Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Linzen als functioneel voedsel om de glucose te verbeteren en het cardiovasculaire risico te verminderen (LEN-0-2012)

11 december 2014 bijgewerkt door: Dr. Carla Taylor, University of Manitoba

Linzen als functioneel voedsel om de glucosetolerantie te verbeteren en het risico op hart- en vaatziekten te verminderen bij personen met hypercholesterolemisch overgewicht

Vergeleken met controlevoedsel, zal de consumptie van 3 kopjes gekookte linzen wekelijks gedurende 12 weken de glucosetolerantie aanzienlijk verbeteren en het LDL-cholesterol verlagen bij personen met een hoog cholesterol en obesitas.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multi-site, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle groepsvoedingsstudie ontworpen om de gezondheidsvoordelen te onderzoeken, met name glucosetolerantie, insulinegevoeligheid en LDL-cholesterol bij personen met overgewicht met een hoge tailleomtrek en verhoogd LDL-cholesterol. De rekrutering zal bestaan ​​uit ongeveer 102 deelnemers met overgewicht (n= 51 deelnemers per locatie, op 2 locaties in Winnipeg en Toronto) met een hoge tailleomtrek en een verhoogd LDL-cholesterol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • I.H. Asper Clinical Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
        • Glycemic Index Laboratories, Incorporated

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwen van 30 tot 75 jaar;
  • Body Mass Index van ≤40 kg/m2 en ≥23 kg/m2 indien Aziatisch of ≥25 kg/m2 indien niet-Aziatisch;
  • Tailleomtrek ≥94 cm voor mannen en ≥80 cm voor vrouwen van Aziatische etniciteit, en ≥102 cm voor mannen en ≥88 cm van niet-Aziatische etniciteit;
  • Nuchtere plasmaglucose <7 mmol/L;
  • Nuchtere triglyceriden <4,00 mmol/L en LDL-cholesterol >2,50 mmol/L en <5,00 mmol/L;
  • Moet de afgelopen 3 maanden een stabiel regime hebben als u medicijnen gebruikt om hypertensie te behandelen of als u vitamine- en mineralen-/voedings-/kruidensupplementen gebruikt;
  • Stabiel lichaamsgewicht (±3 kg) gedurende de afgelopen 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere diagnose diabetes type 2;
  • Hoog pulsverbruik (≥2 porties per week);
  • Aanwezigheid van leverziekte (aspartaattransaminase > 2 maal de bovengrens van de normaal), nierinsufficiëntie (creatinine > 1,5 maal de bovengrens van de normaal); inflammatoire darmziekte of andere gastro-intestinale stoornissen die de gastro-intestinale motiliteit of de opname van voedingsstoffen beïnvloeden;
  • Gebruik van medicijnen die het koolhydraatmetabolisme beïnvloeden (d.w.z. steroïden), of medicijnen die worden gebruikt om diabetes te behandelen of om de bloedlipiden te verlagen, of actieve medische of chirurgische aandoeningen in de afgelopen 3 maanden;
  • Aandoeningen of medicijnen die waarschijnlijk het risico voor de deelnemers of het studiepersoneel verhogen, of het vermogen van de deelnemer om het protocol na te leven verminderen, of de resultaten beïnvloeden;
  • Voorgeschiedenis van gastro-intestinale reacties of allergieën voor linzen of voedingsmiddelen op basis van aardappelen, of voor een of meer ingrediënten in het onderzoeksvoedsel, waardoor het aantal onderzoeksvoedingsmiddelen dat kan worden geconsumeerd aanzienlijk wordt beperkt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gekookte Linzen
De onderzoeksgroep zal worden gevraagd om gedurende de eerste 5 dagen voedselproducten te consumeren die één portie (0,3 kopjes) gekookte linzen per dag bevatten, gevolgd door één portie (0,6 kopjes) gekookte linzen per dag, 5 keer per week (equivalent van 3 kopjes gekookte linzen per week) voor de rest van het schema van 12 weken.
Consumeer voedselproducten met één portie (0,3 kopjes) gekookte linzen per dag gedurende de eerste 5 dagen, gevolgd door één portie (0,6 kopjes) gekookte linzen per dag 5 keer per week (equivalent van 3 kopjes gekookte linzen per week) voor de rest van het schema van 12 weken.
Actieve vergelijker: Op Aardappelen Gebaseerd Voedsel
De controlegroep zal worden gevraagd om één portie per dag op aardappelen gebaseerd voedsel te consumeren in matrices die vergelijkbaar zijn met die met linzen in hetzelfde schema van 12 weken, inclusief de kleinere portie gedurende de eerste 5 dagen.
Controle - Consumptie van één portie per dag van op aardappelen gebaseerd voedsel in matrices die vergelijkbaar zijn met die met linzen in hetzelfde schema van 12 weken, inclusief de kleinere portie gedurende de eerste 5 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het effect van linzen op glucosetolerantie en LDL-cholesterol onderzoeken.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het effect van linzen op geglyceerd hemoglobine te onderzoeken; nuchtere plasmaglucose, insuline, triglyceriden, HDL-cholesterol en C-reactief proteïne.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het effect van linzen op vasculaire responsiviteit en biomarkers van vasculaire functie, ontsteking en metabolisme te onderzoeken.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren