- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01562171
Lentilhas como um alimento funcional para melhorar a glicose e diminuir o risco cardiovascular (LEN-0-2012)
11 de dezembro de 2014 atualizado por: Dr. Carla Taylor, University of Manitoba
Lentilhas como um alimento funcional para melhorar a tolerância à glicose e diminuir o risco de doença cardiovascular em indivíduos hipercolesterolêmicos com excesso de peso
Em comparação com alimentos de controle, o consumo de 3 xícaras de lentilhas cozidas administradas semanalmente por 12 semanas melhorará significativamente a tolerância à glicose e diminuirá o colesterol LDL em indivíduos com colesterol alto e obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo alimentar de grupos paralelos, randomizado, controlado e em vários locais, projetado para examinar os benefícios à saúde, especificamente tolerância à glicose, sensibilidade à insulina e colesterol LDL em indivíduos com excesso de peso, com circunferência da cintura alta e colesterol LDL elevado.
O recrutamento consistirá em aproximadamente 102 participantes com excesso de peso (n= 51 participantes por local, em 2 locais localizados em Winnipeg e Toronto) com circunferência da cintura alta e colesterol LDL elevado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories, Incorporated
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes com idade entre 30 e 75 anos;
- Índice de Massa Corporal ≤40 kg/m2 e ≥23 kg/m2 se asiático ou ≥25 kg/m2 se não asiático;
- Circunferência da cintura ≥94 cm para homens e ≥80 cm para mulheres de etnia asiática, e ≥102 cm para homens e ≥88 cm de etnia não asiática;
- Glicemia plasmática em jejum <7 mmol/L;
- Triglicerídeos em jejum <4,00 mmol/L e LDL-colesterol >2,50 mmol/L e <5,00 mmol/L;
- Deve estar em um regime estável nos últimos 3 meses se estiver tomando medicamentos para tratar a hipertensão ou se estiver tomando suplementos vitamínicos e minerais/dietéticos/de ervas;
- Peso corporal estável (±3 kg) nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de diabetes tipo 2;
- Alto consumo de leguminosas (≥2 porções por semana);
- Presença de doença hepática (aspartato transaminase >2 vezes o Limite Superior do Normal), insuficiência renal (creatinina >1,5 vezes o Limite Superior do Normal); doença inflamatória intestinal ou outros distúrbios gastrointestinais que influenciam a motilidade gastrointestinal ou a absorção de nutrientes;
- Uso de medicamentos que influenciam o metabolismo de carboidratos (ou seja, esteróides), ou medicamentos usados para tratar diabetes ou para diminuir os lipídios no sangue, ou qualquer condição médica ou cirúrgica ativa nos últimos 3 meses;
- Condições ou medicamentos que possam aumentar o risco para os participantes ou para o pessoal do estudo, ou para reduzir a capacidade do participante de cumprir o protocolo, ou afetar os resultados;
- História de reações gastrointestinais ou alergias a lentilhas ou alimentos à base de batata, ou a um ou mais ingredientes nos alimentos do estudo que limita significativamente o número de alimentos do estudo que podem ser consumidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lentilhas Cozidas
O grupo de estudo será solicitado a consumir alimentos contendo uma porção de (0,3 xícaras) de lentilhas cozidas por dia durante os primeiros 5 dias, seguido por uma porção de (0,6 xícaras) de lentilhas cozidas por dia 5 vezes por semana (equivalente a 3 xícaras de lentilhas cozidas por semana) pelo restante do cronograma de 12 semanas.
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Consumir alimentos contendo uma porção de (0,3 xícaras) de lentilhas cozidas por dia durante os primeiros 5 dias, seguido por uma porção de (0,6 xícaras) de lentilhas cozidas por dia 5 vezes por semana (equivalente a 3 xícaras de lentilhas cozidas por semana) para o restante do cronograma de 12 semanas.
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Comparador Ativo: Alimentos à Base de Batata
O grupo de controle será solicitado a consumir uma porção por dia de alimentos à base de batata em matrizes semelhantes às que contêm lentilhas no mesmo cronograma de 12 semanas, incluindo a porção menor nos primeiros 5 dias.
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Controle - Consumo de uma porção por dia de alimentos à base de batata em matrizes semelhantes àquelas contendo lentilhas no mesmo horário de 12 semanas, incluindo a menor porção nos primeiros 5 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Examinar o efeito das lentilhas na tolerância à glicose e no colesterol LDL.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Examinar o efeito das lentilhas na hemoglobina glicada; glicemia de jejum, insulina, triglicerídeos, HDL-colesterol e proteína C-reativa.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Examinar o efeito das lentilhas na capacidade de resposta vascular e biomarcadores da função vascular, inflamação e metabolismo.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2012:010
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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