- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01562171
Lenticchie come alimento funzionale per migliorare il glucosio e ridurre il rischio cardiovascolare (LEN-0-2012)
11 dicembre 2014 aggiornato da: Dr. Carla Taylor, University of Manitoba
Lenticchie come alimento funzionale per migliorare la tolleranza al glucosio e ridurre il rischio di malattie cardiovascolari negli individui ipercolesterolemici in sovrappeso
Rispetto agli alimenti di controllo, il consumo di 3 tazze di lenticchie cotte somministrate settimanalmente per 12 settimane migliorerà significativamente la tolleranza al glucosio e abbasserà il colesterolo LDL negli individui con colesterolo alto e obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio alimentare multi-sito, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli progettato per esaminare i benefici per la salute, in particolare la tolleranza al glucosio, la sensibilità all'insulina e il colesterolo LDL in individui in sovrappeso con una circonferenza della vita alta e colesterolo LDL elevato.
Il reclutamento sarà composto da circa 102 partecipanti in sovrappeso (n = 51 partecipanti per sito, in 2 siti situati a Winnipeg e Toronto) con circonferenza della vita alta e colesterolo LDL elevato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories, Incorporated
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine non gravide e non in allattamento di età compresa tra 30 e 75 anni;
- Indice di massa corporea ≤40 kg/m2 e ≥23 kg/m2 se asiatico o ≥25 kg/m2 se non asiatico;
- Circonferenza vita ≥94 cm per maschi e ≥80 cm per femmine di etnia asiatica, e ≥102 cm per maschi e ≥88 cm di etnia non asiatica;
- Glicemia plasmatica a digiuno <7 mmol/L;
- Trigliceridi a digiuno <4,00 mmol/L e colesterolo LDL >2,50 mmol/L e <5,00 mmol/L;
- Deve essere in un regime stabile negli ultimi 3 mesi se assume farmaci per trattare l'ipertensione o se assume integratori vitaminici e minerali/dietetici/a base di erbe;
- Peso corporeo stabile (±3 kg) negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Pregressa diagnosi di diabete di tipo 2;
- Elevato consumo di impulsi (≥2 porzioni a settimana);
- Presenza di malattia epatica (aspartato transaminasi >2 volte il limite superiore della norma), insufficienza renale (creatinina >1,5 volte il limite superiore della norma); malattia infiammatoria intestinale o altri disturbi gastrointestinali che influenzano la motilità gastrointestinale o l'assorbimento dei nutrienti;
- Uso di farmaci che influenzano il metabolismo dei carboidrati (ad es. steroidi) o farmaci usati per trattare il diabete o per abbassare i lipidi nel sangue, o qualsiasi condizione medica o chirurgica attiva negli ultimi 3 mesi;
- Condizioni o farmaci che possono aumentare il rischio per i partecipanti o il personale dello studio, o ridurre la capacità del partecipante di rispettare il protocollo o influenzare i risultati;
- Storia di reazioni gastrointestinali o allergie a lenticchie o alimenti a base di patate, o a uno o più ingredienti negli alimenti in studio che limitano significativamente il numero di alimenti in studio che possono essere consumati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lenticchie Cotte
Al gruppo di studio verrà chiesto di consumare alimenti contenenti una porzione di (0,3 tazze) di lenticchie cotte al giorno per i primi 5 giorni, seguita da una porzione di (0,6 tazze) di lenticchie cotte al giorno 5 volte a settimana (equivalente di 3 tazze di lenticchie cotte a settimana) per il resto del programma di 12 settimane.
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Consumare alimenti contenenti una porzione di (0,3 tazze) di lenticchie cotte al giorno per i primi 5 giorni, seguita da una porzione di (0,6 tazze) di lenticchie cotte al giorno 5 volte a settimana (equivalente di 3 tazze di lenticchie cotte a settimana) per il resto del programma di 12 settimane.
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Comparatore attivo: Alimenti a base di patate
Al gruppo di controllo verrà chiesto di consumare una porzione al giorno di alimenti a base di patate in matrici simili a quelle contenenti lenticchie nello stesso programma di 12 settimane, inclusa la porzione più piccola per i primi 5 giorni.
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Controllo - Consumo di una porzione al giorno di alimenti a base di patate in matrici simili a quelle contenenti lenticchie nello stesso programma di 12 settimane, inclusa la porzione più piccola per i primi 5 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Esaminare l'effetto delle lenticchie sulla tolleranza al glucosio e sul colesterolo LDL.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per esaminare l'effetto delle lenticchie sull'emoglobina glicata; glicemia a digiuno, insulina, trigliceridi, colesterolo HDL e proteina C-reattiva.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Esaminare l'effetto delle lenticchie sulla reattività vascolare e sui biomarcatori della funzione vascolare, dell'infiammazione e del metabolismo.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
23 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2012:010
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
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No
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