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Lenticchie come alimento funzionale per migliorare il glucosio e ridurre il rischio cardiovascolare (LEN-0-2012)

11 dicembre 2014 aggiornato da: Dr. Carla Taylor, University of Manitoba

Lenticchie come alimento funzionale per migliorare la tolleranza al glucosio e ridurre il rischio di malattie cardiovascolari negli individui ipercolesterolemici in sovrappeso

Rispetto agli alimenti di controllo, il consumo di 3 tazze di lenticchie cotte somministrate settimanalmente per 12 settimane migliorerà significativamente la tolleranza al glucosio e abbasserà il colesterolo LDL negli individui con colesterolo alto e obesità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio alimentare multi-sito, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli progettato per esaminare i benefici per la salute, in particolare la tolleranza al glucosio, la sensibilità all'insulina e il colesterolo LDL in individui in sovrappeso con una circonferenza della vita alta e colesterolo LDL elevato. Il reclutamento sarà composto da circa 102 partecipanti in sovrappeso (n = 51 partecipanti per sito, in 2 siti situati a Winnipeg e Toronto) con circonferenza della vita alta e colesterolo LDL elevato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • I.H. Asper Clinical Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
        • Glycemic Index Laboratories, Incorporated

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine non gravide e non in allattamento di età compresa tra 30 e 75 anni;
  • Indice di massa corporea ≤40 kg/m2 e ≥23 kg/m2 se asiatico o ≥25 kg/m2 se non asiatico;
  • Circonferenza vita ≥94 cm per maschi e ≥80 cm per femmine di etnia asiatica, e ≥102 cm per maschi e ≥88 cm di etnia non asiatica;
  • Glicemia plasmatica a digiuno <7 mmol/L;
  • Trigliceridi a digiuno <4,00 mmol/L e colesterolo LDL >2,50 mmol/L e <5,00 mmol/L;
  • Deve essere in un regime stabile negli ultimi 3 mesi se assume farmaci per trattare l'ipertensione o se assume integratori vitaminici e minerali/dietetici/a base di erbe;
  • Peso corporeo stabile (±3 kg) negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pregressa diagnosi di diabete di tipo 2;
  • Elevato consumo di impulsi (≥2 porzioni a settimana);
  • Presenza di malattia epatica (aspartato transaminasi >2 volte il limite superiore della norma), insufficienza renale (creatinina >1,5 volte il limite superiore della norma); malattia infiammatoria intestinale o altri disturbi gastrointestinali che influenzano la motilità gastrointestinale o l'assorbimento dei nutrienti;
  • Uso di farmaci che influenzano il metabolismo dei carboidrati (ad es. steroidi) o farmaci usati per trattare il diabete o per abbassare i lipidi nel sangue, o qualsiasi condizione medica o chirurgica attiva negli ultimi 3 mesi;
  • Condizioni o farmaci che possono aumentare il rischio per i partecipanti o il personale dello studio, o ridurre la capacità del partecipante di rispettare il protocollo o influenzare i risultati;
  • Storia di reazioni gastrointestinali o allergie a lenticchie o alimenti a base di patate, o a uno o più ingredienti negli alimenti in studio che limitano significativamente il numero di alimenti in studio che possono essere consumati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lenticchie Cotte
Al gruppo di studio verrà chiesto di consumare alimenti contenenti una porzione di (0,3 tazze) di lenticchie cotte al giorno per i primi 5 giorni, seguita da una porzione di (0,6 tazze) di lenticchie cotte al giorno 5 volte a settimana (equivalente di 3 tazze di lenticchie cotte a settimana) per il resto del programma di 12 settimane.
Consumare alimenti contenenti una porzione di (0,3 tazze) di lenticchie cotte al giorno per i primi 5 giorni, seguita da una porzione di (0,6 tazze) di lenticchie cotte al giorno 5 volte a settimana (equivalente di 3 tazze di lenticchie cotte a settimana) per il resto del programma di 12 settimane.
Comparatore attivo: Alimenti a base di patate
Al gruppo di controllo verrà chiesto di consumare una porzione al giorno di alimenti a base di patate in matrici simili a quelle contenenti lenticchie nello stesso programma di 12 settimane, inclusa la porzione più piccola per i primi 5 giorni.
Controllo - Consumo di una porzione al giorno di alimenti a base di patate in matrici simili a quelle contenenti lenticchie nello stesso programma di 12 settimane, inclusa la porzione più piccola per i primi 5 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esaminare l'effetto delle lenticchie sulla tolleranza al glucosio e sul colesterolo LDL.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per esaminare l'effetto delle lenticchie sull'emoglobina glicata; glicemia a digiuno, insulina, trigliceridi, colesterolo HDL e proteina C-reattiva.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esaminare l'effetto delle lenticchie sulla reattività vascolare e sui biomarcatori della funzione vascolare, dell'infiammazione e del metabolismo.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2012:010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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