes ou para o pessoal do estudo, ou para reduzir a capacidade do participante de cumprir o protocolo, ou afetar os resultados;
  • História de reações gastrointestinais ou alergias a lentilhas ou alimentos à base de batata, ou a um ou mais ingredientes nos alimentos do estudo que limita significativamente o número de alimentos do estudo que podem ser consumidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lentilhas Cozidas
O grupo de estudo será solicitado a consumir alimentos contendo uma porção de (0,3 xícaras) de lentilhas cozidas por dia durante os primeiros 5 dias, seguido por uma porção de (0,6 xícaras) de lentilhas cozidas por dia 5 vezes por semana (equivalente a 3 xícaras de lentilhas cozidas por semana) pelo restante do cronograma de 12 semanas.
Consumir alimentos contendo uma porção de (0,3 xícaras) de lentilhas cozidas por dia durante os primeiros 5 dias, seguido por uma porção de (0,6 xícaras) de lentilhas cozidas por dia 5 vezes por semana (equivalente a 3 xícaras de lentilhas cozidas por semana) para o restante do cronograma de 12 semanas.
Comparador Ativo: Alimentos à Base de Batata
O grupo de controle será solicitado a consumir uma porção por dia de alimentos à base de batata em matrizes semelhantes às que contêm lentilhas no mesmo cronograma de 12 semanas, incluindo a porção menor nos primeiros 5 dias.
Controle - Consumo de uma porção por dia de alimentos à base de batata em matrizes semelhantes àquelas contendo lentilhas no mesmo horário de 12 semanas, incluindo a menor porção nos primeiros 5 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Examinar o efeito das lentilhas na tolerância à glicose e no colesterol LDL.
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Examinar o efeito das lentilhas na hemoglobina glicada; glicemia de jejum, insulina, triglicerídeos, HDL-colesterol e proteína C-reativa.
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Examinar o efeito das lentilhas na capacidade de resposta vascular e biomarcadores da função vascular, inflamação e metabolismo.
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

23 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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