- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01562171
Linzen als functioneel voedsel om de glucose te verbeteren en het cardiovasculaire risico te verminderen (LEN-0-2012)
11 december 2014 bijgewerkt door: Dr. Carla Taylor, University of Manitoba
Linzen als functioneel voedsel om de glucosetolerantie te verbeteren en het risico op hart- en vaatziekten te verminderen bij personen met hypercholesterolemisch overgewicht
Vergeleken met controlevoedsel, zal de consumptie van 3 kopjes gekookte linzen wekelijks gedurende 12 weken de glucosetolerantie aanzienlijk verbeteren en het LDL-cholesterol verlagen bij personen met een hoog cholesterol en obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multi-site, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle groepsvoedingsstudie ontworpen om de gezondheidsvoordelen te onderzoeken, met name glucosetolerantie, insulinegevoeligheid en LDL-cholesterol bij personen met overgewicht met een hoge tailleomtrek en verhoogd LDL-cholesterol.
De rekrutering zal bestaan uit ongeveer 102 deelnemers met overgewicht (n= 51 deelnemers per locatie, op 2 locaties in Winnipeg en Toronto) met een hoge tailleomtrek en een verhoogd LDL-cholesterol.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories, Incorporated
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwen van 30 tot 75 jaar;
- Body Mass Index van ≤40 kg/m2 en ≥23 kg/m2 indien Aziatisch of ≥25 kg/m2 indien niet-Aziatisch;
- Tailleomtrek ≥94 cm voor mannen en ≥80 cm voor vrouwen van Aziatische etniciteit, en ≥102 cm voor mannen en ≥88 cm van niet-Aziatische etniciteit;
- Nuchtere plasmaglucose <7 mmol/L;
- Nuchtere triglyceriden <4,00 mmol/L en LDL-cholesterol >2,50 mmol/L en <5,00 mmol/L;
- Moet de afgelopen 3 maanden een stabiel regime hebben als u medicijnen gebruikt om hypertensie te behandelen of als u vitamine- en mineralen-/voedings-/kruidensupplementen gebruikt;
- Stabiel lichaamsgewicht (±3 kg) gedurende de afgelopen 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere diagnose diabetes type 2;
- Hoog pulsverbruik (≥2 porties per week);
- Aanwezigheid van leverziekte (aspartaattransaminase > 2 maal de bovengrens van de normaal), nierinsufficiëntie (creatinine > 1,5 maal de bovengrens van de normaal); inflammatoire darmziekte of andere gastro-intestinale stoornissen die de gastro-intestinale motiliteit of de opname van voedingsstoffen beïnvloeden;
- Gebruik van medicijnen die het koolhydraatmetabolisme beïnvloeden (d.w.z. steroïden), of medicijnen die worden gebruikt om diabetes te behandelen of om de bloedlipiden te verlagen, of actieve medische of chirurgische aandoeningen in de afgelopen 3 maanden;
- Aandoeningen of medicijnen die waarschijnlijk het risico voor de deelnemers of het studiepersoneel verhogen, of het vermogen van de deelnemer om het protocol na te leven verminderen, of de resultaten beïnvloeden;
- Voorgeschiedenis van gastro-intestinale reacties of allergieën voor linzen of voedingsmiddelen op basis van aardappelen, of voor een of meer ingrediënten in het onderzoeksvoedsel, waardoor het aantal onderzoeksvoedingsmiddelen dat kan worden geconsumeerd aanzienlijk wordt beperkt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gekookte Linzen
De onderzoeksgroep zal worden gevraagd om gedurende de eerste 5 dagen voedselproducten te consumeren die één portie (0,3 kopjes) gekookte linzen per dag bevatten, gevolgd door één portie (0,6 kopjes) gekookte linzen per dag, 5 keer per week (equivalent van 3 kopjes gekookte linzen per week) voor de rest van het schema van 12 weken.
|
Consumeer voedselproducten met één portie (0,3 kopjes) gekookte linzen per dag gedurende de eerste 5 dagen, gevolgd door één portie (0,6 kopjes) gekookte linzen per dag 5 keer per week (equivalent van 3 kopjes gekookte linzen per week) voor de rest van het schema van 12 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Op Aardappelen Gebaseerd Voedsel
De controlegroep zal worden gevraagd om één portie per dag op aardappelen gebaseerd voedsel te consumeren in matrices die vergelijkbaar zijn met die met linzen in hetzelfde schema van 12 weken, inclusief de kleinere portie gedurende de eerste 5 dagen.
|
Controle - Consumptie van één portie per dag van op aardappelen gebaseerd voedsel in matrices die vergelijkbaar zijn met die met linzen in hetzelfde schema van 12 weken, inclusief de kleinere portie gedurende de eerste 5 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het effect van linzen op glucosetolerantie en LDL-cholesterol onderzoeken.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het effect van linzen op geglyceerd hemoglobine te onderzoeken; nuchtere plasmaglucose, insuline, triglyceriden, HDL-cholesterol en C-reactief proteïne.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het effect van linzen op vasculaire responsiviteit en biomarkers van vasculaire functie, ontsteking en metabolisme te onderzoeken.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wilson PW, D'Agostino RB, Sullivan L, Parise H, Kannel WB. Overweight and obesity as determinants of cardiovascular risk: the Framingham experience. Arch Intern Med. 2002 Sep 9;162(16):1867-72. doi: 10.1001/archinte.162.16.1867.
- Calkin AC, Allen TJ. Diabetes mellitus-associated atherosclerosis: mechanisms involved and potential for pharmacological invention. Am J Cardiovasc Drugs. 2006;6(1):15-40. doi: 10.2165/00129784-200606010-00003.
- Juvenile diabetes Research Foundation (2005) http://www.jdrf.org.au/publications/factsheets/complications.html Accessed July 30, 2009.
- Li TY, Rana JS, Manson JE, Willett WC, Stampfer MJ, Colditz GA, Rexrode KM, Hu FB. Obesity as compared with physical activity in predicting risk of coronary heart disease in women. Circulation. 2006 Jan 31;113(4):499-506. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.574087.
- Statistics Canada: http://www.hc-sc.gc.ca/dc-ma/diabete/index_e.html. Accessed July 30, 2009.
- Festa A, Williams K, D'Agostino R Jr, Wagenknecht LE, Haffner SM. The natural course of beta-cell function in nondiabetic and diabetic individuals: the Insulin Resistance Atherosclerosis Study. Diabetes. 2006 Apr;55(4):1114-20. doi: 10.2337/diabetes.55.04.06.db05-1100.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group, Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Kreisberg RA. Diabetic dyslipidemia. Am J Cardiol. 1998 Dec 17;82(12A):67U-73U; discussion 85U-86U. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00848-0.
- Wolever TM, Mehling C, Chiasson JL, Josse RG, Leiter LA, Maheux P, Rabasa-Lhoret R, Rodger NW, Ryan EA. Low glycaemic index diet and disposition index in type 2 diabetes (the Canadian trial of carbohydrates in diabetes): a randomised controlled trial. Diabetologia. 2008 Sep;51(9):1607-15. doi: 10.1007/s00125-008-1093-x. Epub 2008 Jul 22.
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Pulse Canada: http://www.pulsecanada.com/uploads/9f/96/9f9658890a7180395b648f83f26978c5/09-Apr-20-Clinical-Trial-release.pdf Accessed July 30, 2009.
- Rizkalla SW, Bellisle F, Slama G. Health benefits of low glycaemic index foods, such as pulses, in diabetic patients and healthy individuals. Br J Nutr. 2002 Dec;88 Suppl 3:S255-62. doi: 10.1079/BJN2002715.
- Wylie-Rosett J, Segal-Isaacson CJ, Segal-Isaacson A. Carbohydrates and increases in obesity: does the type of carbohydrate make a difference? Obes Res. 2004 Nov;12 Suppl 2:124S-9S. doi: 10.1038/oby.2004.277.
- Delzenne NM, Cani PD. A place for dietary fibre in the management of the metabolic syndrome. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2005 Nov;8(6):636-40. doi: 10.1097/01.mco.0000171124.06408.71.
- Anderson JW, Major AW. Pulses and lipaemia, short- and long-term effect: potential in the prevention of cardiovascular disease. Br J Nutr. 2002 Dec;88 Suppl 3:S263-71. doi: 10.1079/BJN2002716.
- Frick M, Weidinger F. Endothelial function: a surrogate endpoint in cardiovascular studies? Curr Pharm Des. 2007;13(17):1741-50. doi: 10.2174/138161207780831211.
- Tsuda T, Ueno Y, Aoki H, Koda T, Horio F, Takahashi N, Kawada T, Osawa T. Anthocyanin enhances adipocytokine secretion and adipocyte-specific gene expression in isolated rat adipocytes. Biochem Biophys Res Commun. 2004 Mar 26;316(1):149-57. doi: 10.1016/j.bbrc.2004.02.031.
- Hooper L, Kroon PA, Rimm EB, Cohn JS, Harvey I, Le Cornu KA, Ryder JJ, Hall WL, Cassidy A. Flavonoids, flavonoid-rich foods, and cardiovascular risk: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2008 Jul;88(1):38-50. doi: 10.1093/ajcn/88.1.38.
- Risso A, Mercuri F, Quagliaro L, Damante G, Ceriello A. Intermittent high glucose enhances apoptosis in human umbilical vein endothelial cells in culture. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2001 Nov;281(5):E924-30. doi: 10.1152/ajpendo.2001.281.5.E924.
- Abdul-Ghani MA, Matsuda M, Balas B, DeFronzo RA. Muscle and liver insulin resistance indexes derived from the oral glucose tolerance test. Diabetes Care. 2007 Jan;30(1):89-94. doi: 10.2337/dc06-1519.
- Phillips DI, Clark PM, Hales CN, Osmond C. Understanding oral glucose tolerance: comparison of glucose or insulin measurements during the oral glucose tolerance test with specific measurements of insulin resistance and insulin secretion. Diabet Med. 1994 Apr;11(3):286-92. doi: 10.1111/j.1464-5491.1994.tb00273.x.
- American Heart Association Nutrition Committee, Lichtenstein AH, Appel LJ, Brands M, Carnethon M, Daniels S, Franch HA, Franklin B, Kris-Etherton P, Harris WS, Howard B, Karanja N, Lefevre M, Rudel L, Sacks F, Van Horn L, Winston M, Wylie-Rosett J. Diet and lifestyle recommendations revision 2006: a scientific statement from the American Heart Association Nutrition Committee. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):82-96. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.176158. Epub 2006 Jun 19. Erratum In: Circulation. 2006 Dec 5;114(23):e629. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):e27.
- Pauls SD, Du Y, Clair L, Winter T, Aukema HM, Taylor CG, Zahradka P. Impact of Age, Menopause, and Obesity on Oxylipins Linked to Vascular Health. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2021 Feb;41(2):883-897. doi: 10.1161/ATVBAHA.120.315133. Epub 2020 Dec 31.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
23 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2012:010
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .